《时代周报》采访 史立臣
2月9日，被业界称为医药“国17条”的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》由国务院办公厅发布，涉及药品的生产、流通、使用整个流通链。
国务院医改办主任、国家卫生计生委副主任王贺胜指出，由于历史原因，药品行业“多小散乱差”的局面尚没有根本改变，药品质量参差不齐、流通秩序混乱、价格虚高、药物滥用等问题仍比较突出。
时代周报记者注意到，正是抓住了这一痛点，此次的医药新政“国17条”明确，从质量和疗效上开刀，提出要严格药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。
这将给中国仿制药行业企业带来巨大变革。目前，我国总体仿制药市场规模达到5000亿元左右。根据国家食药监总局数据显示，2015年底，我国有药品生产企业5065家，是全球最大的原料药生产国和出口国，同时也是全球最大的制剂生产国，产品的97%为仿制药，药品同质化严重，低水平重复问题突出。
“以前仿制药的标准相对于原研药是低的，这次特别提出未来整个研发、生产、都得按照原研药的标准来走了，实际上整个的规则标准提高了。”2月20日，第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣在接受时代周报记者采访时表示。
当前，各大跨国药企的2016年度业绩报告出炉，可以发现，这些企业去年的业绩大多受到仿制药的竞争而遭遇下滑态势。
仿制药企业成本加大
“新中国成立之前，我们国家几乎没有现代化的医药产业，成立之后我们是从无到有，白手起家建立起来的，当时的医药产业主要解决的是药品数量安全的问题，就是大家能吃得上药。”国家行政学院副教授胡颖廉介绍。
根据创新程度，药品可分为两个层级：创新药和仿制药。所谓仿制药，通俗地说，就是对已研发上市的药品进行模仿，这种模仿生产的药适合治的病，以及质量和安全性等方面，都应该和原研药品相同。
根据国际惯例，国际上专利药品过了保护期以后，其他国家和药厂都可以进行仿制，这并不违法。西方发达国家如美国，发展中国家如印度和中国，都是仿制药大国。
实际上，因为原研药大都很昂贵，如果能研发出质量与疗效一致的仿制药，将大大降低群众的就医成本。然而，由于历史的原因，中国的仿制药大多只是达到了国家设定的及格线，离原研药的质量和疗效还有差距。
时代周报记者注意到，此次的药品新政“国17条”明确提出要严格药品上市审评审批，新药审评突出临床价值，仿制药审评严格按照与原研药质量和疗效一致的原则进行。
此次新政出台，对国内仿制药企来说，有了更高要求。“以前数据对不上，差不多就行了，按照原研药走的话，基本没有‘差不多’这一说了，就得基本符合现有标准。”有业内人士告诉时代周报记者，未来企业要生产仿制药，如果按照原研药走的话，研发的投入加大了，周期变长，成本将增大。
“经过这样一次工作以后，若干年之后，经过全社会产业界和监管部门的努力，到时候中国国产的仿制药，可以跟进口药达到临床上完全一致的质量和疗效。”有业内专家表示，用通俗的话来说就是，老百姓花更少的钱，就可以吃到与进口药疗效完全一致的国产药。
事实上，解决药品质量痛点，光提高审评标准还不够，还要加速药企洗牌。目前我国药品生产企业数量多，规模小，低水平重复问题突出，很多药品品种都有100家以上的企业同时生产，质量更是参差不齐。
“原来我为什么讲供给侧结构性调整，优化我们现有的药品品种，一些小的生产企业，原来通过低价招商代理的，这些肯定要改革，生产企业产品的结构就会发生变化。”福建省当地医改人士告诉时代周报记者。
据公开资料，全国有药品批发企业13508家，零售企业45.3万多家，前三强药品批发企业市场占有率仅为33%，与发达国家普遍在80%以上的占有率相比相差甚远，行业集中度低，具备现代化医药流通条件的企业仅占1.75%。
此次“国17条”还特别提到了要加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价。对通过一致性评价的药品，及时向社会公布相关信息，并将其纳入与原研药可相互替代药品目录。
此外，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。加快按通用名制订医保药品支付标准，尽快形成有利于通过一致性评价仿制药使用的激励机制。
“国产仿制药质量参差不齐，市场呈现恶性竞争的局面，后续产业整合势在必行，而仿制药一致性评价将会加速这个进程。”有医药研究员认为。
跨国药企遭遇冲击
近日，全球各大制药企业2016年公司年报陆续发布，包括辉瑞（PFE）、罗氏（RHHBY）、诺华（NVS）和阿斯利康（AZN）四大企业等全年收入靠前的跨国药企。
时代周报记者梳理其年报后发现，这四大药企均面临来自仿制药的市场挑战，同时还需要应对美国新一届政府企图压低药价带来的压力。
全球最大的制药企业美国辉瑞公司2016年全年的营业收入为528亿美元，增长11%；2016年全年辉瑞独立营业收入（不包括原赫升瑞业务和原Medivation业务）为481亿美元，增长5%。2016年第四季度的营业收入为136亿美元，下降1%，这是由于受到与上年同期相比，美国销售日少了4天，国际销售日少了3天的不利因素的影响；2016年第四季度辉瑞独立营业收入为123亿美元，下降2%。
过去的2016年，对辉瑞来说极不平凡，这家外资药企遇到了产品专利到期的重大不利因素和13价沛儿成人疫苗在美国营业收入的下降，但依然表现出强劲的增长潜力。
辉瑞业务运营执行副总裁兼首席财务官FrankD’Amelio指出：“根据2017年财务指南的中点，营业收入略高于2016年的数值，调整后的稀释每股收益比2016年的增长6%。当然，不利因素仍然存在，并有可能导致营业收入总计减少45亿美元—其中包括预期的仿制品竞争而减少24亿美元，待出售的赫升瑞输液系统（HIS）而减少12亿美元，以及2016年以来外汇汇率的不利变动而减少9亿美元。”
同样受到仿制药影响的还有阿斯利康，其2月2日公布了2016年年报，全年总收入230亿美元，略低于分析师早先预测的230亿美元，相比2015年的247亿美元收入则下降了6.9%。其核心收入为67.2亿美元，下降了7%，而每股核心盈余则为4.31美元，下降了5%。税前收入为35.5亿美元，而上年同期为30.7亿美元，全年股息则为每股2.8美元。
仿制药的上市导致阿斯利康畅销的降胆固醇药品Crestor销量下降57%，用于治疗胃酸的Nexium销量下降39%。
而值得注意的是，阿斯利康Iressa（吉非替尼）受到去年6月份中国药价谈判以及韩国市场仿制药竞争的影响，收入明显下滑，在中国市场下滑了16%。
时代周报记者注意到，吉非替尼在中国的专利已于2016年4月到期，这款药物目前在中国市场遭遇的仿制药竞争颇为激烈。
截至2016年8月31日，国内已有25家公司在申请吉非替尼的仿制。这其中不乏制药巨头，如白云山、恒瑞医药和北大医药等
2月18日，由齐鲁制药成功首仿、国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼（伊瑞可）上市，业界指这将打破国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局，大大拉低产品的市场价格。
来源：时代周报，记者：吴绵强
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