培训通知培圳主题风格：“新政策下原料药制备工艺科学研究核心技术分析”高级研修班举办：我国化工行业管理方法研究会医药化工类技术专业联合会一、培圳分配杭州：2019年11月14日-16日（培圳二天、14日全天候签到）二、培圳关键沟通交流內容原料药制备工艺科学研究一、生成路线的挑选与设计方案二、起始原料、实验试剂和溶剂规范三、原料药起始原料的挑选 1.ICH Q11，EMA等有关具体指导标准详细分析； 2.怎样深层次了解起始原料挑选的六条标准； 3.起始原料挑选的疑难问题与经典案例四、生成正中间过程管理五、有机化学溶媒含量的检验六、有机合成原料药的工艺提升与小试科学研究 1.小试经营规模的工艺科学研究 2.工艺改善的缘故 3.工艺改善的內容 4.工艺改善的标准 5.工艺改善的关键方式七、制备全过程中造成的杂质操纵剖析 1.全方位开展杂质谱分析与操纵的基础规定和理论依据 2.无机物杂质 3.有机化学杂质 4.有机溶剂残余 5.基因毒性杂质 6.原素杂质<ICH Q3D(R1)> 7.微生物菌种和类毒素 8.申请注册申请中的疑难问题与经典案例八、工艺的综合性剖析九、两国临床医学申请不一样环节API产品研发的规定与申请的差别一、原料药重要工艺流程与重要工艺主要参数的科学研究与控制方法二、原料药生产工艺流程认证过程管理及探讨 (一)工艺认证过程管理 1.工艺认证和机器设备PQ的关联 2.工艺认证和工艺开发设计的差别3.工艺认证和商品认证的关联 4.如何核对关键因素和重要工艺主要参数5.认证应当考虑到的重要品质特点 6.原料工艺认证的必要条件7.原料工艺认证方法学 8.工艺认证的经营规模和批号9.工艺认证议案组成因素 10.技术转移与工艺认证 (二)有关工艺认证探讨 1.抽滤工艺的认证 2.干燥工艺的认证 3.混和工艺的认证 4.包装工艺的认证 5.外包装盒工艺的认证三、原辅包关系评审审核最新消息政策措施 1.关系评审审核现行政策背景图； 2.关系评审审核新老现行政策比照； 3.原料药备案及技术标准关键点； 4.原料药监管关键点； 5.我国准字号规章制度与殴美DMF规章制度的关键差别三、培圳另一半各制药业公司从业原料药开发设计、生产工艺流程科学研究、质量承诺等有关产品研发、技术性、技术人员；为制药业公司出示工艺可靠性设计和技术咨询的企业；高等学校、科研单位、定点医疗机构等有关专业技术人员；有关商品和机器设备与仪表仪器制造业企业等。四、培圳表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP工作坊权威专家，热烈欢迎拨电话资询3、进行所有课程培训者由本研究会授予资格证书4、公司必须GMP内部培训和具体指导，请与会务组联络五、培训费培训费用：2500元/人；包括（会议费，培圳，讨论，材料等）团队报考可享有特惠吃住统一安排，花费自立。培训费用可当场缴纳或提早汇钱六、培圳教师李老师 杰出权威专家、高级工程师，具备近30年原料药产品研发、工艺开发设计、剖析、申请注册申请的丰富多彩社会经验，亲自参加过数次FDA 、WHO、TGA和CEP验证及中国的查验。现阶段就职中国大中型药品生产企业副作主抓产品研发兼生产制造工作中，本研究会特约老师。 丁教师 杰出权威专家、高级工程师,曾就职于中国著名药理解外资企业企业管理人员；近20年具备药品产品研发、药品工艺开发设计、药物分析及企业生产管理的丰富多彩社会经验，参加汉语翻译《制药业工艺变大》一书的第三版；本研究会及高研院聘用老师。七 、联系电话王老师：18201571093此次大会额度100人报名参加，热烈欢迎发送到公司注册名称+名字+电話预备案。短消息、手机微信、邮箱报考备案。扫描二维码，报名参加点一下阅读申请注册出席会议信息内容培训通知：原料药制备工艺科学研究
