数据是揭示一项药物临床试验成败的核心指标，而临床试验数据的处理则离不开临床试验统计学这一专门学科。当前，中国的临床试验统计学一步步走向成熟，并与国际接轨。而实际上，这一学科在中国真正起步还不过30年。
中国临床试验统计学卓越成就奖
中国临床试验统计学卓越成就奖
2018年12月14日，第一届中国医药统计高峰论坛的会场灯火辉煌，来自全国医学院校、科研院所、医疗机构和医药企业的医药统计领域专家学者710余人齐聚一堂。这是一场国内医学统计领域的权威学术论坛。
78岁的苏炳华教授带着刚度过金婚纪念日的妻子出席，因为这场学术会议上还将有一个特殊的颁奖仪式。
中国医药教育协会医药统计专业委员会、中国卫生信息与健康医疗大数据学会统计理论与方法专业委员会两个权威学术委员为在本次会议上颁发了“中国临床试验统计学卓越成就奖”，这个相当于中国临床试验统计学领域的“奥斯卡终身成就奖”的获奖人总共只有三个，苏炳华教授就是其中之一。
时间回到近三十年前。
1990年2月，天气依然寒冷，50岁的上海交通大学医学院生物统计学教授苏炳华登上了飞往英国的飞机，他以高级访问学者的身份被派往爱丁堡大学深造，这是他的第一次留学经历。他此行的目的，是学习欧洲的临床试验相关概念和规范。
彼时的中国制药领域，基本上都是仿制药，新药几乎没有，新药临床试验领域自然也是一片空白，急需学习海外成熟经验，以便建立起一套中国的临床试验生物统计规范，苏炳华教授的访学可谓任务艰巨。
留学的生活忙碌且清苦，克服重重困难，一年半后他终于学成归国，从此中国的临床试验统计学开始真正建立。
从1990年他出国访学，到2018年获颁“中国临床试验统计学卓越成就奖”，中国临床试验统计学也从一片空白到人才济济，走过近30个年头。在苏炳华教授看来，颁发这样的奖项，代表着中国临床试验统计学的学术传承。
从空白开始的中国临床试验统计学
1962年，苏炳华教授毕业于当时的上海第二医学院儿科系，并在1964年考入第四军医大学医用数理统计方法专业，成为当时国内最权威的医学统计学家郭祖超教授的第一位研究生。
那个年代，中国临床试验属于国家计划，并不发达，医学统计学也并不受到临床试验的重视。而在改革开放后，中国的临床界才逐渐走出国门，开始真正了解医学统计学在临床试验中的意义，并学习海外的临床试验统计学指导原则，将统计学引入到临床试验中来。
由于具有医学和统计学的复合学科背景，并很早就开始参与临床试验，取得了众多学术成果，苏炳华教授彼时已经是医学统计学领域的著名学者。于是1990年2月和1995年3月，他先后两次作为高级访问学者被委派到英国爱丁堡大学医学院医学统计研究室学习访问。总共为期3年的访学，苏炳华教授厘清了临床试验的全部概念，不仅带回了用于临床试验的软件包系统，更是带回来了一整套当时最新的临床试验原则、规范以及研究方法。
1995年卫生部药政处宣布成立临床试验统计学专家组，苏炳华教授成为了该专家组组长。除了参与药品审评外，他还积极参与翻译从海外带回的临床试验生物统计学指导原则，向药品审评部门和其他审评专家进行讲解，积极宣传推广临床试验生物统计学。我国的临床试验生物统计学开始逐步建立，并有了中国的临床试验统计学指导原则。
为了扩大临床试验统计学专家组，培养更多生物统计专家人才，苏炳华教授还长期担任国家食品药品监督管理局GCP培训中心临床试验设计和统计分析的授课专家。包括他的师弟师妹们，如北京大学临床研究所副所长、北京大学第一医院医学统计室主任姚晨教授等在内的一大批优秀的临床试验统计学专家都接受过他的培训。
苏炳华教授在接受采访时说，刚开始参加药监局的审评、培训等工作时，没有讲课费、审评费也很少，只能报销差旅费用，但他并不在意，而是乐在其中，并一做就做了几十年。尤其是参与培养了一批优秀的人才，更是让他引以为豪。
加入泰格医药，继续坚守临床统计事业
2005年，已经65岁的苏炳华教授从上海交通大学医学院退休。与他有着深厚友谊的泰格医药董事长叶小平博士邀请他到泰格医药任职。
做了一辈子学术研究的苏炳华教授从来没想过要去一家私营企业，但叶小平博士的诚意让他十分感动，为了慎重，他甚至向国家药监局的相关领导进行了请示。于是2006年，苏炳华教授来到泰格医药，成为了第20号员工，担任泰格医药首席生物统计专家。
苏炳华教授对记者表示，叶小平博士还在罗氏工作时便跟他相识。创立泰格医药之后，有一次叶小平博士找到他，说自己的司机有个女儿是学统计学相关专业，希望苏教授能够帮忙介绍实习机会，苏炳华教授欣然答应，在对这位学生进行了考察评估之后，将她安排到了教研组实习工作。但是学校教研组的实习工作并没有工资，于是叶小平博士便自掏腰包，请苏炳华教授当做补贴发给这个学生，而并不告知补贴来自于叶小平博士。苏炳华教授说，作为一个领导以这样的方式对待下属，从这样的事情就能够看出叶博士是一个值得信赖的人。
而他之所以下定决心加入泰格医药，除了内心对临床试验事业无法割舍，也是出于对叶小平博士人品和才能的欣赏。
临床试验统计人员一定要有自己的底线
追溯中国的生物统计学发展历程，郭祖超教授是第一代学者，而苏炳华教授则是第二代。在他看来，作为一个临床试验统计学家，必须要德才兼备、善于合作，同时保持一颗感恩之心。而其中最重要的是坚持自己应有的行为准则。他说，临床试验统计人员一定要有自己的底线，这是最基本的要求。
有了“德”，也必须有“才”，也就是在学问方面要努力钻研，不然无法成事。 此外，还有善于合作，“光靠统计学是没办法打天下的”，苏炳华教授强调。作为临床试验统计学家，必须要善于和医生、药学家等不同专业的人合作，因为他们的长处恰恰可以弥补临床试验统计学家的短处。在采访中，他表示：“我对自己和学生的要求是，在临床试验中，该统计学家说的，一定要坚持表达观点，不该统计学家说的，则应该保持倾听。”
2019年，苏炳华教授进入到了“退休”后的第14个年头，也是他加入泰格医药的第14个年头，79岁的他依然坚守在他的临床试验统计学阵地上，未来他还想做很多事情。他说，跟年轻人交流让他觉得自己也更年轻了，更重要的是，年轻人就是生力军，中国临床试验统计学的未来就在这些年轻人的手里。他希望能有更多优秀的年轻人加入到临床试验的事业当中来，让临床试验统计学也能够长久的传承下去。
泰格医药市场部 赵平|供稿
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