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阿斯利康潜在重磅高血钾症治疗药物,上市申请获FDA再次受理

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理实验性药物ZS-9(环硅酸锆钠)一份完整的重新提交的新药申请(NDA)。ZS-9由阿斯利康全资子公司ZS Pharma开发,此次NDA寻求批准ZS-9用于高钾血症(hyperkalaemia,血清中存在高水平的钾)的治疗。目前,ZS-9在欧盟和澳大利亚的监管审查正在进行中,预计将在2017年上半年获得结果。

ZS-9是一种钾结合剂,开发用于治疗慢性肾病心衰患者中常见的高钾血症,这是一款被视为best-in-class的高钾血症治疗药物,销售峰值预计超过10亿美元。2015年11月,阿斯利康以27亿美元收购ZS制药公司,获得了这款潜在重磅药物。此次收购,也是阿斯利康加强心血管/代谢疾病研究领域的又一举动。然而遗憾的是,今年5月,FDA因为生产问题拒绝了ZS-9的上市申请。

高血钾症(血清中钾水平>5.0mg当量/L)通常发生于晚期肾脏病和/或慢性心脏衰竭患者中,可能导致心脏骤停和死亡。另外,采用常规心脏病药物(如RAAS抑制剂)也可能导致高血钾症风险升高。目前,高血钾症的治疗方案有限,该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。

ZS-9是一种不溶性的、非吸收的新型选择性阳离子交换剂,其结构设计为优先捕获钾离子。目前,ZS-9治疗高钾血症方面已完成3个双盲安慰剂对照研究,另有一个开放标签研究正在进行中。研究中,接受ZS-9治疗的患者总数超过1600例。研究结果显示,ZS-9可以诱导并维持血钾在正常的水平。

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