8月18日，江西省食品药品监督管理局发布公告称，江西顺福堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司严重违反《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，依法收回其《药品GMP证书》。
证书编号 |
企业名称 |
地址 |
认证范围 |
收回证书机关 |
收回证书时间 |
JX20150022 |
江西顺福堂中药饮片有限公司 |
江西省峡江县城南工业园区 |
中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煮制、煅制、炙制、燀制、制炭），含直接服用中药饮片，毒性饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炙制） |
江西省食品药品监督管理局 |
2016年8月 18日 |
JX20140060 |
江西致和堂中药饮片有限公司 |
江西省樟树市福城工业园南临药市路 |
中药饮片（包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、制炭；含毒性饮片：净制、切制、炒制、炙制、煮制） |
江西省食品药品监督管理局 |
2016年8月 18日 |
江西顺福堂中药饮片有限公司监督检查情况
企业名称 |
江西顺福堂中药饮片有限公司 |
企业法定代表人 |
罗熙 |
药品生产许可证编号 |
赣20150001 |
社会信用代码（组织机构代码） |
91360823092907952B |
企业负责人 |
罗熙 |
质量负责人 |
鲁果林 |
生产负责人 |
习锦山 |
质量受权人 |
鲁果林 |
检查单位 |
江西省食品药品监督管理局 |
||
涉嫌违法违规行为 | |||
|
一、未按标准进行检验：从2015年6月至今，未对中药材和中药饮片自行不能检验的项目如有机农残、重金属及有害元素、黄曲霉素进行委托检验；未对三七粉、平贝母粉及纯化水进行微生物限度检查，质量部无阳性对照菌； 二、检验记录造假：黄芪饮片（批号160501）检验记录的高效液相图谱造假； 三、直接外购熟地黄、煅牡蛎饮片进行分包装； 四、生产管理混乱：洁净区生产的三七粉（批号160801）以敞开的方式在一般区称量； 检查时现场生产的茯苓、甘草、瓜蒌子、紫花地丁不能提供批生产记录；除认证试生产品种以外的其他在产品种未做工艺验证。 | |||
处理措施 | |||
|
1.江西省局收回企业药品GMP证书（证书编号：JX20150022） 2.吉安市局责令企业召回问题产品，并依法查处。 | |||
江西致和堂中药饮片有限公司监督检查情况
企业名称 |
江西致和堂中药饮片有限公司 |
企业法定代表人 |
郭志武 |
药品生产许可证编号 |
赣20140005 |
社会信用代码（组织机构代码） |
06079229-X |
企业负责人 |
熊欠兴 |
质量负责人 |
钟善组 |
生产负责人 |
李军 |
质量受权人 |
刘红英 |
检查单位 |
江西省食品药品监督管理局 |
||
涉嫌违法违规行为 | |||
|
一、未按标准进行检验：西洋参（批号150201）、山楂（批号150201）未进行含量检验，枸杞子（批号160401）重金属及有害元素未按规定委托检验； 二、检验记录造假：原药材土茯苓（批号160401）和成品土茯苓（批号160601）检验原始记录所附图谱一图多用； 三、直接外购桑寄生饮片进行分包装； 四、除认证试生产品种以外的其它在产品种未做工艺验证；毒性饮片生产过程无监控设施。 | |||
处理措施 | |||
|
1.江西省局收回企业药品GMP证书（证书编号：JX20140060） 2.樟树市局责令企业召回问题产品，并依法查处 | |||
■来源/CFDA官网
上周阅读TOP 5
回复“TOP”轻松获取上周最热门文章！，
★更多深度报道见《医药经济报》~
