来源：国家药监局 整理：飞易达
说明书修订
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂(包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽)说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有谷胱甘肽注射剂生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照谷胱甘肽注射剂说明书修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各谷胱甘肽注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读谷胱甘肽注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应当严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修订和标签说明书更换工作。
特此公告。
附件
谷胱甘肽注射剂说明书修订要求
一、【不良反应】项修改为
药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括：
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红;
呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘;
全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克;
胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛;
神经系统损害：头晕、头痛;
用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎;
心血管系统损害：心悸。
二、【注意事项】增加以下内容
1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
2.有哮喘发作史的患者慎用。
(注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。)
飞易达药品交易网
专业的B2B药品批发交易平台
关于我们：飞易达药品交易网是黑龙江省首家取得互联网药品交易服务资质的B2B药品销售、采购交易平台。(证书编号:黑B20160001)平台整合了全国各地的药品销售企业和采购商。让您轻松的在这个平台上采购销售您的产品。飞易达药品交易网有海量的客户资源，有专业的推广团队，销售团队。我们将为您提供健全的：产品供应销售系统、财务结算系统、物流配送系统、客户服务系统。平台不仅提供药品批发、药品采购交易服务，还及时提供医药资讯、医药政策等信息服务，为中国的药品经营企业、连锁/零售药店、医疗机构、诊所等客户，提供快捷方便的药品交易和物流配送服务。飞易达药品交易网已与四川科伦集团、北京四环科宝制药等几百家药品生产企业建立了长期的合作关系，在中国拥有成熟的药品销售网络。未来，我们将更加积极地拓展与国内外知名企业的战略合作，专注终端，精耕细作，与您携手共创辉煌。
免责声明：凡本平台注明"来源：XXX"的作品，均转载自其它媒体，文章转载出处没有标明作者的情况下，本平台也按出处平台信息为准进行转载。转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台赞同其观点和对其真实性负责，本平台转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本平台发布，可与本平台联系，本平台视情况可立即将其撤除。
联系我们：
|
微信号：fyd-yy 沟通合作：0451-82123198 官方网址：www.fyd123.com |
|
了解更多点“阅读全文”，觉得文章不错就点
