一致性评价大限将至，长期以来依赖仿制药的企业尤其是小型企业迎来关键时期。近日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“CFDA”）发布的《关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息》（以下简称《信息》），严格控制仿制药出产。
目前，我国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右，占总药品消费市场的约40%。包括华润双鹤、哈药股份、华北制药等都依赖于仿制药，大浪淘沙，谁最终能分食5000亿元仿制药市场。
小企业出局
《信息》显示，CFDA统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量，直指289个品种17740个文号。
业内人士预测，需在2018年底前完成一致性评价的289个仿制药品种，涉及到1800多家药企，几乎涵盖了A股所有仿制药企业。“17740个文号中最后能够剩下的将不足400个，剩下的药企数量不会超过300家，这意味着有一大部分企业将面临关门困境。”
史立臣表示，一些规模较大的企业例如华润双鹤和上海医药等企业部分药品文号通过一致性评价的几率要远远大于中小型企业，中小型企业正处于关键阶段。
药企通过一致性评价主要受两个因素影响，一是时间限时，某企业给北京商报记者展示的通过一致性评价规划显示，该公司将整个工作分解为参比制剂备案和采购、药学研究、稳定性试验、BE备案及研究、申报资料整理与上报等阶段，预估时间为18-22个月。这仅是完成受理的时间，不是最后评审通过的时间，而且这是在一切都正常通过，不包括评价失败、重新评审的最短时间。
据史立臣介绍，一致性评价BE就需要花费至少800万元，还不确定能一次性通过。这笔费用对于中小药企而言是一笔不小的支出，很多药品的销售年收入也就几百万元，用十年的利润去赌一个充满未知的一致性评估，很多中小企业会经过思量甚至选择放弃。
据数据显示，此次入选首批一致性评价品种批文最多的企业分别是上海医药集团、华润双鹤药业、广药白云山医药集团、哈药集团有限公司、上海复星医药，批准文号数量分别是505个、211个、200个、144个、132个。
大鳄押宝重点文号
对于规模较大的企业来说新政也会造成一定影响，上海医药集团拥有505个批准文号，一个文号通过需要花费800万元，505个都通过需要花费近40亿元，这是一笔不小的支出。
不管是从时间还是费用上来看，一致性评价的实施，正在促使仿制药大户做出取舍。多个企业在接受北京商报记者采访时表示，在通过一致性评价时会选择“弃车保帅”。
“我们公司拥有的药品批准文号那么多，在通过一致性评价的时候肯定会将重点领域产品文号拿出来。”华润双鹤工作人员在接受北京商报记者采访时表示。但具体将哪些药品文号作为重点，该工作人员表示因不太清楚无法答复。
史立臣表示，很多大规模企业手里虽然握有上千个药品批准文号，但实际生产销售的批准文号仅是一小部分，其他大部分为“僵尸文号”，国家要求通过一致性评价，这部分企业首先要放弃的就是这部分“僵尸文号”，然后再重中选重，将销售情况较好的药品批准文号作为重点领域通过一致性评价。
相关数据显示，目前CFDA共批准了18.9万个仿制药品种，但实际生产销售的批准文号只有4万-5万个，2/3的药品文号是没有实际生产的“僵尸文号”。
据了解，我国虽然是一个仿制药大国，但却不是仿制药强国，低水平仿制扎堆现象严重，很多药品的批文数量达几十个、甚至过百，药企之间恶性竞争。同时，大量获批上市的仿制药，从没进行过与原研药的一致性评价，普遍存在质量差、疗效弱的问题。仿制药一致性评价在一定程度上可以肃清仿制药市场。
事实上在欧洲、美国、日本，药企也都曾经历过仿制药一致性评价“阵痛”，被视为“大清洗”的利器。20世纪70年代，美国历时十年，淘汰了约6000种不合格药品；1975年前后，英国对3.6万种药品进行评价检查；1997年，日本启动“药品品质再评价工程”，至今完成了约730个品种。经过“再评价工程”，三个国家都实现了仿制药行业的升级，药品质量、行业生态、工业价值都得到显著提高。业内普遍预测，中国也将借此契机，淘汰医药行业低端产能。
药价恐上升
仿制药一致性评价指出，首家品种完成一致性评价后，其他药品生产的相同品种，原则上应在三年完成一致性评价，同品种药品通过一致性评价生产企业达到3家以上的，在药品政府采购方面不再选用未通过一致性评价的品种。
这样一来将同种药品的生产厂家控制在一定数量之内，控制了同种药品产能过剩的情况。同时，产品质量上也得到了保障。尽管药企在前期完成一致性评价会花费大量金钱，但在后期药品价格上升致使企业利润空间增大。这对于能够存留下来的企业具有非常重大的意义，能够分食仿制药市场这块巨大的蛋糕。
史立臣表示，对于中小规模企业则意味着失去分食蛋糕的权利。在业内人士看来，目前中小型仿制药企业有三条路可以选择，一是转型进入保健品行业，二是彻底放弃选择关门，三是寻求大企业的支持。这在一定程度上将加剧行业的兼并重组，一些资金实力较弱的小企业如果有好的品种，可以寻求大企业的支持。
来源： 北京商报
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