【中信医药田加强团队】周观点：基因检测的再发展，将带来新一轮投资机遇
田加强/陈竹/曹阳/刘泽序/孙晓晖/王晋阳
近日，发布在《Nature》上的《Biotechbooms in China》从政策、资本、人才、机遇等多个维度对正在蓬勃发展的中国生物技术产业进行了呈现，在国内各细分产业中，随着BT和IT的融合、生物数据与互联网技术的交融，我们判断以基因检测为代表的创新生物技术产业正处于爆发式增长的前夜。前期我们在系统梳理了FDA的产品审批和国内进入绿色通道的产品后，最早提示市场“肿瘤基因检测即将迎来创新审评红利”！而本周艾德生物获批中国首个肿瘤伴随诊断的液体活检产品，率先兑现了我们前期的判断。
整体来看，我国在创新药品和器械的审评审批上正逐步向FDA靠拢，其中肿瘤基因检测产品有望迎来审评红利期：一则临床对于借助分子诊断技术指导靶向用药和个体化诊疗的需求快速上升；二则技术壁垒较高的液体活检和基于NGS平台Cancer panel在FDA均陆续获批，结合国内部分企业已在相应领域已走在了技术前沿，我们认为创新优先审评的红利期已经到来。
那么液体活检的魅力到底何在？
相较传统的组织检测，液体活检具有创伤小、可多次实时监测等显著性优势，在2017年度全球十大新兴技术榜单中，液体活检（无创技术诊断癌症）荣登榜首。据BCC预测，全球液体活检市场2020年将达220亿美元，我国市场规模约200亿元人民币，市场容量巨大。就液体活检技术本身而言，伴随诊断仅是其商业化较成熟的应用领域之一，而在癌症早筛、临床疗效评估、用药指导（药敏及耐药检测）、术后复发及转移检测、新药研发及癌症转移研究等领域，液体活检拥有更为广阔的发展前景。
技术进步对液体活检在早筛领域的应用贡献巨大：
拿癌症早筛来讲，由于许多成人癌症需要20到30年的时间才会从早期肿瘤病变进展到晚期，一般也仅在最后几年才会出现明显的转移病灶，因此大部分癌症具有较长的时间窗口通过早筛来改善临床结局。近期科研技术的一系列突破无疑推动了液体活检市场的快速发展：
2017年3月美国加州大学圣地亚哥分校张鹍教授团队发布在《Nature Genetics》上发布了研究成果，通过其世界首创的高通量甲基化无创检测新技术未来有望进行癌症的无创早筛与溯源。一般的液体活检技术难以实现组织定位，而由于个体组织中都有其独特的甲基化形式，张鹍教授团队开发的通过筛查CpG甲基化单倍型标签的新型液体活检技术就能够实现组织定位。目前该项“全新高通量甲基化无创检测技术”已申请全球专利并独家授权给鹍远基因进行癌症早期检测的商业化开发。肿瘤液体活检与甲基化检测的结合或将打开肿瘤早筛的一扇大门，Nature Review Genetics认为DNA甲基化在液体活检领域能够从早期筛查良恶性判定、用药疗效评估、预后和不明病灶组织溯源四个维度用于癌症诊疗。
2018年1月18日《Science》印发了约翰·霍普金斯大学坎莫尔癌症研究中心肿瘤学家和转化遗传学部主任 Nickolas Papadopoulos团队的研究成果，通过应用CancerSEEK技术（一种基于ctDNA和蛋白质生物标记物组合分析的新型液体活检方法）能够用来检测8种常见的癌症，其中卵巢癌的灵敏度接近98%。该团队用CancerSEEK对1005位已被临床诊断患有卵巢、肝脏、胃、胰腺、食管、结直肠、肺或乳腺癌但未转移的患者血液进行检测，对8种癌症的正确识别率中位数接近70%，对5种常见但针对一般风险人群尚无筛查手段的癌症（卵巢、肝脏、胃、胰腺和食道）敏感性介于69%到98%。此外，CancerSEEK的的特异性超过99%，并能在一定程度上进行肿瘤溯源。
审评红利期将利好整个肿瘤基因检测行业：
我们提示的红利期是整个肿瘤基因检测领域的机遇，除了液体活检，基于NGS平台的Cancer panel目前已有多款产品已进入绿色通道，其中艾德生物、世和基因、燃石医学、诺禾致源等均有多基因检测的产品进入，预计随着CFDA创新审评机制的落地，肿瘤基因检测板块有望迎来提供持续性催化。
本周的投资策略方面，建议关注：①有望受益基因检测领域创新审评的艾德生物、北陆药业、华大基因和贝瑞基因；②有望受益一致性评价的恒瑞医药、复星医药、乐普医疗、通化东宝、华东医药、长春高新等，以及产业链上的卖水者山河药辅、泰格医药、山东药玻等；③医药商业及零售领域的中国医药、柳州医药、益丰药房、大参林；④细分行业高成长的安图生物、山大华特和葵花药业等。
重要政策点评
事项：
1月18日，天津市人社部发布了《实施维护参保人员基本用药权益有关措施的通知》（以下简称“《通知》”），对此我们点评如下：
评论：
药品可及性是基本前提，医保控费是长期、渐进过程。《文件》指出，“2017协议年度各级各类定点服务机构因药品费用（西药和中成药）增加，导致实际运行超出医保总额管理指标的，年终清算时由医保基金全额支付”。去年底开始，市场对于医保资金收支压力的担心不断发酵，但我们通过对医保收支数据的分析提出医保运行平稳、无需过度担忧，同时《通知》再次明确了医保控费是在保障药物可及性的前提下发生的，将是一个长期、渐进的过程。此外，《通知》提出要“调整增加国家谈判药品医保额度”，这将有助于这些纳入医保目录的临床急需用药的迅速放量。
处方外流速度有望加快，利好连锁药店行业。《通知》提出要”支持定点医疗机构将电子处方上传至医保信息系统”以促进处方外流，并“规范处方外配服务”、“打造100家医保诚信药店”，对于达到标准的医保诚信药店，“额外给予50万元医保额度支持”。我们认为这将加速处方外流进程，利好连锁药店行业。
医保杠杆促进分级诊疗落地，慢性病用药企业有望受益。《通知》提出要：“参保人员在签约服务机构门诊就医，医保报销比例提高5个百分点，最高支付限额提高200元，并给予40元签约服务费保障”、“将基层医疗机构药品报销范围扩大到本市医保药品目录中所有品规，保证参保人员基层医疗机构药品报销范围与二、三级医院一致”，并"落实长期处方医保报销政策”。我们认为这将有利于分级诊疗制度的落地，糖尿病、高血压等慢性病有望成为最快实现分级诊疗的病种，在基层市场耕耘多年的慢性病用药企业有望受益。
板块行情
上周中信医药指数下降1.68%，跑输沪深300指数3.11pcts，化学原料药板块领跌。
板块估值
当前，医药板块2017年预测市盈率约38倍，融资余额占自由流通市值上升至3.5%。
股权变动
上周A股医药板块，合计增持4.04亿元，减持0.39亿元，广誉远增持额度较大，莱美药业减持额度较大。
大宗交易
上周A股医药板块，大宗交易合计成交金额12.84亿元，其中上海莱士、广誉远、海欣股份交易额度较大。
港股医药
中概股医药
药品招标降价风险、个股业绩不达预期风险。
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具体分析详见中信证券医药组2018年01月22日发布的《医药行业每周医览药闻—基因检测的再发展，将带来新一轮投资机遇》
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中信证券医药团队
田加强 医药行业首席分析师
Tel：(021)20262115，Mobile：18616810632
Email： tianjiaqiang@citics.com
陈竹 医药行业分析师
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Email:：czhu@citics.com
曹阳 医药行业分析师
Tel：(021)20262111，Mobile：18521004827
Email：yangcao@citics.com
刘泽序 医药行业分析师
Tel：(021)20262116，Mobile：13681945968
Email：liuzexu@citics.com
孙晓晖 医药行业分析师
Tel：(021)20262246，Mobile：15000760254
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