药审中心2月3日的信息显示，靶向T790M突变的第3代EGFR抑制剂AZD9291在国内的上市申请已获得CDE承办受理。
CFDA在2016年11月4日发布了第4批临床自查清单，奥西替尼片（AZD9291）位列其中。医药魔方之前曾有文章给大家介绍过“受理号前4位字母以L结尾却被纳入临床自查“的原因，AZD9291正属于该种情况，见：第四批临床自查惊现AZD9291，是快要上市了吗？
阿斯利康在2016财报中也预期Tagrisso（奥希替尼）可以在2017年下半年获得CFDA批准上市。如今AZD9291的上市申请正式进入CDE审评流程，有很大机会获得优先审评。AZD9291距离国内上市真得是很近很近了，这对中国肺癌患者而言是一大好消息。
中国是肺癌高发国家，每年大约有60万人死于肺癌，占全球每年肺癌死亡人数的40%以上。NSCLC是肺癌的主要类型，占全部肺癌患者的85%。几乎所有从EGFR抑制剂治疗中获益的肺癌患者到最后都会产生耐药，而至少50%的耐药与EGFR基因T790M突变直接相关。
AZD9291是全球首个上市的靶向T790M突变的EGFR抑制剂，在2015年11月13日凭借应答率数据获得FDA加速批准，2016年全球销售额即达到4.23亿美元，成为阿斯利康最卖座的产品。
阿斯利康另外一款肺癌药易瑞沙（吉非替尼）之前在中国市场也非常畅销，但是受2016年6月国家药品价格谈判的影响，2016年的中国市场销售额也下降了16%，详见：阿斯利康2016财报 | 中国市场贡献$26亿成最强支撑，吉非替尼销售额明显下滑
阿斯利康部分药品2016年中国区销售收入
单位：亿美元
药品 |
2016 |
增长 |
Iressa（吉非替尼） |
1.16 |
-16% |
Faslodex（氟维司群） |
0.2 |
91% |
Brilique(替格瑞洛) |
0.89 |
47% |
Crestor(瑞舒伐他汀) |
3.11 |
27% |
Symbicort(福莫特罗+布地奈德) |
1.56 |
32% |
Pulmicort(吸入性布地奈德) |
5.70 |
24% |
AZD9291是阿斯利康未来几年的增长支柱，拿下中国市场也可为后面几年的业绩平添一份保障。
