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FDA新药审评速度多快?近十年3种路径审评时长比较


2017年,美国新药获批数量从2016年的低谷中恢复正常水平,与此同时,平均审评时限有小幅缩短。

  

  FDA去年批准的新小分子药物和生物药共57只,刷新2015年曾被预测为“世纪之最”的纪录,且2017年获批药物上市第5年的预期销售额总和超过2015年水平。如果分析师的预测得到印证,2017年会是历史性的一年。

  

  FDA局长Scott Gottlieb在2017年5月上任后表现出其对产业发展的友好态度,开启“以患者为中心”的药物经济价值预测时代。

    

61%新药使用加速通道

  

  57个批文是21世纪以来新的纪录,大多数批文审评时限约为12个月。类似Kymriah、Yescarta这样的CAR-T疗法可通过快速审批路径获批,这类新药申请也是2017年批文数量增加的重要原因。


表1 近十年新药批文数量及审评时长概况

(点击图片可放大)

  

  Kymriah和Yescarta这些优先审评路径下的药物获批时限约为7.3个月,达到2013年以后的最快速度。标准审评时长与2015年接近,总体来看,平均审评时长约为12.3个月,不及2016年整体水平,因为2016年批文数量相对低下。

  

  美国FDA药物评价与研究中心(CDER)的年度报告称,在2017年所有新药批文中,有61%的新药使用了一种以上的加速审批通道。


图1 2006-2017年FDA新药审评平均时长

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  在第一个审评周期中,有85%新药在不需补充额外资料的前提下获得批准。此前,FDA有关报告还透露了该机构存在审评工作量超负荷的情况。值得一提的是,CDER所有批件的受理时限均满足处方药用户收费法(PDUFA)限定的时间要求。

    

新药市场潜力亮眼

  

  对于投资者而言,这些新药的市场潜力大小显然比获批数量更重要。2017年获批新药市场价值预测为307亿美元,高于2015年272亿美元的水平。


图2 近十年FDA批准新药数量与新药市场潜力概况

 (点击图片可放大)

 

  因此,卖方市场将在一个行情看涨的市场中积累更多优势,但不可否认地是,部分原因可能在于卖方市场中不乏像罗氏(Roche)的Ocrevus和赛诺菲(Sanofi)的Dupixent这样的销售预期巨大的“重磅炸弹”。

  

  当前,分析师对于即将上市的药物的发展趋势普遍持乐观态度,而且在PDUFA和《21世纪治愈法案》的约束下新药上市时间将被缩短。

  

  FDA这一审评速度及较宽松的立场可能将继续保持,但这也将招致一些针对当下监管环境的质疑声音,并一定程度上打击产业的乐观情绪。

  

■编译 吴颖仪

■来源 EP Vantage

■编辑 陈雪薇

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