培训通告培训主题风格：药品研发质量体系创建与产品研发数据可靠性监管”高级研修班举办：我国化工厂管理方法研究会医药化工类技术专业联合会一、培训分配杭州：2020年1月6--8日（培训二天6日24小时新生报道）二、培训关键沟通交流內容第一一部分：药品研发质量认证体系的创建与执行第1节：药品研发质量认证体系创建与执行对策；第2节：在我国药品研发质量体系创建中存有关键难题与防范措施；第3节：药品研发机构的组织、岗位职责、精准定位错误观念与防范措施；第4节：产品研发质量认证体系GMP覆盖面积、实行水平怎样把控；第5节：GMP-like/临床研究用药物GMP/产品化生产制造GMP三者的差别与联络第6节：非GMP/GMP-like/GMP环节的相同之处与不同之处；第7节：可用GMP-like的管理方法地区讨论与执行对策；第8节：产品研发质量认证体系包括研发项目管理的深层次性原因；第9节：药品研发项目风险管理的高效率运营模式；第10节：药品研发在各阶段中质量体系的参加和精准定位；第11节：产品研发技术主管在创建质量体系中的关键功效；第12节：临床研究用药物GMP有关內容讲解；第13节: 怎样深层了解与运用CPP和CQA第二一部分：药品研发数据可靠性监管第1节：药品管理法对数据可靠性的规定与讲解；第2节：怎样鉴别法律法规/政策法规/规章制度/规范和标准（政策法规归类与法律效力关联）；第3节：数据可靠性根本原因解析与整治标准；第4节：数据一致性人为失误解析——有心与不经意；第5节：数据可靠性难题的严重后果归类以及实际意义；第6节：产品研发组织怎样创建数据可靠性管理流程；第7节: 怎样整治已产生的数据可靠性难题;第8节：MHA怎样防止出现假冒伪劣产品劣药违反规定风险性;第三一部分：数据可靠性常见问题解释1. 问答：在数据生命期中什么环节数据被控制的风险性较大？2. 问答：怎样对财务审计追踪开展审批审批？3. 难题：对沒有财务审计追踪的仪器设备或机器设备怎样解决？4. 问答：不能配备登录名的机器设备怎样执行财务审计追踪？5. 难题：纸版纪录的财务审计追踪有什么方式？6. 问答：色谱分析数据包含哪四个方面的內容/动态性文件格式包含哪6个作用？7. 难题：备份文件頻率长度的规范与根据是啥？8. 难题：备份文件能够遮盖的标准怎样把控？9. 难题：怎样区别归档与备份文件？10. 难题：彻底备份文件、增量备份与差别备份文件的差别与怎样融合应用？11. 难题：怎样按时开展备份文件的修复检测（数据修复和自然环境修复）？12. 难题：电子器件数据备份文件了就能够将本机里的电子器件数据删掉吗？13. 问答：怎样解决单机版在运作中造成的通讯不正确？14. 问答：假如产品研发组织沒有IT单位，最大权限怎样分派？15. 问答：如何把不可以设定管理权限的生产制造设备维修成可设定管理权限的机器设备？16. 问答：系统配置怎样把控单机版，還是手游单机版机器设备？17. 问答：怎样标准HPLC和GC的手动式積分？18. 问答：EXCEL报表怎么管理？19. 问答：定编计算机化管理信息系统明细的标准与规范是啥？20. 问答：产品化生产制造QC与产品研发解析试验室同用有哪些风险性与怎样监管21. 问答：临床医学药物生产制造数据可靠性查验重中之重是啥？22. 问答：产品研发环节数据可靠性管操纵重中之重是啥?23. 问答：申请注册单位是不是涉及到数据可靠性难题?24. 问答：哪些的电子器件数据需合乎21CFR11规定（分辨流程表）？25. 问答：高管与职工应在数据可靠性层面作出什么服务承诺？26. 问答：数据管理方法需不需要推行问责制、怎样执行？27. 难题：怎样解析某一恶性事件违反了数据可靠性的好几个标准？28. 问答：纪录时效性怎样掌握？29. 问答：怎样掌握计算机化系统软件时间/時间的变更和审校？30. 问答: 计算机化系统软件的管理方法与认证怎样宏观经济把控？31. 问答: 怎样监管手游单机版的机器设备或仪器设备?32. 问答: 手游单机版、单机版单机版和单机版的差别?33. 问答: 手游单机版仪器设备储存纸版复印件或静态数据纪录是不是能够接纳？34. 问答: 电子器件数据什么时候变成GMP纪录？35. 问答: 为何严禁在系统软件可接受性或均衡运作中应用具体试品？36. 问答：系统软件可接受性试验不成功与数据一致性的关联?37. 问答：什么情况检测员能够查询电脑上？38. 问答：检测员一般不可以查验药品生产企业的哪些文档？三、培训目标1.从业药品研发，生产制造与申请注册的制药业公司、产品研发企业、科研单位等有关专业技术人员；2.从业产品研发品质技术人员、产品研发解析工作人员与技术人员；3.从业药品研发管理方法与专业技术人员，生产制造实际操作及生产制造技术人员；4.从业药品注册申请工作人员、研发项目管理工作人员；5.从业药事政策法规文化教育及药物科学研究组织的有关工作人员；四、培训表明1、基础理论解读,案例解析,专题讲座授课,互动交流答疑解惑.2、讲学特邀嘉宾均为本研究会GMP个人工作室权威专家，热烈欢迎拨电话资询3、进行所有培训课程内容者由本研究会授予培训资格证书4、公司必须GMP团队培训和具体指导，请与会务组联络五、培训花费培训费：2500元/人；包括（会议费，培训，讨论，材料等）团队报考可享有特惠吃住统一安排，花费自立。培训费可当场缴纳或提早汇钱六、培训教师讲师介绍：李永康曾在殴美著名药品生产企业就职管理层，新任中国某著名医药管理层，NMPA高研院及本研究会特聘培训权威专家；我国GMP手册撰写工作人员；了解殴美制药业品质政策法规，具备丰富多彩的制药业社会经验；亲身经历过很多的FDA/欧洲共同体/CFDA等查验。该课程内容由李老师原创品牌，有关课程内容曾在业内遭受同事的普遍关心与五星好评，该课程内容再次开展升级并消化吸收了很多的世界各国优秀的工业生产实践活动。本培训方法与众不同，包含基础理论解读与了解提高；条理清楚与浅显易懂；确立重中之重与重视好用；案例分析与学生互动交流。培训全过程随时随地接纳学生提出问题；答疑解惑既有高宽比又有深层，即考虑到政策法规合规性又考虑到实践活动的可执行性。七 、联系电话李老师：18201571093此次大会额度200人报名参加，热烈欢迎推送公司名字+名字+电話预备案。短消息、手机微信、电子邮件报考备案。扫描二维码，报名点一下阅读申请注册出席会议信息内容重中之重强烈推荐：产品研发质量体系数据可靠性
