来源于：南方网中医学沒有中药，宛如巧妇难为无米之炊。中医药国际化，中药不可或缺。一直以来，因为中西医评价指标体系和审评规章制度的不一样，与先行一步国外变成“网络红人”的中医针灸对比，中药在国外一直身分难堪。广东省中药公司根据进行科学研究国际交流、自主创新中药产品研发等几种方式，促进中药商品在国外冲关申请注册。粤澳协作促进中药国际化“中医药学是华夏文明的国粹。要深层次挖掘中医药宝藏中的精华，推动技术转移一体化，推动中医药产业发展、智能化，让中医药面向世界。”2018年10月22日，习总书记在视查珠海横琴新区粤澳协作中医药高新科技产业基地（简称“产业基地”）时强调。做为广东省中医药走向世界的主战场，一年来，产业基地早已有近百家公司商家入驻，广药集团便在这其中。自主创新中药在国外容易被接纳“与法国学术研究协作中，较难的一点是她们习惯性用西医方面思想看中医。”广东省中医院副校长卢传坚曾这般表达。中药冲关国外，一样也碰到相近的困惑，单方面药和简易清中汤变成通水者。2017年，板蓝根颗粒用以减轻发烧感冒及流行性感冒的申请注册，得到了美国药物和健康食品管理处（MHRA）的宣布审评准许。“这也意味着该药能以药物身分（OTC）在美国销售市场开展市场销售和应用，在临床医学上关键供中医调济应用或在药房银行柜台开展市场销售。”广州市香雪制药高级工程师康志英告诉记者，板蓝根颗粒走的是欧盟国家《传统式植物药法》申请注册简单化程序流程，从2012年项目立项、2015年提交，到2017年获准，前后左右耗时5年。“真实世界研究” 利好消息中医药走向世界中医药早已散播来到全球183个國家和地域，变成最具象征性的“中国传统元素”之一。据世卫组织统计分析，现阶段103个会员国认同应用中医针灸，在其中29个开设了中医药学的相关法律法规，18个将中医针灸列入社会医疗保险管理体系。每一年赴华的留学人员中，除开学习培训汉语言外，学习培训中医药技术专业的留学人员总数数最多。中医药所意味着的“中国智慧”亦愈来愈受注目。2018年11月，《罗马帝国口号》初次将每一年的10月11日列入“世界中医药日”；2019年5月，新版本《国际联盟病症归类》公布，在其中列入了包含中医学以内的中医药学归类。可是目前为止，除中医针灸外，中医药从未进到国际联盟流行诊疗卫生保健管理体系，中医药商品绝大多数只有以食品类、保健产品等身分出現。广州市香雪制药高级工程师康志英觉得，中医药国际化现阶段的短板，关键取决于中医学和西医方面是二种思维模式，所属不一样的医药学管理体系。“中医学注重中医辨证论治，西医方面注重标准规范，中医药管理体系要被西方国家接纳，还需全方位的文化传媒。”而世界各国的管理方案不一样，对药业的市场准入制度点评不一样，也阻拦着中医药的市场准入制度。依据欧盟国家《传统式植物药法》要求，从2011年4月起，全部在欧盟国家市场销售的绿色植物药物都务必依照欧盟国家新政策法规申请注册和获得发售批准。比如传统式植物药务必在欧盟国家地区运用30年，或是欧盟国家内运用15年但务必在欧盟国家之外國家运用30年等标准，都对中药落地式明确提出更加严格要求的国家产业政策。除此之外，近些年中药品质备受诟病，也变成中医药发展趋势的短板之一。康志英详细介绍，板蓝根冲剂在美国申请注册全过程中，美国药监组织（MHRA）对中药的安全系数分外关心，除金属镉检测、农药残留检测、标识物或成分外，还关心毒理学或将会潜在性的致毒致敏的成份，包含药材种植全过程中野草成份操纵。“审评权威专家还特别关注商品毒理学研究方向及临床医学运用直接证据，特别是在是基因遗传毒副作用、生殖系统毒副作用、基因毒性等，人们出示了充足的安全系数有关的科学研究统计数据，才足已说动审评权威专家认同商品安全系数，最后得到审核。”行业内人士觉得，中医药面向世界，最先要从“内功心法”学起，制取平稳安全性合理的商品，从根源严格把关，保证质量操纵规范，用强劲的质量控制整体实力和充足的科学研究统计数据来支撑点中药国际化的发展趋势。中药的精华取决于复方。康志英觉得：“中药的国外落地式，不可或缺中医学的国际化，只能中医学的核心理念真实被认同，中药特别是在是复方中药真正做到走向世界。”她强调，现阶段国际联盟上最火的“真实世界研究”，认同“运用真实的世界直接证据用于点评药品的实效性和安全系数”，针对中药而言会是一个非常好的机遇。粤造中药“冲关”国外销售市场
