2019年11月12日中午，方恩医药携手并肩中国闻名盛誉的临床医学产品研发高档论坛会ChinaTrials举行的方恩医药专题讲座讨论会在沪圆满落幕。 大会当场本次大会，由方恩医药国际性融合杰出高级副总裁傅维明博士主持人，方恩医药实行老总张丹博士、方恩医药生物统计主管杜琼博士、國家癌证中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究所办公室主任李宁博士、方恩医药顶尖医药学官方网国栋博士、Cerecin顶尖医药学官Dr. Judy Walker紧紧围绕“对于中国生物技术企业的制订两国协同临床试验对策的考虑到”这一热点话题从不一样视角产生了精采的汇报。大会当场吸引住百余位来源于海外药品生产企业、生物技术企业和著名定点医疗机构的专家教授出席会议，氛围热情，获得颇深！与会人员积极提出问题中国添加ICH，如同添加到医疗行业的WTO，海外专利药加快在国内，相反中国的生物技术公司也是更强机遇面向世界，添加全世界市场竞争。自主创新药国际性临床医学开发设计对策和经营合乎ICH产品质量标准的国际性临床试验是业内关心的重点。恰逢ChinaTrials大会举办前夜，方恩医药应邀参加举行此次专题讲座讨论会，助推中国生物技术公司制订两国协同的临床试验对策，尽早合理布局现代化销售市场。论坛会精采讲话回望会议主持：方恩医药国际性融合杰出高级副总裁 傅维明博士题型：药品两国协同临床医学开发设计发展战略讲者：张丹博士 方恩医药实行老总 方恩医药实行老总 张丹博士方恩医药实行老总张丹博士有超出20年的医疗行业工作经验，新任国际性ICH E19 IFPMA权威专家协作组组长。张丹博士强调，在ICH大自然环境下，中国医药行业怎样进到世界最大的英国药品市场，开发设计真实实际意义上的全世界药物尤为重要。随之中国添加ICH，并慢慢实行ICH系列产品具体指导标准，两国双报的重中之重也将从申请IND拓展到申请NDA，世界各国不容乐观的销售市场态势驱使在我国公司务必提升与国际性协同自主创新产品研发，积极开展国际性新式临床试验设计方案。张丹博士提及，FDA早已搞好所有接纳来源于中国的临床试验统计数据申请NDA的提前准备，在我国公司要运用众多的中国少见病人資源积极主动享有英国的孤儿药现行政策。题型：国际性多中心临床试验统计分析设计方案关键点讲者：杜琼博士 方恩医药生物统计主管 方恩医药生物统计主管 杜琼博士杜琼博士有着15年海外药品生产企业和CRO生物统计工作经历。杜琼博士详尽解读了相关国际性多中心临床试验Multi-Regional Clinical Trials (MRCTs)的ICH E17具体指导标准。E17关键叙述MRCTs整体规划和设计方案的一般标准，目地是提升全世界递交的管控文档对MRCTs的可接受性。在开展国际性多中心临床试验时，设计阶段还要考虑到好几个要素，如包含地域转变的考虑到、被测者群体的挑选、使用量的挑选、临床医学终点站的挑选、样本量的测算及分派、安全性功效性指标值收集解决的对策、数据分析方案、对比的挑选及一些基本医治的要求等，乃至一些考虑也要提到计划方案里去。题型：多个国家多中心临床试验的运作和质量控制讲者：李宁博士 國家癌证中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究所办公室主任國家癌证中心/中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究所办公室主任 李宁博士中国医学科学院肿瘤医院李宁博士有着丰富多彩的一线临床试验工作经验。李宁博士向与会人员展现了一些最新消息恶性肿瘤备案统计数据，中国每一年新发恶性肿瘤病人达380万，在其中男士211万，大城市地域病发更高，达226万。我国极大的抗癌药品市场和病人池，但对定点医疗机构而言，在统计数据的立即造成环节、速度限制流程环节、不能预料环节、申请办理方较难把握环节、传动链条上最关键的跨专业环节、成与败重要环节依然遭遇众多挑戰。李宁博士觉得临床实验十分关键，这是一个技术专业的课程，是一项专业的科学研究，是一门最该用心探寻的工作，一样是医药学发展趋势、人们身心健康的根基。题型：英国评审NDA的重要考虑讲者：方国栋博士 方恩医药顶尖医药学官 方恩医药顶尖医药学官 方国栋博士方国栋博士曾任英国FDA杰出临床医学审查官，在FDA从业药品临床医学技术专业审查工作中将近16年，新任国际性ICH E6(R3) IFPMA权威专家协作组组长。方国栋博士为大伙儿详细介绍了NDA评审的一般程序流程，从FDA评审权威专家的视角深层次分析了NDA评审关键考虑到的要素：比如，FDA有时候会集结咨询顾问联合会，由咨询顾问联合会就药物的申请办理和FDA的现行政策向FDA出示来源于外界权威专家的单独意见与建议。是不是必须资询联合会在于很多要素。方国栋博士强调，风险性与盈利的比例是FDA在NDA评审全过程中的重要考虑到要素。最终，方国栋博士还共享了多个FDA评审的经典案例，为当场与会人员产生刻骨铭心启迪。题型：从生物技术企业的角度看与中国联合开展全世界临床试验的对策制订讲者：Dr. Judy Walker, Cerecin顶尖医药学官 Cerecin顶尖医药学官Dr. Judy WalkerDr. Judy Walker有着20很多年的海外生物医药制造行业工作经验，在神经系统药品开发设计层面有着丰富多彩的专业知识。她最先向与会人员详细介绍了Cerecin及其Cerecin专心致志科学研究的內容和方位——阿尔茨海默症。Cerecin于2002年在科罗拉多创立，现阶段全世界总公司建在马来西亚，Cerecin中国也即将来临。Cerecin致力于中枢系统药品开发设计，主导药品备选: Tricaprilin - 在临床医学发展趋势为轻微-轻中度阿尔茨海默症。Dr. Judy Walker栩栩如生地解读了阿尔茨海默症的有关专业知识，如新陈代谢方式、医治假定:糖酵解出现异常能改进阿尔茨海默症病人的认知能力作用等，并产生了精采的经典案例。Dr. Judy Walker表达，我国市场为像Cerecin那样的生物科技公司产生的机会是史无前例的。演说特邀嘉宾合影照片ChinaTrials当场可观赏 | 两国协同临床试验对策的考虑
