10月15日,华海药业发布前三季度业绩预告,净利润5~5.5亿元,比上年同期增长约96%-115%。
华海药业在公告中表示,公司本期业绩预增的主要原因是:1)受缬沙坦杂质事件影响,去年1-9月计提了部分缬沙坦杂质事件可能对公司造成的损失;2)本期因部分产品售价提升、
技术服务收入增加等因素影响公司利润增加。
同日,华海药业发布公告称其通过查询欧洲药品质量管理局(EDQM)官方网站获悉,公司的厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药CEP证书于2019年10月15日批准恢复,证书编号分别为R1-CEP 2010-033-Rev02和R1-CEP 2010-139-Rev01,
上述两个产品也将获得恢复出口欧洲的资格。
2019/1/16,华海发布公告称其接到EDQM通知:暂停公司厄贝沙坦原料药 CEP(欧洲药典适应性证书)及氯沙坦钾原料药 CEP证书。之后华海按EDQM 的要求对上述两个产品进行了重新评估,建立了相应的控制措施并对CEP申报文件进行了修订。2019年4月华海向EDQM递交了恢复厄贝沙坦原料药和氯沙坦钾原料药CEP证书的申请文件。
另外,华海也在此次公告中公布了厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药2017年及 2018年销往欧洲的数据。
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