各有关单位：2019年1月，各省药品注册管理方法和发售后管控工作报告在京举办，在小结18年药品注册和发售管控工作中的另外，还对19年工作目标开展了布署。会议主持稿布署的系列产品关键工作中，不但关联到各企业规划两年的工作中方位，以至于决策了中国各中小型企业的生死攸关。一系列转变及法规，例如健全药品注册法规体系，积极推进《药品注册管理条例》等一系列管理制度的制修定，再次推动《中国药典》（2020年版）编制管理；推进药物评审审核体制改革，健全药品临床试验默示批准，及其不久施行的eCTD宣布法规，莫不在向着ICH及殴美规范融入。这对药品注册专员的工作中，明确提出了未来发展方位。做为药品注册申报中的关键人物角色，注册专员的专业技能水准可否考虑当今现代化的发展趋势，可否立即提高危害注册事务管理的品质与申报系统进程，是各大药品生产企业均关注的內容。以便协助制药业公司提升药品研发注册水准，协助在我国药品注册专员更强的学习培训药品注册相关法律法规，把握世界各国药品注册的新动态，全面提高药品注册专员的专业能力和职业素质，协助大伙儿清除药品注册实际上工作上各种疑惑与难点，推动在我国药品注册申报的品质和高效率，本企业定为2019年11月22日-24日为成都举行“2019注册专员世界各国申报专业技能提高专题讲座培训机构”，邀约业界专家教授对于相关难题开展深层次分析，你能企业积极主动下派工作人员报名参加。通告以下： 兼容企业：青岛市科技创新相溶性研究院（纤维材料权威专家服务中心）一、時间地址：時间：2019年 11月22日-24日 （22日全天候签到）地址：成都 （实际地址、报考后通告）二、培圳另一半：从业药物生产制造、产品研发与运用的制药业公司、产品研发企业、高等学校、科研单位、定点医疗机构等相关专业技术人员；从业药品注册工作人员及技术人员等；公司QA和QC等相关工作人员。 三、培训形式1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、进行所有课程培训者由研究会授予资格证书3、公司必须内部培训和具体指导，请与会务组联络四、大会花费会务费：2500元/人（会务费包含：培圳、讨论、材料等）；吃住统一安排，花费自立。培训费用可当场缴纳或提早汇钱五、联系电话手机联系人：路遥13910496728手机微信/QQ：2234904130邮 箱: 13910496728@139.com 附注一：会议日程安排 附注二：出席会议申请表 附注一： 课 程 安 排 表 第一天09:00-12:0013:30-17:001. 2019注册申报世界各国最新消息法规•国家药品法规改革创新统筹规划•在我国法规改革创新发展趋势详细介绍•新药品注册归类分析及差异较为•临床医学急缺药品注册对策及其注册规章制度探讨•原辅包相互评审审核系列产品现行政策探讨•发售批准持有者MAH系列产品规章制度探讨•仿药一致性评价现行政策科学研究2. 国际联盟申报法规•ICH法规介绍•ICH详细介绍•ICH法规详细介绍•FDA注册法规和步骤详细介绍ØIND申报 NDA申报 ANDA申报•EMA法规注册和步骤详细介绍3.沟通交流 当场答疑解惑第二天09:00-12:0013:30-16:30 1. 在产品研发全过程中提前准备申报材料•CTD材料编写和提前准备•ICH CTD文件格式的申报材料详细介绍•ICH CTD文件格式申报材料规定•药理学材料的编写方法•各单位在CTD编写中的工作中和相互配合2. 注册监督检查提前准备•中国材料审批编写中的疑难问题•注册监督检查的关键点及缺点剖析（实际上实例）3.沟通交流 当场答疑解惑 讲学教师：新任大中型外资企业注册事务管理责任人。教师有着近二十年的世界各国法规注册工作经历 曾依次在著名外资企业承担注册事务管理工作中。了解我国、法国及英国药物注册手续和技术标准及其ICH相关具体指导标准。曾为CDE出示相关ICH详细介绍和培圳。现阶段主要是针对法规注册事务管理，集中化于创新产品全世界同歩开发设计和注册发售对策，我国和亚太地区已发售商品的法规注册和维护保养工作中。教师还参加探讨及拟定了仿药一致性评价相关法规和具体指导标准及其原辅包相互评审管理条例以及相关具体指导标准。经历比较丰富。研究会聘用权威专家。报考请扫描二维码加责任人手机微信 报考资询：培训学校责任人：路 遥 13910496728手机微信/QQ：2234904130很感兴趣的盆友尽早贯彻落实一下工作人员核心区报考可享有特惠 热烈欢迎资询报考点一下正下方“阅读”进到网上报名！【成都市】2019注册专员世界各国申报专业技能提高专题讲座培训机构
