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9月,飞检不但没结束,各省已经进入高压期!两类药品将遭重拳整治!

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很多药店、药批都以为整治已经结束了!其实远远没有。



5月到9月,为期几个月的流通大整治已经接近尾声,一般5月为自查阶段,6月到8月是检查阶段,9月为总结督查阶段。

但是近期,各地药监局发布的一些信息,却间接预示着更加严酷的检查。

福建:两类药品将遭重拳整治

此前,福建省发布了《上半年药品流通监管工作总结及下半年工作安排》(下称《总结》)。福建食药监强调,未来将在药品流通环节,加强日常监管,开展专项及飞行检查,加大监督实施药品经营质量管理规范跟踪检查力度,提升全省药品流通企业质量管理水平;在药品使用环节,着力强化对医疗机构药房药库的检查,确保医疗机构所采购使用药品质量。其中,中标药品以及中药材专项检查依旧是整治重点。


《总结》指出,此次企业的自查问题主要集中在三个方面:


一是储存药品部分时段温湿度超标;

二是个别企业销售药品时未及时开具发票;
三是个别企业销售含特殊药品复方制剂时,对个别销售对象采用现金结账方式。

1加大对中标药品的抽查力度

《总结》中提及,团队赶赴三明市对三明地区药品中标品种进行监督抽样,分别到三明市第一医院、三明市第二医院、三明市中西医结合医院、三明市第五医院以及三明鸿福医药有限公司、福建省惠明医药有限公司、三明鹭燕医药有限公司等7个单位,随机抽取30个品种,经省食品药品质量检验院检验,受检药品全部符合规定(除两批次样品因无法购买到对照品进行部分检验外,其余均为全检)。


2016年以来,福建食药监按时派员参加省药品集中采购专题会议研究处理相关问题,积极派员参与了药品集中采购领导小组办公室组织的新一轮药品集中采购执行情况督查工作,分别对福州片区(含省属)、平潭片区、宁德片区、南平片区在新一标药品的目录更新情况、配送到位情况、药品质量情况、医院的药款结算情况进行了督导。


《总结》指出,未来将注重对新一轮药品集中采购中标药品的质量监管,确保供应的中标品种质量。加大对低价药品的抽验力度,重点关注价格倒挂的中标品种,将其列为重点监督抽验对象,一旦发现低价中标药品出现象质量问题,就列入黑名单,公开曝光;注重不良反应监测,加大监测力度,强化日常监测管理,特别是对低价中标药品要做好不良反应监测工作,确保临床用药安全有效,确保中标药品质量安全。

2中药材专项检查

据了解,福建食药监专项行动采取“四不一直”(不事先通知,不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔被检查单位)的方式,对中药材中药饮片和招标药品生产、经营企业和使用单位开展专项监督检查。


总抽样数量为500批次。一是中药材中药饮片专项抽验。任务量为400批次。二是招标药品专项抽验。任务量为100批。实际在11家生产企业,19家经营单位和32家医疗机构,共抽样中药材、中药饮片403批次,新一轮中标药品105批次。



江西:抽调药品GSP检查员培训

近日,江西省食品药品监督管理局办公室发布《关于抽调第二批药品GSP检查员进行培训的通知》,其中提到:为加强我省药品流通监管队伍建设,进一步提高我省GSP检查员的检查技能和水平,经研究,省局将组织部分GSP检查员进行培训。现将有关事项通知如下:

一、培训内容


1、药品GSP现场检查要点及方法;

2、药品流通领域专项整治检查要求;

3、药品GSP检查廉政教育。


二、参会人员


第二批药品GSP检查员(名单见附件,225人)。

黑龙江:召开飞检工作动员会

近日,黑龙江省药监局发布了《全省药品批发企业飞行检查工作动员会议在省食品药品审核查验中心召开》。


会上,黑龙江省局药品流通监管处处长刘树和就这次飞行检查工作讲了三点意见:


一是正确认识监管工作面临的新形势,习总书记对食药安全提出了“四个最严”,即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责和“党政同责”等重要要求。


二是用好飞行检查这把利剑。在检查之初,通过问题导向和风险防控分析,确定集中整治期间发生许可变更批发企业作为检查重点,通过飞行检查办法真正触及企业真实一面,坚决打击国家总局确定10类违法违规行为。


三是提高检查工作大局意识。这次的飞行检查全程是采取“双随机”方式确定检查组和被检查企业,直接针对可能存在的问题开展检查,希望通过提高一系列检查手段,处理一批违法违规企业,净化我省药品流通市场。

福建:“双随机”飞行检查

近日,福建省药监局发布了《省局采取“双随机”方式对药品批发企业开展飞行检查》。


并表示,为继续保持药品流通领域集中整治的高压态势,近日,省局秉持公开、公平、公正原则,采取“双随机”方式,对南平、莆田、宁德、三明等地的药品批发企业进行飞行检查。


此次药品流通飞行检查的检查组成员和被检查企业的名单均由电脑抽签软件按规定的比例随机抽取生成,并当场将企业名单密封保管。


在检查前,由检查组组长与全体检查员、当地观察员一同打开密封的信封,随即直奔现场按照国家总局《药品流通企业现场检查要点》的要求对企业开展检查。

安徽:举办药品稽查人员培训班

近日,安徽省药监局发布《关于举办全省食品药品稽查人员培训班的通知》,其中提到为进一步加强全省食品药品稽查队伍能力建设,根据省局年初培训计划安排,决定举办全省食品药品稽查人员培训班。现将有关事项通知如下:


一、培训内容 


1.医疗器械稽查办案实务(1天);

2.网络食品药品稽查办案实务(半天);

3.药品稽查办案实务(半天);

4.食品稽查办案实务(半天)。


二、参加人员


各市局食品药品稽查人员2人,各县局、区局(为行政区,不含经济开发区等)食品药品稽查人员1人,省局稽查处全体人员。



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