「法规」300个必考点 ，你最好全部都掌握！

题号

预测题干

预测答案

1

执业药师注册管理机构

国家食品药品监督管理总局

2

执业药师注册机构

省级食品药品监督管理总局

3

执业药师禁止注册单位

机关、院校、科研单位、检验机构

4

参加执业药师考试条件之一

中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员

5

执业药师注册条件

拿到证、有道德、健康、单位同意

6

执业药师注册有效期

3年

7

变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理

变更注册手续

8

受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》的

注销注册

9

执业药师继续教育学分每年不少于

15学分

10

药品的质量特性

安全性、有效性、稳定性、均一性

11

药品的固有特性

有效性

12

药品的特殊性

专属性、两重性、质量的重要性、时限性

13

药品的安全风险

复杂性、不可预见性、不可避免性

14

中药标准

主导国际标准制定

15

全部化学药品、生物制品标准

达到或接近国际标准

16

药品生产、药品经营

100%符合质量管理规范要求

17

医疗卫生体制改革的基本原则

以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾

18

基本医疗卫生制度四大体系

公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障

19

医疗服务体系

非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导

20

国家基本药物遴选原则

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备

21

不能纳入国家基本药物目录药物

滋补、含濒危野生药材

22

国家基本药物目录调整周期

3年

23

国务院食品药品监督管理部门

评价性抽验

24

省级食品药品监督管理部门

监督性抽验

25

基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录

实行100%报销

26

全部配备和使用基本药物并实现零差率销售

基层医疗卫生机构

27

卫生计生部门职责

中医药、药物政策、基本药物

28

中医药管理部门职责

中药

29

发展和改革宏观调控部门职责

药品价格

30

人力资源和社会保障部门职责

医疗保险

31

工商行政管理部门职责

无照查处、广告处罚

32

工业和信息化管理部门职责

中药材生产扶持、储备

33

商务部管理部门职责

药品流通

34

公安部门职责

侦查

35

中国食品药品检定研究院职责

药品检验

36

国家药典委员会职责

组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定

37

CFDA药品审评中心职责

技术审评、药品注册

38

CFDA食品药品审核查验中心

药品现场核查

39

CFDA药品评价中心

不良反应监测

40

国家中药品种保护审评委员会

中药品种、保健食品、化妆品审评

41

由国务院制定的规范性文件

行政法规

42

由全国人大及其常委会制定的规范性文件

法律

43

实施行政许可的四个原则

法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则

信赖保护原则

44

药品上市许可

颁发药品生产批准证明文件

45

药品临床研究许可

颁发药品临床研究批准证明文件

46

行政处罚可要求听证程序的

1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款

47

行政复议申请

60日内向行政复议机关提出

48

行政诉讼申请

6个月内直接向人民法院提起

49

对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起

15日内向人民法院起诉

50

不属于行政复议范围的事项

对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节

51

初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I期）

观察人体的耐受程度和药动学

52

治疗作用的初步评价阶段（II期）

观察对患者的治疗作用和安全性

53

治疗作用的确证阶段（III期）

进一步验证治疗作用和安全性

54

上市后药品临床再评价阶段（IV期）

考察药品广泛使用时的疗效与不良反应

55

临床I期样本数

健康志愿者20-30例

56

临床II期样本数

目标适应症患者不少于100例

57

临床III期样本数

目标适应症患者不少于300例

58

临床IV期样本数

常见病≥2000例

59

药品非临床研究质量管理规范

GLP

60

药品临床试验质量管理规范

GCP

61

药品生产质量管理规范

GMP

62

药品经营质量管理规范

GSP

63

中药材生产质量管理规范

GAP

64

改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品

按照新药申请注册

65

生产已有国家药品标准的药品申请

按照仿制药申请注册

66

申请进口的药品

按照进口药品申请注册

67

改变、增加或取消原批准事项

按照补充申请注册

68

国外药品进口颁发

《进口药品注册证》

69

港澳台药品进口大陆

《医药产品注册证》

70

批准生产的新药设立的监测期不超过

5年

71

药品生产许可证的许可事项变更

企业负责人、生产范围、生产地址

72

质量管理负责人和生产管理负责人

不得相互兼任

73

质量管理负责人和质量授权人

可以兼任

74

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

青霉素或生物制品

75

使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开

性激素类药品

76

不得委托生产药品

中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品

77

可能引起严重危害的药品

一级召回

78

可能引起暂时的或可逆的健康危害

二级召回

79

一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回

三级召回

80

药品召回的责任主体

药品生产企业

81

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回）

24小时之内

82

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召回）

48小时之内

83

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）

72小时之内

84

调查评估报告，提交召回计划（一级召回）

1日内

85

调查评估报告，提交召回计划（二级召回）

3日内

86

调查评估报告，提交召回计划（三级召回）

7日内

87

开办药品批发企业需经过

企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

88

开办药品零售企业需经过

企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准

89

药品经营许可证许可事项变更

经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人

90

企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移

需重新办理《药品经营许可证》

91

经营疫苗的批发企业至少

配备2个以上的独立冷库

92

批发企业负责人资质要求

专科以上学历或中专以上专业技术职称

93

批发企业质量负责人资质要求

本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

94

批发企业质量管理部门负责人资质要求

执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

95

验收、养护、采购资质要求

药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历

96

质量管理工作人员资质要求

药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称

97

药品采购的三个确定

供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格

98

同一批号的药品

应当至少检查一个最小包装

99

生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响质量的

可不打开最小包装

100

破损、污染、渗液等包装异常的

开箱检查至最小包装

101

外包装及封签完整的原料药、生物制品

可不开箱检查

102

药品储存的相对湿度

35%-75%

103

药品垛间距

不小于5cm

104

药品与地面间距

不小于10cm

105

药品与库房内墙、顶等设施间距

不小于30cm

106

质量管理岗位和处方审核岗位的职责

不得由其他岗位人员代为履行

107

不得采用开架自选的方式陈列和销售

处方药

108

第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种

不得陈列

109

城乡集市贸易市场不得出售

中药材以外的药品

110

不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式

向公众赠送处方药或者甲类非处方药

111

不得采用邮售、互联网交易等方式直接

向公众销售处方药

112

互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息

麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂

113

第一类互联网药品交易服务申请

国家药品监督管理部门

114

第二类与第三类互联网药品交易服务申请

省级药品监督管理部门

115

药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务

第一类互联网交易服务

116

药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务

第二类互联网交易服务

117

直接向个人消费者提供互联网交易服务

第三类互联网交易服务

118

药学部门药学专业技术人员配备比例

不得少于本机构卫生专业技术人员的8%

119

医疗机构每一个通用名药品品牌不能超过2个

只允许同一药品，两种规格的存在

120

个人设置的门诊部、诊所不得配备

常用药品和急救药品以外的其他药品

121

临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物

招标采购

122

麻醉、精神一类处方颜色

淡红色

123

普通处方、精神二类处方颜色

白色

124

急诊处方颜色

淡黄色

125

儿科处方颜色

淡绿色

126

普通处方、急诊处方、儿科处方保存

1年

127

精神二类处方保存

2年

128

麻醉、精神一类处方保存

3年

129

药店的处方药处方、外配处方保存

2年以上

130

急诊处方药量

一般不超过3日用量

131

医疗用毒性药品处方药量

一般不超过2日极量

132

普通处方、精神二类处方药量

一般不超过7日用量

133

麻醉、一类精神药品注射处方限量

一般患者1次用量

134

麻醉、一类精神药品普通剂型处方限量

一般患者不得超过3天

135

麻醉、一类精神药品缓控释制剂处方限量

一般患者不得超过7天

136

麻醉、一类精神药品注射处方限量

癌痛患者不得超过3天

137

麻醉、一类精神药品普通剂型处方限量

癌痛患者不得超过7天

138

麻醉、一类精神药品缓控释制剂处方限量

癌痛患者不得超过15天

139

麻醉、一类精神药品处方限量

住院患者1日常用量

140

盐酸二氢埃托吗啡片与哌替啶的处方限量

1次常用量

141

哌醋甲酯治疗儿童多动症时处方限量

不超过15日

142

查药品

对药品、剂型、规格、数量

143

查配伍禁忌

对药品性状、用法用量

144

医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，如果要进行某种制剂的配制

还需取得相应制剂的批准文号

145

医疗机构制剂批准文号有效期

3年

146

医疗机构制剂许可证许可事项变更

制剂室负责人、配制范围、配制地址

147

不得作为医疗机构制剂申报的品种

麻精毒放、中药注射剂、复方制剂、已有供应药品等

148

抗菌药物安全有效、耐药性小、价格低

非限制使用级

149

抗菌药物耐药性较大、价格相对较高

限制使用级

150

抗菌药物具有严重不良反应、价格昂贵

特殊使用级

151

抗菌药物应用异常情况

用量异常、半年居前、常超证量、违规销售、频发不良反应

152

二级以上医院药师经本机构培训并考核合格

授予抗菌药物相应的调剂资格

153

红色专有标识用于

甲类非处方药

154

绿色专有标识用于

乙类非处方药和用作指南性标志

155

可以单色印刷的是

药品使用说明书和大包装

156

处方药的标签与说明书印有

凭医师处方销售、购买和使用

157

只能在专业性医药报刊上进行广告宣传的是

处方药

158

双跨药品在大众媒介发布广告时

其宣传内容不得超出其非处方药适应症范围

159

非处方药遴选原则

应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

160

零售药店不能经营的药店

麻醉药品、第一精神药品、疫苗、蛋白同化制剂等

161

零售药店必须凭借处方销售的药品

医疗用毒性药品、二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等

162

医保药品目录确定原则

临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

163

医保药品目录调整时间

每2年调整一次

164

不得纳入基本医疗保险范围的药品

滋补、动物脏器、果味制剂、泡腾片、药材酒制品

165

列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录

西药和中成药

166

列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录

中药饮片

167

价格低、国家统一制定、各地区不得调整的

甲类目录

168

价格略高、当地可适当进行调整的

乙类目录

169

按基本医疗保险的规定支付

甲类目录的药品所发生费用

170

先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险规定支付

乙类目录的药品所发生的费用

171

与药物剂量无关、一般很难预测的不良反应属于

B型不良反应

172

药品不良反应的报告主体

药品生产企业、经营企业、医疗机构

173

应该报告所有不良反应的是

新药监测期内的国产药品与首次进口5年内药品

174

应该报告新的或严重的不良反应

其他国产药品与进口满5年的药品

175

新药监测期内的国产药品与首次进口药品安全性报告频率

每满1年报告1次

176

首次再注册后的国产药品与进口药品安全性报告频率

每5年报告1次

177

《中药材生产质量管理规范》有效期

5年

178

首次进口药材申请与审批

中国食品药品检定研究院完成质量标准符合和检验

179

一次性进口药材批件有效期

1年

180

多次使用进口药材批件的有效期

2年

181

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材

国家一级保护野生药材

182

分布区域缩小、资源衰竭

国家二级保护野生药材

183

资源严重减少

国家三级保护野生药材

184

国家一级保护野生药材

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

185

国家二级保护野生药材

马鹿茸、黄连、黄柏、甘草、厚朴

186

国家三级保护野生药材

石斛、黄芩、五味子

187

禁止采猎、药用部分不得出口的

国家一级保护野生药材

188

药用部分限制出口的

国家二级或三级保护野生药材

189

中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的

必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

190

中药饮片必须印有或贴有

标签

191

罂粟壳不能单方发药

必须凭淡红色处方方可调配

192

中药一级保护品种的申请条件

对特定疾病有特殊疗效；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的

193

中药二级保护品种的申请条件

对特定疾病有显著疗效；从天然药物提取的有效物质；符合上述一级保护品种或者解除的。

194

一级保护品种的保护期限

分别是30年、20年、10年

195

二级保护品种的保护期限

7年

196

一级保护品种的申请延长保护期限

不能超过第一批准的保护期限

197

二级保护品种的申请延长保护期限

7年

198

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法

不得公开

199

麻醉药品的专有标识

天蓝色与白色相间

200

精神药品的专有标识

绿色与白色相间

201

麻醉药品目录

地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡等

202

第一类精神药品目录

三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯

203

第二类精神药品目录

艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯巴比妥等

204

麻醉药品定点批发企业的工作人员必须

2年内没有违反禁毒的法律

205

麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业的审批

国务院药品监督管理部门批准

206

麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业的审批

省级药品监督管理部门批准

207

第二类精神药品批发业务的审批

省级药品监督管理部门批准

208

批发企业向医疗机构销售麻精药品

应当将药品送至医疗机构，医疗机构不能自行提货

209

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的

应当经所在地社区的市级卫生主管部门批准

210

印鉴卡的有效期为

3年

211

毒性西药品种

洋地黄毒苷、阿托品、士的宁等

212

毒性中药品种

生马钱子、生半夏

213

对处方未注明“生用”的毒性中药

应当付炮制品

214

药品类易制毒化学品

麦角酸、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素

215

麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的复方制剂

列入必须凭处方销售的处方药管理

216

利尿剂、β受体阻断剂、肽类激素属于

兴奋剂

217

严禁药品零售企业销售

胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

218

政府免费向公民提供的疫苗

第一类疫苗

219

公民自费并且自愿接种的疫苗

第二类疫苗

220

第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明

“免费”字样以及“免疫规划”专用标示

221

疫苗生产、批发企业按照政府采购合同的约定

向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗

222

县级疾病预防控制机构

可以向接种单位供应第二类疫苗

223

疫苗生产企业可以将第二类疫苗销售给

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业

224

中国药典属于强制性标准

是药品质量的最低标准

225

说明书和标签必须印有规定标示的药物

麻精毒放、放射性药品、外用药品、非处方药品

226

药品商品名称以单字面积计不得大于通用名称所用字体的

二分之一

227

文字商标其单字面积不得大于通用名称所用字体的

四分之一

228

说明书中应列出所有的全部辅料名称的是

注射剂与非处方药

229

内标签至少标注的内容

药品通用名称、规格、有效期、产品批号

230

外标签内容秒杀的关键字眼

不良反应、注意事项、禁忌症

231

原料药包装标签秒杀的关键字眼

药品名称、执行标准

232

药品有效期若标记到月

应当为起算月份对应年月的前一月

233

药品有效期若标记到日

应当为起算日期对应年月日的前一天

234

药品抽查检验

不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出

235

药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议

可提出复议

236

药品质量公告主要针对的公告是

抽查检验结果

237

在药品生产企业所在地以外的省、自治区发布广告

在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案

238

不得发布广告的药品

麻精毒放、医疗机构制剂、军队特殊药品

239

不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目发布

处方药

240

药品广告中必须标明

药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号和药品生产批准文号

241

以非处方药商品名称为各种活动冠名的

可以只发布药品商品名称

242

药品广告中不得出现

治愈率、比较、副作用小、家庭必备、天然等字眼

243

电视台、广播电台不得在早7点晚10点发布

改善和增强性功能内容

244

不属于不正当竞争的有

销售鲜活商品、处理有效期将至的药品、季节性降价、因清偿债务、转产降价销售商品

245

消费者权益争议解决的首选方式

协商和解

246

刑事责任

管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑、罚金、剥夺政治权利、没收财产

247

行政处罚

警告、罚款、没收非法财产、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证

248

民事责任

赔偿损失、消除危机、停止损害

249

行政处分

警告、记过、记大过、降级、撤职、开除

250

假药

药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品

251

按假药论处的

变质、被污染、未经批准、超适应症等

252

生产、销售假药

处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

253

生产销售假药对人体造成严重危害或有其他严重情节的

处3-10年以下有期徒刑，并处罚金

254

劣药

药品成分含量不符的

255

按劣药论处

未注明有效期、生产批号，超有效期，擅自添加辅料

256

生产、销售假药的罚款金额

处以货值金额2-5倍的罚款

257

生产、销售劣药的罚款金额

处以货值金额1-3倍的罚款

258

风险程度低，实施常规管理

第一类医疗器械

259

中度风险，需严格控制管理

第二类医疗器械

260

较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

第三类医疗器械

261

第一类医疗器械

刀、剪、钳、听诊器

262

第二类医疗器械

血压计、体温计、心电图机

263

第三类医疗器械

超声肿瘤聚焦刀、心脏起搏器、血管内窥镜

264

境内第一类医疗器械备案管理

向市级药品监督管理部门提交资料

265

境内第二类医疗器械注册管理

省级药品监督管理部门审查

266

境内第三类医疗器械注册管理

国家药品监督管理部门审查

267

进口第一类医疗器械备案管理

向国家药品监督管理部门提交资料

268

进口第一类与二类医疗器械注册管理

国家药品监督管理部门审查

269

医疗器械经营不需许可和备案的

第一类医疗器械

270

医疗器械经营备案管理的

第二类医疗器械

271

医疗器械经营许可管理的

第三类医疗器械

272

医疗器械经营许可证有效期

5年

273

使用医疗器械可能或者已经引起严重危害的

1日内做出召回决定（一级召回）

274

使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的危害的

3日内做出召回决定（二级召回）

275

使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的

7日内做出召回决定（三级召回）

276

使用保健食品原料目录以外原料的国产保健食品需经

国家食品药品监督管理部门注册管理

277

首次进口的保健食品（补充维生素、矿物质除外）需经

国家食品药品监督管理部门注册管理

278

食品药品监督管理部门批准的国产注册批准文号形式

国食健注G+4位年代号+4位顺序号

279

食品药品监督管理部门批准的进口注册批准文号形式

国食健注J+4位年代号+4位顺序号

280

卫生行政部门批准的国产与进口注册批准文号形式

卫食健字+4位年代号第XXXX号

281

特殊用途化妆品批准文号

每4年重新审查一次

282

运输证明（麻、精一）有效期

1年

281

邮寄证明（麻、精一）有效期

1次有效，保存1年

284

药品广告批准文号有效期

1年

285

购用印鉴卡（麻、精一）有效期

3年

286

互联网药品交易服务机构资格证书有效期

5年

287

互联网药品信息服务机构资格证书有效期

5年

288

生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用账册保存年限

自药品有效期期满之日起不低于5年

289

医疗机构药品购进记录、验收记录保存年限

超过有效期1年，但不得少于3年

290

毒性药品的生产记录保存年限

保存5年

291

药品生产、经营企业有关资料和销售凭证保存年限

超过药品有效期1年，但不得少于3年

292

医疗机构麻醉药品和精神药品专册保存年限

保存期限为3年

293

医疗机构制剂

不得在市场销售以及不能发布药品广告

294

邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交

市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

295

医疗保障体系

基层医疗保障为主体，其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充

296

药品经营许可证与药品生产许可证有效期

5年

297

药品拆零销售需要提供

药品说明书原件或说明书、保留原包装和说明书

298

中药饮片装斗前应当复核

防止错斗、串斗

299

每张处方不超过

5种药品

300

高级专业技术职务任职资格的医生授予

特殊使用级抗菌药物