培训通知培训主题风格：“2019如何应对FDA cGMP审计专题讲座培训机构举办：我国化工行业管理方法研究会医药化工类技术专业联合会一、培训分配上海：2019年12月13-15日（培训二天13日全天候签到）二、培训关键沟通交流內容一、Description of U.S. cGMP audit laws and regulations/美国cGMP审计政策法规介绍 Introduction to FDA's relevant laws, regulations and guidelines / FDA的有关法律法规、政策法规、具体指导标准等管理体系介绍 Processes of ANA, IND and NDA /仿药ANDA及药物IND及NDA注册手续 DMF system / DMF规章制度介绍 History and development of U.S. cGMP audit / 美国cGMP审计的历史时间及发展趋势二、cGMP Audit terms / cGMP审计合同条款介绍 Introduction of 21 CFR 210 & 211 / 21CFR 210&211介绍（美国联邦法规现行标准的药物生产质量管理标准介绍） Quality system requirements /质量管理体系规定 Personnel /工作人员 facilities and equipment /工业厂房设备、机器设备 Materials, excipients and labels / 原辅包及标识 Production and process control /生产制造和加工工艺操纵 Laboratory control /试验室操纵三、ICH Q7 for international API requirements / 对于于现代化化学原料药的ICH Q7介绍--ICH structure / ICH 构架四、FDA Audit procedures and how to prepare for it / FDA查验步骤及迎检SOP Common Audit procedures /常用的FDA查验步骤 Different inspection reasons /不一样的查验缘故归类 How can companies build audit preparation SOP /公司怎样创建自身的迎检SOP Joining personnel / 参加工作人员 Control Room / 提前准备间 How to practice /迎检工作人员怎样训练 Workshop and warehouse on-site inspection preparations / 生产车间及仓库监督检查提前准备事宜 Laboratory inspection preparations / 试验室监督检查提前准备事宜 Documents preparations / 文档查验提前准备事宜五、Find trends from 483 observations /从483观查项中发觉发展趋势 How to analyze 483 observations / 483观查项剖析 How to find 483 reports online / 483体检查询网站地址 Trends and number of 483 in recent years /近年来483项目报告总数发展趋势 Observations on data integrity / 数据完整性观查项 Observations on quality unit /质量管理单位的岗位职责（211.22） How to design and run a quality control laboratory / 试验室操纵的总规定（211.160）CSV / 计算机化系统软件（211.68）三、培训另一半制药业企业管理者、验证、认证、申请、QC、QA、工程项目、货运物流等有关工作人员。四、培训表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP工作坊权威专家，热烈欢迎拨电话资询3、进行所有课程培训者由本研究会授予资格证书4、公司必须GMP内部培训和具体指导，请与会务组联络五、培训费培训费用：2500元/人；包括（会议费，培训，讨论，材料等）团队报考可享有特惠吃住统一安排，花费自立。培训费用可当场缴纳或提早汇钱六、培训教师非常邀约Scott M Wheelwright博士研究生讲课。Scott M Wheelwright博士研究生是苏州市信达创办人之一，原COO。另外Wheelwright博士研究生都是SMW企业的创始人和总载，SMW是一家出示相关生产制造实际操作和质量承诺cGMP合规性的美国咨询管理公司。Wheelwright博士研究生在药物生产制造和质量承诺层面有超出30年的经历，曾参于好几个治疗肿瘤、感染性疾病、心脑血管疾病、伤口修复、毛细血管转化成的药品、及其预苗和确诊药品的开发设计。Wheelwright博士研究生曾出版发行有关蛋白提纯的经典著作，并发布了数篇有关工艺技术、生产制造、生物药和生物制品合规性的毕业论文。七 、联系电话王老师：18201571093 诚/邀/您/的/参/与 长按二维码开展报考或点一下左下方阅读连接培训通知：2019如何应对FDA cGMP 审计
