作者：米兰
近日，广东、江西、山西、宁夏、广东5省多家药品经营企业被查，包括批发企业、药械零售药店、个体诊所及村卫生室。通过检查发现药品经营企业主要违规经营为：执业药师虚挂兼职及非法购销“回收”药品、药品养护不到位、不同批号的药品混垛堆放以及部分药品堆码垛间距小于5厘米、企业运输药品未有记录、企业采购药品时未向供货单位索取发票并且购进药品无验收记录、企业处方药与非处方药未按规定分区陈列，等等，具体情况如下：
近日，广东食药监局、揭阳市食药监局和汕尾食药监局分别发布公告称，7家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定，依法责令其限期整改；3家企业严重违反《药品经营质量管理规范》规定，依法撤销其GSP认证证书。
企业名称 |
处罚结果 |
主要不符合GSP的事实 |
揭阳市启航医药有限公司 |
责令整改 |
1、企业个别从事冷藏冷冻药品储存工作的人员，未接受冷藏冷冻药品相关法律法规和专业知识培训和考核。 2、企业对委托运输药品承运方质量保障能力的审计不全面。 3、企业部分直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。 4、企业运输药品未有记录。 5、企业委托运输药品未建立详细的委托运输记录。 6、企业未配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理。 |
广东泰格药业有限公司 |
责令整改 |
1、企业从事质量管理工作人员，兼职其他业务工作。 2、部分计算机系统经营管理数据未按要求备份。 3、个别药品堆垛无留间距。 4、养护人员未对库房温度进行有效调控。 5、个别药品外包装破损，未开箱检查。 6、企业部分运输药品未建立具体的记录。 |
广东启泰药业有限公司 |
责令整改 |
1、部分药品堆码垛间距小于5厘米。 2、企业个别库房环境未能保持整洁。 3、企业与个别供货单位签订的质量保证协议内容不全。 4、企业养护人员未对个别近效期品种进行重点养护。 5、企业运输药品未建立运输记录。 |
普宁市金永顺医药有限公司 |
责令整改 |
1、企业未按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。 2、企业个别药品未按批号堆码，不同批号的药品混垛堆放。 3、企业2017年培训工作未建立档案。 4、企业库房未能保持环境整洁。 5、企业养护人员未定期汇总、分析养护信息。 |
普宁市泰嵘医药有限公司 |
责令整改 |
1、企业未按照验收规定，对到货药品进行逐批抽样验收。 2、个别药品堆码垛间距小于5厘米。 3、企业委托其他单位运输药品，未对承运方运输药品的质量保障能力进行审计。 4、企业未配备中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称的人员从事中药材、中药饮片养护工作。 5、企业未严格按照外包装标识要求规范堆码药品。 6、企业未定期对中药饮片库库存药品进行盘点。 |
广东宏鸣生物科技有限公司 |
责令整改 |
1、企业个别温湿度监测设备未按照国家有关规定定期进行校准。 2、企业从事采购工作的人员未具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 3、企业个别直接接触药品岗位的人员未进行年度健康检查。 4、企业个别库房未能保持环境整洁。 5、企业未定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审。 6、企业运输药品未有记录。 |
广东梓瑞药业有限公司 |
责令整改 |
1、该企业在质量管理体系关键要素发生重大变化时，未组织开展内审。 2、该企业个别库房未能有效调节湿度，湿度长时间超标。 |
企业名称 |
处罚结果 |
违法事实 |
海丰县海城健民药店 |
撤销GSP |
企业已关门停业，且联系不到企业负责人。 |
陆丰市甲子镇健安堂药店 |
撤销GSP |
1、企业采购药品未确定供应单位合法资格； 2、企业采购药品未对供货单位销售人员的合法资格进行审核并作记录； 3、企业购进药品无验收记录； 4、企业处方药与非处方药未按规定分区陈列； 5、企业采购药品时未向供货单位索取发票； 6、企业购进个别药品无合法供货单位随货同行单。 |
海丰县海城广寿药店 |
撤销GSP |
1、企业采购药品时索取个别供货商的授权书内容不完整；2、企业采购个别药品时未向供货商索取发票。 |
近日，宁夏食药监局为进一步加强药品和医疗器械流通使用环节监管，5月起在全区范围内开展为期5个月的专项整治，包括农村地区和城乡接合部药械零售药店、个体诊所及村卫生室。
①无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》购进药械；
②药品、医疗器械购销存记录不完整、不规范，经营使用行为无法追溯；
③未按要求销售含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品;销售使用假劣药械和“回收”药品；
④超范围经营使用药械以及未按要求储存、陈列药械等。
①未凭医师处方或开架销售处方药，以及未按规定配备执业药师或虚挂不在岗履职的；
②未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的。
①对于违反相关法律法规，符合警告、责令限期改正的药店和诊所，给予相应行政处罚;
②前期已经给予警告、责令限期改正的，根据情节严重程度，依法给予罚款、停业整顿或者收回GSP证书，吊销《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》。
近日，银川市市场监督管理局兴庆区二分局在辖区内开展了为期3个月的打击执业药师虚挂兼职及非法购销“回收”药品的专项整治行动。一家药店因涉嫌非法渠道进购多种心脑血管药品，被监管部门立案查处。
据悉，该药店里销售的脑心通胶囊、阿托伐他汀钙片等多种心脑血管药没有进货票据，现场一共发现40余盒。据悉，这些药大多是从有医保卡的人手中购买的，也有些市民从医院购买了这些药品，然后再卖给药店。目前案件仍在调查中。
近日，山西在药品流通领域跨市交叉检查发现，山西道合药业有限公司等8家药品批发企业(药品零售连锁总部)违反《药品经营质量管理规范》有关规定，收回其GSP认证证书。
序号 |
企业名称 |
1 |
山西道合药业有限公司 |
2 |
太原市瑞德康药业有限公司 |
3 |
仁和药房网(山西)医药科技有限公司 |
4 |
山西嘉华堂药店连锁有限公司 |
5 |
山西振东大药房连锁有限公司 |
6 |
山西省沁源县医药药材公司 |
7 |
长治市广泰大药房连锁有限公司 |
8 |
山西恒泰制药有限公司医药分公司 |
近日，临沂市食药监局发布公告称，2家药店违反《药品经营质量管理规范》有关规定，被撤销药品GSP认证证书，企业应按规定立即停止药品经营活动。名单如下：
序号 |
企业名称 |
1 |
蒙阴县国健大药房连锁有限公司恒昌路店 |
2 |
蒙阴县国健大药房连锁有限公司蒙山路店 |
近日，江西省食药监局发布公告称，江西瑞宏药业有限公司存在严重违反《药品经营质量管理规范》的行为，按照相关规定被撤销GSP认证证书。
序号 |
企业名称 |
违规行为 |
1 |
江西瑞宏药业有限公司 |
存在虚假、欺骗行为 |
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