新版本《药品管理法》将于12月1日起实施，到时候GMP、GSP认证将撤销，现阶段浙江省已首先出文贯彻落实。另外，随之飞检頻率和幅度的持续提升，及其国家财政部开展的透过式查验，药品监管的新局势正式开启。12月1日起已不审理GMP、GSP认证浙江药监局前不久公布通告称，依据新修定的《中华共和国药品管理法》，经科学研究，浙江药监局自 2019 年 12 月 1 日起，已不审理药品GMP、GSP认证有关事宜。通告确立，2019 年 12 月 1 此前，依据《关于做好药品产品质量管理标准认证管理条例的通告》（国卫生监督安〔2011〕365 号），已获得《药品 GMP 证书》的药品生产企业，其相对证书有效期限期满前6六个月的(证书有效期限在 2020 年 6 月 1 此前)，公司可申请办理药品GMP认证。公司申请办理后还应随时随地接纳认证现杨查验。已获得《药品 GMP 证书》的药品生产企业，其证书有效期限在 2020 年 6 月 1 今后的，浙江药监局局从 2019 年 10 月 20 日起，已不审理药品 GMP 认证有关事宜。在建改造生产车间或者有重特大变动的，可 在12 月1此前申请认证。已获得《药品 GSP 证书》的药品经营公司，其证书有效期限在2020年6 月1今后的，从2019年10月20日起，已不审理药品GSP认证有关事宜。图片来源：图虫艺术创意撤销GMP、GSP认证并不意味着释放压力管控早就在2017年11月29日，國家卫生监督质监总局公布《国家药监局监管质监总局有关改动一部分规章制度的决策》明确提出，依照“两证合一”的规定，将药品经营行政许可事项与药品经营品质管理制度(GSP)认证融合为这项行政许可事项。针对GMP、GSP认证，国务院办公厅将按照法定条件报请全国人大常委会修定有关法律法规后撤销。2018年10月22日，《药品管理法（调整议案）》报请十六届全国人民代表大会常务委员会第六次大会决议，国家药监局厅长焦红向交流会做出有关《药品管理法（调整议案）》的表明，表述议案几大主题思想，在其中第二条“改革创新药品审核规章制度”中明确提出：“已不保存独立的药品产品质量管理标准和经营品质管理制度认证，相关规定各自列入药品生产制造和药品经营批准标准”。2019年8月26日，新版本《药品管理法》经十六届全国人民代表大会常务委员会第十二次大会表决权根据，删掉了“药品监督管理局单位按照规定对药品生产企业/经营公司是不是合乎《药品产品质量管理标准》/《药品经营品质管理制度》的规定开展认证；对认证及格的，发送给产品认证证书。”的有关要求，接着第三十一号主席令公布，新版本《药品管理法》将于2019年12月1日起实施。到此，实施24年的GMP认证宣布撤出历史的舞台。图片来源：图虫艺术创意殊不知，撤销GMP、GSP认证并不意味着释放压力管控，GMP、GSP认证与药品生产制造、经营行政许可事项合为一体，将提升行政许可事项的门坎，使新开设公司“入门”难度系数提升。另外，对于药品生产制造、经营的飞检頻率与幅度也持续提升。文中转载浙江药监局，不意味着中国药店见解和观点。若有內容和照片的版权质疑，请立即在线留言（电子邮箱：yaodian2019@163.com）。亲，中国药店微信公众号长期性公布征选稿子，如您欲表达心里话、记录下来、共享工作经验……能够文本或照片方式将著作发送至yaodian2019@163.com（电子邮箱），稿酬=200元+阅读文章量*0.01元。温馨提醒，文章投稿时请标明联系电话在看下呗！↘GSP认证确认取消，浙江省拉响第一战！
