辉瑞英夫利昔单抗类似物III期研究到达主要终点 | 全球药讯

9月16日，辉瑞宣布，公司英夫利昔单抗生物类似药（PF-06438179，infliximab-Pfizer）的III期临床研究达到了主要终点。

在这项名为REFLECTIONSB537-02的临床III期试验中，评估了PF-06438179与甲氨蝶呤联用用于中重度活动性类风湿关节炎患者的有效性、安全性与免疫原性，主要终点为治疗第14周的ACR20缓解率。

英夫利昔单抗是人鼠嵌合型TNF-α单克隆抗体，由强生公司研发，最早于1998年8月24日被FDA批准用于克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、银屑病性关节炎，其2015年全球销售额为89亿美元。

2016年2月，诺华山德士获得了PF-06438179在欧盟区的商业化权利（28个国家），辉瑞拥有在其他国家和地区的权益。

9月15日，Peloton Therapeutics公司宣布公司D轮融资5240万元，将主要用于公司在研药物抗肿瘤药物PT-2385开发。PT-2385是HIF-2α的高效抑制剂,而HIF-2α与肾癌的发生和发展密切相关。PT-2385单药或与nivolumab联用用于晚期或转型性肾透明细胞癌正处于I期临床。

研究显示，肾透明细胞癌的发病与VHL基因发生突变密切相关，95%的肾透明细胞癌存在VHL基因突变。正常情况下，VHL基因可编码产生蛋白pVHL，pVHL在正常氧浓度下可水解转录因子HIF-2α，在缺氧或pVHL失活时，HIF-2α累积导致一系列的细胞因子（如VEGR、葡萄糖转运因子-1，促红细胞生成素EPO等）表达失衡，导致肿瘤发生、发展和转移，PT-238可抑制这一过程的发生。

9月15日，日本药企卫材（Eisai）宣布其新型抗癌药Kisplyx（lenvatinib，乐伐替尼）被欧盟委员会（EC）批准用于晚期或转移性肾细胞癌（RCC）的治疗。

此次获批基于的是一项II期临床研究（Study205），临床研究结果显示，与单用依维莫司相比，乐伐替尼与依维莫司连用无进展生存期显著延长（PFS:14.6个月 vs 5.5个月），达到了研究的主要终点。

乐伐替尼在一种口服多把点酪氨酸激酶抑制剂。2015年5月28日已被欧盟批准用于甲状腺癌，当时是以孤儿药的身份获批，商品名为Lenvima，根据欧洲法规，孤儿药在之后获批治疗一种非孤儿适应症时须以不同的品牌名上市销售，此次用于肾细胞癌的商品名为Kisplyx。乐伐替尼用于晚期肾细胞癌的适应症已于今年5月13日被FDA批准。

9月14日，Aerie宣布公司开发的治疗青光眼组合药物疗法Roclatan临床III期研究取得良好结果。Roclatan是由公司处于研发阶段的药物奈他地尔（netarsudil）和辉瑞公司治疗青光眼的长效药物拉坦前列素（latanoprost）的组合药物。临床结果（MERCURY1）显示，与单用拉坦前列素、奈他地尔相比，Roclatan每天给药一次能显著降低青光眼患者的眼压。消息结果公布后，Aerie公司股价上涨62%。

MERCURY1主要评估Roclatan的安全性和有效性，公司还计划开展另外两项III期试验MERCURY2和MERCURY3，MERCURY2将主要评估Roclatan在90天内的临床疗效，如果MERCURY2结果成功，公司将能在2017年底提交Roclatan的上市申请。

9月18日，沃森生物发布公告称，公司旗下子公司嘉和生物与合作伙伴南京优科合作研发的“重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液”（利妥昔单抗类似药）获得CFDA临床批件。批件号为：2016L08020。

重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液为罗氏公司原研药产品美罗华的生物类似药。美罗华于1997年获得FDA批准上市。适应症包括：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤；先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤；CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤等。2015年，罗氏公司的美罗华实现全球销售额为75.47亿美元，该药品已于2000年在中国市场上市销售。

9月18日，浙江莎普爱思发布公告称其3.1类化药地夸磷索原料药及滴眼液获批临床。

地夸磷索滴眼液是全球获准上市的首个P2Y2受体激动剂滴眼液，其作用于结膜上皮及杯状细胞膜上的P2Y2受体，通过上调细胞内的钙离子浓度，促进水分及黏蛋白的分泌，从而改善干眼病症状。

地夸磷索由参天制药株式会社获得Inspire制药公司（默克子公司）授权后开发，于2010年12月在日本上市，商品名为Diquas®，规格为3%（5mL）。2015年地夸磷索滴眼液的销售额约为0.8亿美元。

截至目前，莎普爱思在地夸磷索（原料药）及地夸磷索滴眼液研发项目上已投入研发费用约449万元人民币。