2019年12月10日，海正博锐公布，企业独立研发的阿达木单抗注射剂（HS016，货品名安健宁®）发售申请办理（CXSS1800025）得到国家食药监局准许。方恩药业数据管理与生物统计团队承揽了HS016-I期的数据管理和数据分析及III期的数据管理工作中，并得到申请办理方高宽比认同。产品研发过程及背景图2016年，方恩药业数据管理与生物统计团队(下称“数统团队”)荣幸承揽海正博锐的资产重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射剂（HS016，货品名安健宁®）I期和III期临床实验，包含HS016-I期的数据管理和数据分析及其HS016-III期的数据管理工作中。二项科学研究涉及到超出30家管理中心，共取得成功入组近800例试验者，在其中HS016-I期于2017年数据库查询锁库，2018年进行统计分析报告；HS016-III期于2018年数据库查询锁库。在新项目执行全过程中，方恩药业数统团队通力协作，紧密配合各项任务，严苛认真细致遵循《药品临床试验品质管理制度》、《临床试验数据管理工作中技术性手册》、《药品临床试验数据管理和数据分析的方案和汇报具体指导标准》、《临床试验的电子器件数据收集（EDC）技术性具体指导标准》等制造行业具体指导标准和最新法律法规，并在申请办理方规定的方案時间内圆满完成相对的工作职责。2019年5月，方恩数统团队还帮助海正博锐圆满完成此项目地当场审查工作中，为获准发售占领了主动权。CDISC规范，金牌服务国家标准一体化，是临床试验发展趋势的必然选择，都是方恩数统团队善于的行业。方恩数统团队在此项目地执行中都严苛遵照CDISC临床试验有关的执行手册和规范规定，以合乎CDISC规范的科学研究数据表格实体模型（SDTM）数据库查询开展申请注册递交并時刻紧随国际性发展趋向。方恩数统团队因其技术专业的服务项目和丰富多彩的工作经验，获得了申请办理方的高宽比认同。1) CDISC冠军vip会员和申请注册服务提供商；2) 2000时代前期，参加领导干部了FDA数据信息融合规范示范点行動，并荣幸应邀为CDISC隶属SDS和ADaM工作中工作组组员，参加制订有关制造行业标准；3) 自动化技术的电子器件递交数据文件制做步骤，有对于一致性查验与调整的填补业务流程标准；4) 丰富多彩的临床医学新项目数据转换与调整工作经验；5) CDISC服务认证经销商，团队组员可以为国际性中国新项目，出示高品质标准化的CDISC数据信息制做及统计分析报告转化成等服务项目；6) 以往3年，方恩数据管理与统计分析团队每一年约参加5-6个FDA新项目的递交工作中及其好几个中国新项目的NMPA递交工作中。方恩数据管理和生物统计服务项目方恩药业数据管理和数据分析团队开创于 1995 年，全世界职工超出 500 人，遍布在我国、英国、日本国、亚美尼亚、印尼、泰国等國家和地域。核心人物有着 10 年左右的制造行业工作经验，有着丰富多彩的数据管理、SAS程序编写和数据分析工作经验。全世界团队遵照同一套 SOP 及工作内容，能够 出示最大品质的服务项目以考虑日渐严苛的世界各国递交规定。服务项目优点1995年创立迄今，有着超出 24 年的国际性临床试验工作经验CDISC 冠军vip会员，有着超出 17 年的 CDISC 工作经验，已承揽全世界逾百个CDISC新项目2016-2018年里，承揽世界各国临床试验服务 650 多个2013-2019年里，已向 FDA 递交 NDA/ BLA 28 个新项目，在其中 24 个已获准2017-2019 年里，已接纳 CDE 当场审查 12 个新项目, 100% 得到根据服务项目內容有关方恩药业方恩药业发展趋势有限责任公司（“方恩药业”）是一家可以出示与 ICH 规范对接的临床医学开发设计服务项目的国际性CRO（合同书科学研究机构）企业，着眼于为世界各国制药业和医疗机械顾客出示包含申请注册事务管理、医药学事务管理、临床医学经营、 数据管理和生物统计、 药品警示、 第三方监管等、 高品质、 一站式临床实验有关服务项目，是中国第一家能够 出示美国与中国、欧州、日本国、加拿大、台湾等國家和地域药物合作开发服务项目的 CRO 企业。长按正下方二维码关心人们出示多方位一站式服务的国际性CRO企业方恩数统团队热烈的祝贺海正「阿达木单抗」微生物相近药获准发售！
