随着《中医药法》于2017年7月1日的正式实施,中医药法已正式走入人们的生活中,为了加深大家对《中医药法》的理解,小编将分期转载“漫画《中医药法》”,与大家一起分享。
自制中药饮片的使用
1 某病患:处方上的xx炮制饮片买不到可怎么办呢?
2 医生赶忙交待本院药剂科人员进行炮制加工
3 同时,药剂科人员填写本院开展中药饮片炮制相关文件备案
4 药材炮制完毕,包装,盖上质量合格公章,交于患者
相关法律条文:《中华人民共和国中医药法》第三章 第二十八条 对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。
根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。
解读:该条文说明医疗机构可以根据本机构医师处方需要,炮制或再加工市场上没有供应的饮片,以供该机构的病人使用。该条文降低了一些具有特殊炮制方法的中药的使用限制,使得医师开具处方更具灵活性。
盖章
1 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产
2 保护传统中药加工技术和工艺
3 支持传统剂型中成药的生产
4 鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药
相关法律条文:《中华人民共和国中医药法》第三章 第二十九条 国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。
国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药的生产,鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。
解读:该条文是关于中药新药研制与生产方面的规定。中药新药的研发生产是中医药保持活力的重要途径。将中药现代化工程与创新药物的开发相结合,是保持我国传统医药地位的需要。
药品批准文号的申请
1某中药药企,师傅交代年轻员工小张负责某个药品批准文号申请
2小张困惑:缺乏临床研究资料,如何申请呢?
3原来这个药品属于古代经典名方
4 按《中医药法》的规定,是不影响申请的
相关法律条文:《中华人民共和国中医药法》第三章 第三十条 生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。
前款所称古代经典名方,是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。
解读:该条文关于生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂方面的说明。古代经典名方的疗效需经过多年的使用证明,如果严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后在审批,耗时较多,不利于调动中药企业的积极性。该规定简化了此类中药复方制剂的审批程序,将古代经典名方发扬光大,造福广大群众。
院内制剂的生产与使用
1 国家鼓励院内制剂,但要有许可证
2 对于未取得许可证的
3 可委托生产
4 并向当地药监部门申请备案
相关法律条文:《中华人民共和国中医药法》第三章 第三十一条 国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂,支持应用传统工艺配制中药制剂,支持以中药制剂为基础研制中药新药。
医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责;委托配制中药制剂的,委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。
解读:该条文关于医疗机构配置中药制剂的规定。医疗机构中药制剂指在中医药理论指导下,医疗机构根据长期临床使用有效、安全的固定处方配制的制剂。医疗机构配置中药制剂在满足临床需要的同时,可以在一定程度上促进新药的开发。
制剂备案制
1 某医院中药制剂室
2 传统工艺配制的中药制剂备案后即可制备
3 所以药品监督管理部门还管吗?
4 当然了,并且会加大监督检查力度哦!
相关法律条文:《中华人民共和国中医药法》第三章 第三十二条 医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。
医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测,并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。
解读:该条文是关于医疗机构配置中药制剂品种管理的规定。简化了一些仅应用传统工艺配置的中医制剂的药品批准文号的申请,使其快捷、方便、经济,是药品管理法规的一个突破。该规定将大大提高医疗机构中药制剂的积极性,推动中药制剂的生产应用。
拼图2
1 注重中医经典理论
2 注重临床实践
3 注重传统与现代教育结合
4 培养出符合中医药人才成长规律的人才
相关法律条文:《中华人民共和国中医药法》第四章 第三十三条 中医药教育应当遵循中医药人才成长规律,以中医药内容为主,体现中医药文化特色,注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合。
解读:该条文针对中医药教育应当遵循的基本原则的规定。中医药事业的发展关键在于人才。中医药现代教育方式是院校规模教育,它实现了人才培养的规模化、标准化和教育规范的规范化、制度化。中医药传统教育方式是师承教育,它强调实践性,注重因材施教。中医药现代教育方式和传统教育方式应相互结合,取长补短。
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