培训通知培圳主题风格：2019旧法转型下化学品药理学变更研究与填补申请办理技术标准及常见问题分析高级研修班我国化工行业管理方法研究会医药化工类技术专业联合会一、培圳分配宝鸡市：2019年12月19--21日（19日全天候签到）二、培圳关键沟通交流內容第一天09:00-12:00；14:00-17:00一、《已发售化学品药理学变更研究技术性具体指导标准》重中之重及常见问题分析1.已发售化学品药理学变更研究工作中的基本准则分析2.变更化学原料药生产加工工艺情况研究、验证研究及常见问题（包含变更生成线路、生产标准、原材料操纵/过程管理等）归类详细介绍；3.中药制剂药方中辅材的变更情况研究、验证研究及常见问题： 4.变更中药制剂生产加工工艺情况研究、验证研究及常见问题： 5.变更化学原料药生产场所情况研究、验证研究及常见问题。6.变更中药制剂的生产场所情况研究、验证研究及常见问题。二、变更研究及申请材料规定及常见问题（包含化学原料药、内服固态中药制剂和注射液等）；三、研究用试品的挑选标准（产品化经营规模）四、关系变更的研究标准（生产机器设备及生产加工工艺的变更，辅材变更，药物产品质量标准变更，药物包装用品的变更等）五、联系实际审查中普遍加工工艺研究、变更和申请办理填补原材料不够等实例详尽解读 六、生产加工工艺与申请注册加工工艺合规当场审查关心重中之重讲课人:刘老师 省部级药物评审认证机构工作中。从业药品注册评审工作中约20年，最近有3年多的CDE工作经验，了解在我国药品注册政策法规、技术标准，累积了丰富多彩的國家及省部级药品注册评审、审查的工作经历。本研究会聘用老师。第二天08:30-12:00；13:30-17：00一、《已发售化学品药理学变更研究技术性具体指导标准》重中之重及常见问题分析（续）1.变更中药制剂常用化学原料药的经销商情况研究、验证研究及常见问题。2.变更生产大批量情况研究、验证研究及常见问题。3.变更申请注册标淮情况研究、验证研究及常见问题4.变更包装用品和器皿情况研究、验证研究及常见问题。5.变更有效期限和储藏标准情况研究、验证研究及常见问题6.提升规格型号情况研究、验证研究及常见问题二、化学原料药变更归类与填补申请办理的相关关系及实际操作关键点1化学原料药变更归类与填补申请办理的相关关系及实际操作关键点 *变更生产线路实际操作规定 *变更生产标准实际操作规定 *变更原材料操纵/过程管理实际操作规定2中药制剂变更归类与填补申请办理的相关关系及实际操作关键点 *药方变更归类规定及操作方法 *辅材类型变更规定及操作方法 *辅材使用量变更规定及操作方法 3化学原料药注射液变更归类与填补申请办理的相关关系及实际操作关键点 4加工工艺变更归类标准及难题分析三、化学原料药变更实行与经典案例 1.CDE与公司不一样变更类型的典型性明细与实例； 2.怎样对生产加工工艺变更开展评定及模板； 3.在药物生命期中怎样对加工工艺变更开展操纵； 4.在药品注册全过程中怎样对加工工艺变更开展操纵。 5.化学原料药加工工艺变更验证的难题及对策 6. CPP和CQA在变更研究中的运用 讲课人:李老师 杰出权威专家、了解中国申请注册政策法规，近20年具备药品产品研发、药品加工工艺开发设计、药物分析的丰富多彩社会经验，亲自参加过数次FDA 、WHO、TGA和CEP验证及中国的查验。现阶段就职中国大中型药品生产企业副作承担产品研发申请注册工作中，本研究会特约老师。三、培圳目标 1.从业药品研发，生产与申请注册的制药业公司、产品研发企业、科研单位等有关专业技术人员； 2.从业药品研发试验室实际操作与技术人员，生产实际操作及生产技术人员； 3.从业药品注册申请工作人员、产品研发品质技术人员，生产公司QA和QC工作人员； 4.从业药物生产与技术性技术人员、验证技术人员；四、培圳表明1、基础理论解读,案例剖析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家，热烈欢迎拨电话资询3、进行所有课程培训者由本研究会授予资格证书4、公司必须GMP内部培训和具体指导，请与会务组联络五、培训费培训费用：2500元/人；包括（权威专家费、场租费、教材费、咨询费、证书费等）团队报考可享有特惠吃住统一安排，花费自立。培训费用可当场缴纳或提早汇钱六、联系电话王老师：18201571093此次大会额度100人报名参加，热烈欢迎发送到公司注册名称+名字+电話预备案。短消息、手机微信、邮箱报考备案。扫描二维码，报名参加点一下阅读申请注册出席会议信息内容培训通知：化学品药理学变更研究与填补申请办理技术标准
