一周医药热点总览
本周是晴雨不定的一周，我们的医药圈却还是一如既往的热闹非凡。本周热点主要集中在一致性评价、医改、药价以及对疫苗案件和天津晶明案的处理。当然还有对各种药企药品违规的处理。下面小编就为大家奉上部分主要热点：
CFDA公开征求人体生物等效性试验豁免指导原则的意见 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，食品药品监管总局组织制定了《人体生物等效性试验豁免指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。 国务院总理李克强在4月6日的国务院常务会议上明确表示，要把“药价”作为深化医改的突破口。 当天会议确定2016年深化医药卫生体制改革重点，让医改红利更多惠及人民群众。李克强说，新一轮医改取得积极成效，人民的健康水平和人均预期寿命进一步提高。“医改已经进入深水区，必须采取措施，攻克难关，要把‘药价’作为突破口。” 针对药品流通领域中存在的挂靠经营、过票走票、非法回收药品、非法经营疫苗等严重违法违规经营行为，安徽食药监局从2016年4月起，在全省范围内开展为期半年的集中专项整治行动。 “挂靠”就是无证人员以有证企业的名义，并利用其提供的便利条件从事药品生产、经营活动。“走票”就是无证人员只单纯借用有证企业的票据、证照，在支付一定的税款及费用后，使其药品销售行为合法化的一种药品经营活动。总局关于印发一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知 为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品药品监管总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（食品药品监管总局公告2014年第64号）及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》（以下简称《风险清单和检查要点》），予印发。 李克强总理近一个时期以来反复强调，现代政府要及时回应社会关切。他主持召开的国务院常务会议，堪称此方面表率。4月13日的常务会，即回应了群众和企业两大关切。一是舆论高度关注的“疫苗案”，二是呼声越来越强的降低企业“五险一金”问题。 4月1日，CFDA发布了关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2016年第81号）以及关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿）。4月12日下午，总局又发出《仿制药质量与疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》（征求意见稿），征求意见时间截至4月30日。 据国家食品药品监督管理总局网站消息，国家食药监总局新闻发言人4月14日介绍“天津晶明眼用全氟丙烷气体事件”有关情况时表示，总局组织专家对产品检验问题进行分析讨论。专家认为，由于所剩样品过少，按现有检验技术，仍无法查清导致伤害的杂质成分。中药配方颗粒再起波澜，神威503个品种独家进入河北医保目录 3月1日，《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》结束向社会公开征求意见，整个中药行业将国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）的这次举措，视为打破中药配方颗粒试点企业围城的最后一击。 不过，《中国经营报》记者独家获悉，河北省医保目录2016版中，神威药业旗下的503种中药配方颗粒被明确纳入医保报销范围之内，另外6家配方颗粒试点企业的配方颗粒产品则未见纳入。这意味着河北省率先筑起新的围城，将其他配方颗粒企业挡在了围城之外。乙肝新《指南》首次提出“临床治愈”：强化检测与监测，指导慢乙肝管理 2015年10月，中华医学会肝病学分会等部门共同发布了中国《慢性乙型肝炎防治指南（2015年版）》，首次提出“临床治愈”的概念，明确将慢乙肝患者获得停药后的持久应答、HBVDNA检测不到等特征作为治疗目标，帮助临床医生在慢乙肝诊断、抗病毒治疗监测、随访中做出合理决策。 2015年9月份以来，黑龙江省内曝出多起中药配方颗粒销售回扣案件，凸显出中药配方颗粒试点15年，在利益剧增、市场膨胀的背后，却与“试点初心”愈发遥远。达安基因等22家医药企业年报出炉，天坛生物净利大降92.23%！ 据不完全统计，3月31-4月9日，又有22家上市医药企业发布2015年年报，其中营收超过20亿元的公司有8家，排在前三位的是海正药业（87.67亿元）、昆药集团（49.16亿元）、新华制药（35.97亿元）。 值得一提的是，这批公司中，有两家归属于上市公司股东的净利润不足千万，其中天坛生物2015年归属于上市公司股东的净利润997.72万元，同比下降92.23%；东宝生物2015年归属于上市公司股东的净利润588.96万元，同比增长20.49%。药品抽检突袭:33批次药品不合格8批次经营或使用假冒药品 省、市药检所在全省范围内对药品生产、经营和使用单位的药品进行了抽样检验。中西药制剂抽验发现不合格药品33批次,经核查为经营或使用假冒药品8批次。 4月5日，广东省食品药品监督管理局发布保健食品企业飞行检查通报（2016年第1号）公告。广东康富来药业有限公司未按照《食品安全法》和《保健食品生产经营企业索证索票和台账管理规定》落实原料索证索票制度，如原料牦牛骨髓骨粉（企业自定批号20151009）、卟啉铁（企业自定批号20160102）等未能提供原料供应商相关购销票据证明。 2016年一季度美国FDA批准了14个新生物制剂和化学药物上市，其中6个新分子实体和新生物制品，分别是美国默克公司的依巴司韦-格佐普韦、优时比的布瓦西坦、Elusys的Anthim、礼来的艾克司单抗、梯瓦公司的瑞利珠单抗、JAZZ制药公司的去纤维蛋白多核苷酸。 近日，李克强在国务院常务会议上明确表示把降低药价作为深化医改的“突破口”，这一说法让众多缺乏研发实力的小药厂和小商业流通公司陷入了对未来发展的迷茫。 山东济南非法经营疫苗系列案件发生后，国务院批准组成部门联合调查组，并成立国务院工作督查组。调查组的结论认为，该案也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题，教训深刻。 目前各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。根据已查明情况，会议决定，依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省（区、市）相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。 值得注意的是，前几日江西省食药监局下发《2016年江西省药品生产监管工作要点》，在公布了监管重点的同时，江西还重点列出了哪些行为药企将会被收回其GMP证书或吊销《药品生产许可证》。此次虽然是江西省的案例，但是，对于所有企业来说应该都有借鉴意义。 大家还记得此前国家食药监总局发布了2016年药品、医疗器械的重点抽检企业，整顿风暴又怎么能少了保健品呢？近日，国家局再发布《2016年食品药品监管总局重点抽检食品生产企业名单的通告》，涉及包括保健食品、特殊膳食食品等在内的28大类共1452个企业，其中保健品生产企业40家。 两票制与税制改革，曾“演习”很长一段时间，我们或是一谈而过，或是视而不见，或是不以为然。因为，那只是试点，只是演习，不具备大规模的爆发力和大面积的杀伤力。 可如今，随着4月6日国务院常务会议总理定调“推行两票制”，和政府工作报告中总理部署5月1日“营改增全面实施”，曾经预埋的地雷被引爆炸响，威力巨大直冲云天，火光四溅飞沙走石。随之，医药行业上空也雾霾来袭，医药人更是心塞阴影。 近日，国家发展改革委下发了《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》（发改办高技〔2016〕534号），正式批复建设27个基因检测技术应用示范中心，获批复的示范中心名单逐渐被揭晓，记者统计了到目前为止在官网上能查到的获批名单。 国务院常务会议决定推行从生产到流通和从流通到医疗机构各开一次发票的“两票制”，虽然还存在诸多需要进一步明确的事项，但从相关部门提出并在福建省试点，到国务院确定推行，这期间，制药工业企业、众多的推广商围绕如何适应政策变化进行了广泛的探讨和实践。 4月1日，CFDA公布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿），该意见明确指出了一致性评价相关内容，并颁发了在2018年底必须完成一致性评价的292种基药目录药品清单，种种形式表明一致性评价时代正式来袭。18批次不合格药品被查处黄连上清丸4年10次上黑榜 近日，山西省食品药品监督管理局发布2016年第1期（总第64期）《药品质量公告》，公布的18批次不合格药品名单，其中4批次为假冒产品。 《公告》显示，本期不合格药品包括四川省宜宾五粮液集团宜宾制药有限责任公司的黄连上清丸、安徽益生源中药饮片科技有限公司的僵蚕等，不合格项目主要为溶散时限、性状、含量测定等。 中药配方颗粒的概念最早出现在上世纪二十年代初，其产业化则发起于上世纪六七十年代的日本、韩国和台湾。中国内陆的中药配方颗粒领先企业要数江苏天江药业（早在1993年天江药业就已申报了中药配方颗粒的科研项目，但2016年的河北省医保目录只有神威药业的503种中药颗粒进入了医保目录范围，而天江药业、一方制药、四川新绿色药业、南宁培力药业、华润三九药业、康仁堂药业等6家试点企业都被排除在外）。
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