仿制药一致性评价工作正在如火如荼开展，口服固体制剂已入高潮，注射剂评价即将冲上跑道。中国医药质量管理协会仿制药分会现定于2018年5月18日-19日组织专家、企业等人员在北京全季酒店五层鸿运厅（北京西站南广场店）举办注射剂再评价研讨会。
此次会议从药物注射剂研发的立题合理性、提升注射剂研发和生产水平，探究药品注册审评审批技术要求等方面进行讨论，旨在协助制药企业及时了解国家局的政策文件，转变思路、把握正确方向、提高科技人员技术能力、运用科学评估手段及有效的进行项目管理，这些方面均是本次会议的讨论重点。另外，请优秀企业介绍口服固体制剂仿制药申报成功案例，将其中的经验和教训借鉴于注射剂评价，是本次会议的另一方面重点。
企业开展注射剂再评价可能会采取三种不同的方式：1）企业研发部门人员主导；2）质量部门人员主导；3）外包给CRO公司。为探讨三种不同模式的利与弊，协会邀请深圳信立泰制药有限公司的一致性评价项目负责人，结合深圳信立泰在口服固体制剂中的经验讨论如何有效的做好注射剂再评价工作。协会还邀请了一直为企业开展仿制药一致性评价指导工作的专家和研发机构参与本次会议。通过实际案例解决企业目前存在的困惑以期找到解决方案。为此我们设置了晚上答疑时间，针对企业的具体问题，进行有针对性的深入交流。
演讲嘉宾主题概要
1.赵孝斌，前FDA仿制药办公室资深审评员。
1) CFDA“注射剂一致性评价要求”发表的行业背景
2) 基于风险评估的注射剂仿制药科学监管
3) 企业如何按照“要求”指导注射剂研发工作的开展和CTD申报资料的整理
4) 行业基于ICH和“要求”助力注射剂仿制药的国际化同步开发
2. 陶秀梅，北京诺康达医药科技有限公司总经理/董事长
注射剂工艺过程（尤其是灭菌工艺过程中）和包材（储存和临床应用）产生的杂质与质量评价、工艺极限挑战的相关性研究
3.魏世峰，北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司执行董事
1) 注射剂生产各个工艺开发关注点
2) 工艺中与微生物控制相关的工艺验证
3) 生物无菌制剂工艺关注点
4) 质量相关的案例分享
4.俞辉，浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所
1) 药品包装密闭系统CCS和DDS介绍
2) 注射剂的给药部位和CCS的设计与风险
3) 注射剂与CCS相关的关键质量控制
5.周立春，中国医药质量管理协会仿制药分会专家顾问
1) 注射剂质量研究与生产工艺的关联
2) 注射剂质量控制的关键点
3) 方法的选择与验证
6.余立，中国医药质量管理协会仿制药分会专家顾问
围绕注射剂几个剂型特点研究项目，结合申报案例进行讨论，如何把如小项目做出深度:
溶液的颜色
不溶性微粒
可见异物
溶液的澄清度等问题
7．高春，前北京市药品检验所微生物室主任
1) 注射剂质量研究中关联的微生物检测项目
2) 相关的微生物检测项目应开展的研究工作
3) 微生物相关检测项目方法的探讨
8.张金云，宁波正力药品包装有限公司技术部经理
1) 药用玻璃包装容器关键性能介绍
2) 包装容器性能指标对使用和药品质量的影响
3) 包装容器与药品相容性研究的关键内容
9.刘燕鲁，前北京市药品监督管理局安监处处长/国家食药总局GMP专家
1) 风险管理、空气净化系统、生产用水系统、生产环境监控
2) 数据可靠、生产管理、质量管理
10.郭代红，中国人民解放军总医院药品保障中心主任
1) 注射剂的ADR监测及相关表现
2) 围绕上市后注射剂应用的风险管理与监控举措
3) 注射剂临床应用的安全性再评价研究实践
11.杨毅，深圳信立泰药业股份有限公司项目负责人
1) 利用项目管理知识有效推进药品一致性评价项目开展
2) 药品一致性评价项目中的多部门协作和沟通管理
日程安排
2018年5月18日
时间 |
主题 |
主讲人 |
8:30-9:30 |
注射剂一致性评价及科学监管 |
赵孝斌 |
9:30-10:30 |
与时俱进探讨注射剂再评价的杂质分析 |
陶秀梅 |
10:30-10:50 |
茶歇 |
|
10:50-11:50 |
注射剂再评价工艺开发 |
魏世峰 |
11:50-12:10 |
现场讨论 |
|
12:00-14:00 |
午餐、休息 |
|
14:00-15:00 |
各类注射剂的包装组成形式和总体要求 |
俞辉 |
15:00-16:30 |
注射剂质量研究要点 |
周立春 |
16:30-18:00 |
注射剂特色检测项在质量再评价中的运用 |
余立 |
19:00-21:00 |
现场答疑 |
2018年5月19日
时间 |
主题 |
主讲人 |
8:30-9:30 |
与注射剂质量相关的微生物检测技术问题讨论 |
高春 |
9:30-10:30 |
药包材与药物相容性的关键技术研究 |
张金云 |
10:30-10:50 |
茶歇 |
|
10:50-11:50 |
注射剂生产GMP现场检查关注点 |
刘燕鲁 |
11:50-12:10 |
现场讨论 |
|
12:0-14:00 |
午餐、休息 |
|
14:00-15:00 |
上市注射剂药品不良反应相关问题及评价研究 |
郭代红 |
15:00-16:00 |
如何有效开展注射剂一致性评价的项目管理 |
杨毅 |
16:00-17:00 |
现场讨论 |
会议时间和地点
时间：2018年5月18-19日
地点：北京全季酒店（北京西站南广场店）
地址： 北京西城区广莲路甲5号
签到时间：2018年5月17日15:00-20:00
签到地点：北京全季酒店五层鸿运厅
组织单位
主办单位：中国医药质量管理协会
承办单位：中国医药质量管理协会仿制药分会
报名方式
报名邮箱：cqap_2015@163.com
缴费说明
1800元/人，团队优惠。
协会提供讲课材料，负责5月18日及19日午餐；住宿及交通费参会者自理。
缴费方式
单位名称：中国医药质量管理协会
开户银行：工商银行北京市新街口支行
账号：0200002909014432461
联系方式
中国医药质量管理协会仿制药分会办公室
电话：010-83816007 ；邮箱：cqap_2015@163.com
马岩：13701090419
住宿参考酒店
1. 全季酒店（北京西站南广场店）
预定价格约570元（携程价）
地址：北京市西城区广莲路甲5号
电话：010-63996606
2. 北京大方饭店
预定价格约400元（携程价）
地址：北京市宣武区西客站南广场9号
电话：010-63362288
3. 京铁大酒店
预定价格约360元（携程价）
地址：北京市丰台区莲花池东路118号北京西站F1
电话：010-63955511
4. 7天连锁酒店（北京西客站南广场店）
预定价格约290元（携程价）
地址：北京市丰台区广莲路9号（北京西站南）
电话：010-51937688
5. 锦江之星酒店（西客站店）
预定价格约280元（携程价）
地址：北京市西城区马莲道北路1号
010-51710988
会议报名表
姓名 |
职务 |
||||
手机 |
邮箱 |
||||
工作单位 |
|||||
通讯地址 |
|||||
开票信息 |
专票□ |
普票□ |
|||
发票抬头 |
|||||
税号 |
|||||
银行账号 |
|||||
开户银行 |
|||||
地址 |
|||||
电话 |
|||||
报名邮箱 |
cqap_2015@163.com |
||||
投稿请联系群主（邮箱：9111628@qq.com）或微信编辑（1642214@qq.com）。
请欲加入本群同行仔细阅读本群首页介绍了解本群加群要求和群规则。
查看以前的文章请关注本公众号之后查看历史消息。
——研如玉——
药研人的网上家园
想与4000多名业内实名群友一起探讨问题吗？请快快加入本群
QQ1群：18525578，QQ2群：555352622全部满员停止加入
QQ3群号：600036730开始接受申请加入新群。
申请加群：单位+姓名+电话申请，否则一律拒绝
