【创刊词】在历史人文古都常州，有那样一幢花苑一样的制药业基地，它尽管在2016今年初才宣布完工交付使用，但前后左右的筹划、开店选址、合理布局、基本建设却花了将近十余载的時间。在投建仅2年多的時间内腾挪起起伏伏，陆续招待数百次顾客财务审计，颠覆式创新诸多合作方的药物迈进世界舞台，更2次以零缺陷根据英国FDA的监督检查。这就是说合全药业坐落于江苏省常州市的化学原料药产品研发和生产基地。基地占地近16万平方，有着包含喷雾干燥、流体力学有机化学、寡核苷酸和活性多肽等以内的多选优秀的技术性产品研发和生产量，能为顾客出示从产品研发到生产制造的一站式解决方法，加快促进合作方化学原料药和化学原料药从临床医学前、每个临床医学环节直到全世界产品化商品发售的系统进程。近些年来，常州基地在深层和深度广度2个层面上凌波微步，八荒挪动，夺得颇深。“我还记得2016年建成投产之后的大半年時间内就招待了80多拨顾客，基本上每个拨顾客都得出了很高的点评。”常州基地责任人李波老先生追忆道。做为合全药业最开始的一大批职工，李波和他的朋友们见证人了常州基地从最开始的1个企业愿景，到现如今变成合全集成化发展战略上的重要一环。这片数百亩的热土见证人了归属于李波的时光，更见证人了成千上万合全人的心力，她们砥砺前行、砥砺前行，无自问的青春年少，贡献了基地的芳花。今日，就要人们走入常州基地，去体会合全人的初衷与匠心独运。合全药业常州基地全景图由于坚信，因此看到常州基地的完工决不是一成不变，只是十几年来合全人针对“打造出好工厂”所抱有的执着。“2001年添加企业时，那时都还没自身的工厂。人们在台州市租了1个工业厂房，刚开始了最开始的产品研发和生产制造。人们招聘人才，引进设备开展更新改造，一切向着那时候觉得的最好是的方位前行。那时GMP的定义沒有如今那么普及化，但人们感觉是在做这件十分更有意义，有市场前景的工作。”满怀那份初衷，李波和全部合全人一块儿，将“打造出好工厂”的企业愿景掩埋于心，并在以后的十几年中厚积而薄发。 時间赶到2003年，合全药业挑选在金山刚开始基本建设自身的工厂。拥有两年厂家工作经验的李波便从台州市调至了金山，刚开始了真实实际意义上的磨炼。金山工厂从筹划到建成投产的全过程中，机器设备的挑选规范、机器设备设备的合理布局，清理的规范等全是严格执行GMP的规定去改动和调节。这期内，李波和他的精英团队以便将优秀的自动控制系统核心理念送到金山工厂，精英团队在两年時间内踏遍了数家工厂，包含海外药品生产企业的生产制造基地，及其中国好的生产基地，根据整理全部业务流程和生产制造制做步骤，进行工厂的合理布局、机器设备和系统设置设计方案。 “那时我也始终在思索怎么才能打造出1个好的产品研发生产基地？必须将试验室里的加工工艺转换为大生产工艺流程，必须懂政策法规、懂加工工艺、懂机器设备的技术专业精英团队为在建工厂服务保障，更必须在工艺技术的根源就导入优秀的自动控制系统核心理念。金山B13生产车间建成投产后人们一面发觉难题，一面干了很多提升使用性能的更新改造。两年后，这一生产车间的生产能力竟然翻番了，并且商品的成品率和质量管理都超过我国第一线水准。这在那时候是十分无比振奋的。”在李波来看，金山的成功案例为事后合全常州基地的基本建设确立了扎扎实实的基本。取千家之经，集众彩长久随之生产能力的不断发展，2012年合全药业急需解决刚开始新厂的整体规划。合全人认真梳理金山工厂十几年的经营工作经验，刻苦钻研工厂总体合理布局、环境保护解决、机器设备电机选型、生产车间合理布局、库房配套设施等方层面的建筑工程设计，务求将关键点保证完美。常州基地基本建设前期精英团队沒有充裕的每人必备，就把过去金山基地阅历丰富的职工派来帮助。早期一面设计方案，一面就刚开始了基本建设。精英团队还将金山工厂在往年财务审计中碰到的EHS、GMP有关的难题不断打磨抛光，点点滴滴地小结。2013年设计方案之初，在人力资源和费用预算不足的状况下，以便把事儿做对，李波和精英团队走访调查了全世界近几十家顶级制药业工厂，提醒谈话了近40家机器设备的经销商开展行业交流，并在那时候厂区武器装备了DCS系统软件（Distributed Control System通称DCS。汉语含意为“分布式系统自动控制系统”又叫“集散控制系统”）。DCS系统软件能够实时监控系统加工过程中的关键主要参数，确保生产制造的可靠性与安全系数。另外，依据加工工艺撰写全自动管理程序，根据加工过程的自动控制系统，能够降低职工的人为失误，提升生产制造安全系数与产品品质。针对关键的安全性与加工工艺主要参数，DCS系统软件能够设定全自动警报与互锁，以确保安全生产与产品品质。可以根据DCS的历史时间发展趋势纪录剖析，对生产工艺流程开展持续的迭代更新提升。国际级的工厂，花苑一样的体会很多年来，合全药业始终是绿色化学的实践者，创建并实行严苛的规章，从根源的产品研发端到中后期的工厂生产制造，全线多方位监控器，并勤奋降低和清除工业化生产对自然环境的环境污染，保持医疗行业的翠绿色和可持续。如果你赶到常州工厂，尽收眼底的是一整片花团锦簇、绿树散生的花苑般体会，颜色鲜丽、生机勃勃。而在附近，多台储热式有机废气供热焚化炉（RTO）和全密闭式污水处理设备已经秩序井然地工作中着。做为我国第一位准许的产品研发生产制造类的环境评价新项目，常州基地从设计方案之初就将环境保护服务承诺铭记在心。如从加工工艺开发设计的根源就采用翠绿色的方法，用酶替代传统式的放热反应实验试剂、用持续化技术性开展封闭式的放热反应，及其提升有机溶剂的回收利用与收购，并严控原材料损耗。 针对难以避免而造成的污水，科学研究废水生物化学系统软件解决工作能力和制药业污水特点，制订“归类搜集、各自处理”标准，选用全密闭式废水处理设备开展解决，保证废水处理生物化学系统软件平稳运作和环保达标。勤快武学，颠覆式创新顾客永无止尽做为1个全新升级的工厂，常州基地建成投产仅3年多就2次以零缺陷根据英国FDA的监督检查，它是预料之中，也是意料之中。工厂经营之际就把质量管理体系围绕自始至终，对全部单位开展GMP学习培训，在质量承诺精英团队（QA）的领着下开展GMP管理体系的基本建设、学习培训、自查和互查，持续对标管理最大产品质量标准。批纪录是试验室纪录中关键且基本的信息内容，因而常州基地组织了很多的批纪录撰写学习培训，升级迭代更新纪录报表，将各种各样数量单位的标记立即设计方案在表中，乃至将撰写的状况列入职工的绩效考评中。2年出来，对关键点的打磨抛光早已变成常州基地的平时文化艺术，刻骨铭心融进到全体人员的认知能力中。“ “做为1个颠覆式创新的服务平台，人们持续苦练武学，用工匠之情打造出好工厂的另外，更不断拓展常州基地的深层和深度广度。人们有许多化学原料药的产品研发和生产工艺，除开基本的反应罐生产制造，人们还产生了以固态原材料密闭式迁移、API气旋破碎，喷雾干燥、流体力学有机化学主导的优秀生产工艺；人们紧随前沿技术，常州基地已经大力发展高活药品、活性多肽及寡核苷酸等药品的生产量。这种会让顾客想要将大量的新项目送到常州。另外，做为合全药业集成化战略部署上的重要一个环节，常州基地能为顾客出示化学原料药从产品研发到生产制造的“一站式服务”解决方法，巨大地提高了高效率，积极推进顾客药物发售的系统进程。”李波从深层和深度广度2个层面分析了常州基地在全部自主创新药系统进程中的关键实际意义。”经营3年的合全常州基地现阶段职工数量近2000人，取得成功适用了170好几家顾客的超出700个新项目，在其中更包含6个产品化新项目。关键服务项目的药物医治行业包含防癌、抗HIV、抗丙型肝炎、降血糖、止痛、抗尿毒症、抗细菌性感染、化学纤维性襄肿等。值得一提的是，2018年被國家诊疗保障局最后列入医保目录的西安杨森主打产品用以医治血夜恶性肿瘤的重磅消息药品亿珂® （Imbruvica），其化学原料药的产品化生产制造和FDA准许前查验，就是说2018今年初在常州基地进行的。现阶段该药已在全世界90好几个國家获准，合全为该药总计生产制造了80多吨化学原料药及化学原料药。2019年，合全药业起动基本建设占地达211亩的常州基地3期工程项目，其地快紧邻目前常州基地，这将深化推进合全药业一体化平台的经营规模和工作能力优点。坚信在将来，合全常州基地将不断深入工作能力和技术性服务平台，不畏挑戰，推动新浪潮，颠覆式创新大量合作方！不畏挑戰，坚定信念---记合全药业常州基地的“芳花时光”
