今天，国家食药监局综合司公布征询《医疗器械注册质量认证体系当场核查手册（征求意见）》建议。主要内容以下：为进一步加强医疗器械注册质量认证体系核查工作中，提高医疗器械注册管理方面水准，国家食药监局机构拟定了《医疗器械注册质量认证体系当场核查手册（征求意见）》（见附注），现向社会发展公布征询建议。请在2019年12月31此前，将建议或提议以电子邮箱方法意见反馈至ylqxzc@sina.cn，电子邮件主题风格请标明“医疗器械注册管理体系核查手册意见反馈”。 附注：医疗器械注册质量认证体系当场核查手册（征求意见）国家食药监局综合司 2019年11月19日附注 医疗器械注册质量认证体系当场核查手册（征求意见） 一、目地和根据为标准医疗器械注册质量认证体系当场核查工作中，加强评审与核查阶段的对接，确保医疗器械注册当场核查工作中品质，依据《医疗器械注册管理条例》、《体外诊断试剂申请注册管理条例》、《医疗机械产品质量管理标准》以及附则制订本手册。二、应用领域本手册适用医疗机械监督机构对第二类、第三类医疗器械注册质量认证体系当场核查。三、基本要素（一）理应在遵照《医疗机械产品质量管理标准》以及配套设施文档的前提条件下应用本手册。（二）应融合申请注册申请材料，重中之重关心与产品研发、生产制造相关的“开发设计”、“购置”、“企业生产管理”、“质量管理”等內容，及其真实有效核查规定。（三）医疗器械注册申请者（下称申请者），理应创建与产品保持全过程相一致的质量认证体系并维持合理运作，承担医疗机械项目生命周期管理方法，保证开发设计、生产制造等全过程数据源真正靠谱、详细、追朔，并与申请注册申请材料一致。（四）核查依据的判断依照《地区第三类医疗器械注册质量认证体系核查工作中程序流程（暂行）》的规定实施。四、重中之重核查內容（一）组织与工作人员应配置与产品规定相一致的医疗器械设计产品研发工作人员，工作人员应具备与所开发设计产品相适合的教育经历、专业技能、专业能力。（二）工业厂房、设备、机器设备1.产品产品研发理应在适合的工业厂房与设备开展，用以申请注册检测和临床研究样品生产制造的工业厂房与设备，理应考虑产品研发与生产制造产品的质量管理规定。2.理应配置与科学研究新项目相一致的场地、机器设备和仪器设备，包含用以申请注册申请检测和临床研究的样品研发的生产制造和检测仪器，机器设备工作能力理应能考虑样品研发规定。3.申请申请注册质量认证体系当场核查的生产制造详细地址理应保存用以申请注册检测和临床研究的样品研发的工业厂房与设备，并考虑研发量、规格型号的规定。（三）文档管理1.针对授权委托生产制造的产品，申请者理应保证委托方的文档合乎受托人质量认证体系有关规定，并合理操纵，包含转交的所有产品研发材料和技术性文档。2.开发设计初始材料理应列入文档管理。申请者理应保存产品研发或转让技术后认证的科学研究数据源，保证数据源的真实有效、一致性和追朔性；除立即輸出的实验数据源外，还理应保存研发全过程中的輔助记录，如关键原材料领料记录、实验仪器应用记录、称重记录、配置记录等，提升产品研发全过程的追朔性。（四）开发设计医疗器械设计开发文档理应来源于开发设计审查、认证、确定和设计方案变换主题活动的有关文档，包括开发设计程序流程、开发计划及创建的记录，理应确保对历年开发设计最后輸出全过程以及有关主题活动的追朔性。1.开发设计键入的根据，理应包含相关法律法规、国家行业标准、国家标准、世界各国手册文档、國家参照品、国际性参照品、标准物质或类似产品性能指标，另外键入理应包括确立的应用领域、临床表现、运用使用价值。2.设计方案和开发设计輸出理应合乎客户要求和产品设计方案要求，理应关心产品应用领域、多功能性、安全系数、实效性、品质可预测性；无源医疗机械理应重中之重关心原材料多组分规定、原材料的物理化学特点和相溶性规定或医疗器材级別规定，及其非一次性应用无菌检测产品在开展反复杀菌时原材料理应合乎的特性规定及可耐受性反复杀菌的科学研究結果。体外诊断试剂理应重中之重关心全部原材料的经销商（制造商）信息内容，唯一性追朔信息内容（如复制号、核苷酸编码序列、产品追朔编号等），关键原材料质量管理规定和方式 ，加工工艺秘方，与产品立即触碰包装材料的制造商信息内容及质量管理规定，质量控制品制取的方式 及品质控制措施，及其需要机器设备仪器设备等。还理应核查生产工艺流程全过程、反映管理体系如水溶液配置、抗原包被全过程、试验全过程等的明确全过程、明确根据、测试数据等。小动物源医疗机械理应重中之重关心小动物的种属（若风险性与品种相关还需确立品种）、自然地理来源于（针对没法明确自然地理来源于的种属，出示来源于小动物存活期内的鉴别与追朔规定）、年纪（与风险性相关时可用，比如小动物对当然产生的散播性蜂窝状脑病的易感基因）、取样位置和机构的种类、小动物及取样机构身体状况的规定。3.设计方案变换主题活动的记录理应说明设计方案和开发设计輸出在变成最后产品标准前获得认证，并保存认证记录，以保证设计方案和开发设计的輸出适合生产制造。设计方案变换全过程中，应重中之重关心加工工艺科学研究以及明确加工工艺的实验数据源、時间。无源医疗机械理应重中之重关心关键原材料的生产加工特性、生产流程、残留操纵、放热反应的可预测性等。体外诊断试剂理应重中之重关心加工过程中每个全过程主要参数的明确根据，小试产品与批量生产产品是不是存有特性差别、批间一致性。理应关心原材料的特性、生产流程、产品特性、产品和原材料品质控制措施、数值传送方式 等。4.对设计方案和开发设计开展认证时，理应储存认证主题活动的详尽原始记录记录，包含测试方案、每一步的样版解决、所应用的实验仪器应用记录、检测报告等。生产工艺流程重要全过程（比如杀菌全过程）的认证和确定记录应重中之重关心产品有效期限或多次重复使用频次的认证记录、产品使用说明和最少市场销售模块标识的设计方案记录、产品的产品包装设计及包裝一致性认证的记录等。体外诊断试剂应重中之重关心多种产品产品详尽的测试数据，试验結果理应合乎輸出的性能指标规定。检验评定的实际全过程、评定結果、样版构成应能够点评产品的各类性能指标，保存详尽详细的认证数据源记录。5.设计方案和开发设计变更包含产品变更、规范化引证文档升级、设计方案变换的变更（如机器设备、原材料经销商、加工工艺、自然环境等）、来源于外界的变更规定（申请注册检测、临床实验、临床研究、技术性评审变更建议）、强制医疗机械规范转变引起的变更等，应重中之重关心申请者是不是对变更开展了风险评价、认证或确定。若型式检验中检测组织对受检样品明确提出了整顿规定，理应在开发设计全过程中贯彻落实整改意见，在设计方案变更全过程和设计方案转换全过程中鉴别改进措施并记录，在设计方案主文本文档和生产制造主文本文档中，理应有改进措施有关的记录。（五）购置1.复检产品及临床研究样品需要的原料采购（包含与产品立即触碰的包装材料）理应具备合理合法来源于证实（如供货协议、订单信息、税票、出入库单、出货单、准许证实性文档影印件等）。原料采购购买時间或交货時间理应与样品试产時间相匹配，购买量理应考虑样品试产的要求，理应有检测报告。2.如购置同一物件来源于不一样经销商，理应出示不一样经销商审批材料，购置物件必须开展生产加工等前解决的，在材料中表明。3.核心部件和电子器件、产品预估与身体触碰一部分的原材料的购置操纵记录理应合乎产品设计方案要求并追朔。4.体外诊断试剂质量控制品、校准品、公司参照品的原材料购置如涉及到身体来源于的样版，应重中之重关心相对原材料的评定方式 、评定全过程、评定数据源和评定记录，另外关心微生物安全系数的检验记录。别的原材料的购置理应有供货合同或购置记录，理应关心原材料的原材料均衡。5.理应依据产品技术标准附则，关键原材料规定中的关键原材料经销商，查询经销商是不是为原材料的制造商，如技术标准中的经销商并不是原材料的制造商，可依据原材料出厂检验报告核查原材料的制造商，主要核查在多种产品产品的加工过程中原材料制造商是不是变化很大，如变化很大是不是开展过变更注册。变动全过程中假如原材料制造商变化很大，原材料自身如抗原（来源于、碳水化合物编码序列、构象等）、抗原（来源于、细胞株等）、引物探头编码序列等不可变化很大。（六）生产制造1.小动物原性医疗机械，理应核查消灭和除去病毒感染和/或感染性系数加工工艺和减少小动物原性原材料免疫原性的方式 和/或加工工艺。2.申请注册检测、临床实验科学研究、临床研究研究室用样品的批（台）记录，理应有追朔性。复检样品生产批号（序号/系列号等）及型号规格、复检時间、检测根据、检测依据、重要原材料和/或构件等信息内容、校正化学物质和/或质量控制化学物质等信息内容，后附检测样品相片、标识等信息内容，应与生产制造批记录相符合并追朔。3.临床研究样品生产批号（序号/系列号等）及型号规格理应与生产制造批记录相符合并追朔。4.体外诊断试剂理应核查多种产品产品的生产制造记录，包含不一样工作液的配备浓度值、生产工艺流程全过程、全过程质量管理等是不是一致且合乎设计输出的规定，特别是在是微生物特异性原材料的浓度值、特异性理应保证一致。特性评定和临床研究用样品理应是在具体生产制造管理体系下生产制造的。（七）质量管理1.理应储存申请注册检测、临床实验科学研究、临床研究研究室用样品的检测记录（含拿货检测、全过程检测和成品检验的检测记录、检测报告或是资格证书等），理应具备追朔性。2.体外诊断试剂追溯全过程理应有效，一般不可追溯至别的产品的产品校准品。每次产品赋值全过程及测试数据理应具备一致性。3.原材料拿货检测的检验新项目理应合乎产品技术标准中对原材料规定，如未完全一致理应表明原因，解决原材料拿货品质资格证书（COA）中的关键新项目开展再度认证，针对原材料拿货品质资格证书中未包括的关键指标值也理应开展认证。4.应核查半成品加工与成品检验新项目及标准，检测新项目的设定理应科学规范并出示根据，如原厂检测新项目设定与技术标准不一致，理应表明原因。5.还应出示研发样品或留样品，样品研发总数和型号规格理应能考虑测试、申请注册检验和临床研究（临床医学点评）的必须，样品动向应追朔。五、真实有效核查（一）产品申请注册检测样品真实有效核查：复检样品生产批号（序号/系列号等）及型号规格、复检時间、检测根据、检测依据、重要原材料和/或构件等信息内容、校正化学物质和/或质量控制化学物质等信息内容，后附检测样品相片、含单独发布软件版本信息的相片、标识等信息内容，理应与生产制造批记录相符合并追朔。若检验全过程中涉及到整顿，整顿內容理应反映在质量管理体系文档中。（二）临床研究样品真实有效核查：临床研究样品生产批号（序号/系列号等）及型号规格理应与生产制造批记录相符合并追朔。（三）申请注册检测样品和临床研究样品的生产制造详细地址理应与申请申请注册管理体系核查生产制造详细地址一致，如产品产品研发、申请注册全过程中工业厂房设备产生变动，理应保存原生产制造经营场所证明原材料和样品生产制造记录，包含但是不限于依照《医疗机械产品质量管理标准》等规定进行与产品研发、生产制造相关的质量认证体系文档记录。（四）试产的样品批号及生产批号（序号）、规格型号、每次总数、复检样品和临床研究样品生产批号及总数、留样品生产批号及总数、仅存样品生产批号（序号）及总数、关键原材料总数等理应追朔。（五）全过程检测初始记录、原厂检测初始记录理应考虑设计输出的检测技术规范与产品技术标准。（六）如需留样理应能查见留样产品，并保存样品台账、留样观查记录。（七）理应保存用以样品生产制造的原材料购置记录，用以样品生产制造的批记录中常记述的原材料的购置记录，包含原材料产品名、规格型号、生产批号、材料（型号）、经销商（制造商）、产品质量标准及拿货工程验收、购置凭据、进出库记录及台账等理应与申请注册检测报告中注明的內容相一致。（八）真实有效核查包含但是不限于左右状况，核查开发设计全过程合规管理和真实有效理应全方位、客观性。一/个/专/业/的/微/信/公/众/号NMPA公布征询《医疗器械注册质量认证体系当场核查手册（征求意见）》建议
