「法规」416个必考点 ，你最好全部都掌握！

题号

预测题干

预测答案

1

负责组织拟订考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作

国家食品药品监督管理总局

2

主要负责审定考试科目、考试大纲和试题

人力资源和社会保障部

3

药学类免考专一、专二条件

药学专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20年，或取得药学或相关大专以上学历，连续从事药学专业工作满15年

4

执业药师注册管理机构

国家食品药品监督管理总局

5

执业药师注册机构

省级食品药品监督管理总局

6

执业药师禁止注册单位

机关、院校、科研单位、检验机构

7

参加执业药师考试条件之一

中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员

8

执业药师注册条件

拿到证、有道德、健康、单位同意

9

执业药师注册有效期

3年，在有效期满前3个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续

10

变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理

变更注册手续

11

受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》的

注销注册

12

执业药师职责

负责处方审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效评价

13

执业药师继续教育学分每年不少于

15学分

14

药品的质量特性

安全性、有效性、稳定性、均一性

15

药品的固有特性

有效性

16

药品的特殊性

专属性、两重性、质量的重要性、时限性

17

药品的安全风险

复杂性、不可预见性、不可避免性

18

药品的界定

特指人用药品，不包括兽药和农药

19

药品安全管理发展的几个目标

分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价，药品定期安全性更新报告评价率达到100%，执业药师服务水平显著提高，每万人口执业药师数超4人

20

流通环节的重大改革政策

健全城乡药品流通网络，推行药品购销“两票制”，建立药品价格可追溯机制，发挥“互联网+药品流通”

21

使用环节的重大改革政策

进一步破除以药补医机制，强化医保规范行为和控制费用的作用，发挥药师作用

22

医疗卫生体制改革的基本原则

以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾

23

基本医疗卫生制度四大体系

公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系

24

两票制

生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票

25

负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程各个环节的相关政策问题

国家基本药物工作委员会

26

医疗服务体系

非盈利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的原则

27

国家基本药物遴选原则

防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备

28

不能纳入国家基本药物目录药物

滋补、含濒危野生药材、非临床治疗首选

29

国家基本药物目录调整周期

3年

30

国务院食品药品监督管理部门

评价性抽验

31

省级食品药品监督管理部门

监督性抽验

32

国家基本药物制度补偿模式

收支两条线、多种渠道、以奖代补、政府全额补贴

33

基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录

实行100%报销

34

全部配备和使用基本药物并实现零差率销售

基层医疗卫生机构

35

起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品、监督管理法律法规草案，拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作，参与制定国家基本药物目录

国家食品药品监督管理局职责

36

制定中医药长期规划，负责组织制定国家基本药物政策和国家基本药物制度，组织制定基本药物目录

卫生计生部门职责

37

中药资源普查，促进中药资源保护、开发

中医药管理部门职责

38

药品价格行为的监督管理，负责监测和管理药品宏观经济

发展和改革宏观调控部门职责

39

统筹拟订医疗保险政策等

人力资源和社会保障部门

40

药品广告监督、处罚发布虚假违法药品广告的行为

工商行政管理部门

41

拟订和实施生物医药产业规划、政策和标准，承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作

工业和信息化管理部门

42

研究制定药品流通行业发展规划等

商务部

43

组织指导食品药品犯罪案件侦查

公安部门

44

承担仿制药质量和疗效一致性评价相关工作

中国食品药品检定研究所

45

国家药典委员会职责

组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定

46

CFDA药品审评中心职责

技术审评、药品注册

47

CFDA食品药品审核查验中心

药品现场核查

48

CFDA药品评价中心

不良反应监测

49

国家中药品种保护审评委员会

中药品种、保健食品、化妆品审评

50

加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子

药品评价中心

51

根本大法，具有最高效力

宪法

52

由国务院制定的规范性文件

行政法规

53

由全国人大及其常委会制定的规范性文件

法律

54

实施行政许可的四个原则

法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则，信赖保护原则

55

《中华人民共和国药品管理法》

法律

56

《药品管理法实施条例》

行政法规

57

《吉林省药品监督管理条例》

地方性法规

58

《药品注册管理办法》

部门规章

59

行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可

信赖保护原则

60

2017取消的行政许可事项

取消了药物临床试验机构资格初步认审

取消了省级食品药品监督管理部门对药用辅料注册审批

取消了省级食品药品监督管理部门对互联网药品交易服务企业审批

61

听证程序的

1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款

62

简易程序的

数额较小罚款或者警告

63

行政复议申请

60日内向行政复议机关提出

64

行政诉讼申请

6个月内直接向人民法院提起

65

对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起

15日内向人民法院起诉

66

不属于行政复议范围的事项

对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节

67

初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I期）

观察人体的耐受程度和药动学

68

治疗作用的初步评价阶段（II期）

观察对患者的治疗作用和安全性

69

治疗作用的确证阶段（III期）

进一步验证治疗作用和安全性

70

上市后药品临床再评价阶段（IV期）

考察药品广泛使用时的疗效与不良反应

71

临床I期样本数

健康志愿者20-30例

72

临床II期样本数

目标适应症患者不少于100例

73

临床III期样本数

目标适应症患者不少于300例

74

临床IV期样本数

常见病≥2000例

75

药品非临床研究质量管理规范

GLP

76

药品临床试验质量管理规范

GCP

77

药品生产质量管理规范

GMP

78

药品经营质量管理规范

GSP

79

中药材生产质量管理规范

GAP

80

药品注册申请人

境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商

81

改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品

按照新药申请注册

82

仿与原研药品质量和疗效一致药品

仿制药

83

1类化学药品

境内外均未上市的创新药

84

药品上市许可颁发

《药品注册证》

85

申请进口的药品

按照进口药品申请注册

86

改变、增加或取消原批准事项

按照补充申请注册

87

国外药品进口颁发

《进口药品注册证》

88

港澳台药品进口大陆

《医药产品注册证》

89

批准生产的新药设立的监测期不超过

5年

90

《进口药品注册证》，《医药产品注册证》有效期

5年

91

药品批准文号格式

国药准字H（Z/S/J）+4位年号+4位顺序号

H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装

92

《进口药品注册证》证号格式

H（Z/S）+4位年号+4位顺序号

93

《医药产品注册证》证号格式

H（Z/S）C+4位年号+4位顺序号

对于境内分包装用大包装规格的注册证，在原注册证号前加个字母B

94

新药证书号格式

国药证字H（Z/S）+4位年号+4位顺序号

95

药品生产许可证的许可事项变更

企业负责人、生产范围、生产地址

96

企业关键人员至少包括

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

97

质量管理负责人和生产管理负责人

不得相互兼任

98

质量管理负责人和质量授权人

可以兼任

99

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备

青霉素或生物制品

100

使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开

β内酰胺类药品和性激素类避孕药品

101

负责所有药品ＧＭＰ认证工作

省级药品监督管理部门

102

需重新申请药品ＧＭＰ认证的

新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的

103

不得委托生产药品

中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品、中药提取物

104

可能引起严重危害的药品

一级召回

105

可能引起暂时的或可逆的健康危害

二级召回

106

一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回

三级召回

107

药品召回的责任主体

药品生产企业（进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业）

108

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回）

24小时之内

109

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召回）

48小时之内

110

通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）

72小时之内

111

调查评估报告，提交召回计划（一级召回）

1日内

112

调查评估报告，提交召回计划（二级召回）

3日内

113

调查评估报告，提交召回计划（三级召回）

7日内

114

药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的

应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告

115

开办药品批发企业需经过

企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准

116

开办药品零售企业需经过

企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准

117

药品经营许可证许可事项变更

经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人

118

企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移

需重新办理《药品经营许可证》

119

药品质量的主要负责人，全面负责企业日常管理

企业负责人

120

应当由高层管理人员担任、在企业内部对药品质量管理具有裁决权

企业质量负责人

121

批发企业负责人资质要求

专科以上学历或中级以上专业技术职称

122

批发企业质量负责人资质要求

本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

123

批发企业质量管理部门负责人资质要求

执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历

124

验收、养护、采购资质要求

药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历

125

质量管理工作人员资质要求

药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称

126

药品采购的三个确定

供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格

127

药品生产、经营企业采购药品时的资料和销售凭证

至少保存５年

128

药品批发、零售企业的书面记录和相应凭证

至少保存５年

129

毒性药品生产记录

保存５年

130

生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用账册

自药品有效期满之日起不少于５年

131

疫苗的各种证明文件及购销记录

保存至超过疫苗有效期２年

132

医疗机构麻醉药品和精神药品专册

保存期限为３年

133

同一批号的药品

应当至少检查一个最小包装

134

生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响质量的

可不打开最小包装

135

破损、污染、渗液等包装异常的

开箱检查至最小包装

136

外包装及封签完整的原料药、生物制品

可不开箱检查

137

药品储存按质量状态实行色标管理

合格药品为绿色、不合格药品为红色、待确定药品为黄色

138

药品的储存要求

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材与中药饮片分库存放，拆除外包装的零货药品应当集中存放

139

药品储存的相对湿度

35%-75%

140

药品垛间距

不小于5cm

141

药品与地面间距

不小于10cm

142

药品与库房内墙、顶等设施间距

不小于30cm

143

零售企业负责人资质要求

执业药师资格

144

零售企业质量管理、验收、采购人员资质要求

药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

145

中药饮片调剂人员资质要求

中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格

146

质量管理岗位和处方审核岗位的职责

不得由其他岗位人员代为履行

147

药品陈列要求

处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识，外用药与其他药品分开摆放，拆零销售的药品集中存放在拆零专柜或者专区

148

不得采用开架自选的方式陈列和销售

处方药

149

第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种

不得陈列

150

药品销售管理要求

对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配

151

对企业和医疗机构查实的违法违规行为

记录药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院２年内不得购进相关企业药品

152

建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开

医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录

153

城乡集市贸易市场不得出售

中药材以外的药品

154

不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式

向公众赠送处方药或者甲类非处方药

155

不得以展示会、博览会、交易会、订货会等方式

现货销售药品

156

不得采用邮售、互联网交易等方式直接

向公众销售处方药

157

互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息

麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂

158

药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务

第一类互联网交易服务

159

药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务

第二类互联网交易服务

160

直接向个人消费者提供互联网交易服务

第三类互联网交易服务

161

《互联网药品信息服务资格证书》有效期

５年

162

互联网药品交易服务企业（第三方平台除外）审批被取消

取消审批后，食品药品监督管理部门应当强化“药品生产企业许可”“药品批发企业许可”“药品零售企业许可”

163

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药

不得向其他企业或者医疗机构销售药品

164

二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组

药师管理与药物治疗学委员会既不是行政管理部门，也不属于常设机构

165

药学部门药学专业技术人员配备比例

不得少于本机构卫生专业技术人员的8%

166

二级、三级综合医院药剂科人员具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的不低于

20％与30％

167

二级、三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上不低于

6%与13%

168

个人设置的门诊部、诊所不得配备

常用药品和急救药品以外的其他药品

169

经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意

核医学科可以调剂本专业所需的放射性药品

170

临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物

招标采购

171

部分专利药品、独家生产药品

谈判采购

172

对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品

国家定点生产

173

麻醉、精神一类处方颜色

淡红色

174

普通处方、精神二类处方颜色

白色

175

急诊处方颜色

淡黄色

176

儿科处方颜色

淡绿色

177

药品发放应当遵循

“近效期先出”的原则

178

普通处方、急诊处方、儿科处方保存

1年

179

精神二类处方、毒性药品、蛋白同化制剂处方保存

2年

180

麻醉、精神一类处方保存

3年

181

麻醉、精神一类药品注射处方限量

一般患者1次用量

182

麻醉、精神一类药品普通剂型处方限量

一般患者不得超过3天

183

麻醉、精神一类药品缓控释制剂处方限量

一般患者不得超过7天

184

麻醉、精神一类药品注射处方限量

癌痛患者不得超过3天

185

麻醉、精神一类药品普通剂型处方限量

癌痛患者不得超过7天

186

麻醉、精神一类药品缓控释制剂处方限量

癌痛患者不得超过15天

187

麻醉、一类精神药品处方限量

住院患者1日常用量

188

盐酸二氢埃托啡处方限量

1次常用量，仅限于二级以上医院使用

189

盐酸哌替啶处方限量

1次常用量，仅限于医疗机构内使用

190

哌醋甲酯治疗儿童多动症时处方限量

不超过15日

191

查药品

对药品、剂型、规格、数量

192

查配伍禁忌

对药品性状、用法用量

193

查用药合理性

对临床诊断

194

除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿童处方

医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药

195

门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的1‰

每月点评处方绝对数不应少于100张

196

医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，如果要进行某种制剂的配制

还需取得相应制剂的批准文号

197

医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种

不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

198

医疗机构制剂批准文号有效期

3年

199

医疗机构制剂许可证许可事项变更

制剂室负责人、配制范围、配制地址

200

不得作为医疗机构制剂申报的品种

医疗用毒性药品、除变态反应原外的生物制品、中药注射剂、中药与化学药组成的复方制剂、已有供应药品、放射性药品、麻醉药品和精神药品（部门是可配制的）

201

委托配制中药制剂

应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案

202

医疗机构配制中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

但是仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

203

发生灾情、疫情等特殊情况

医疗机构制剂在省内调剂由省局批准，省间调剂由国局批准

204

抗菌药物安全有效、耐药性小、价格低

非限制使用级

205

抗菌药物耐药性较大、价格相对较高

限制使用级

206

抗菌药物具有严重不良反应、价格昂贵

特殊使用级

207

三级医院临床药师

不得少于5名

208

授予特殊使用级抗菌药物处方权

高级专业技术职务任职资格的医师

209

授予限制使用级抗菌药物处方权

中级以上专业技术职务任职资格医师

210

授予非限制使用级抗菌药物处方权

初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生

211

不得在门诊使用，临床应用需严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后使用

特殊使用级抗菌药物

212

抗菌药物应用异常情况

用量异常、半年居前、常超证量、违规销售、频发不良反应

213

二级以上医院药师经本机构培训并考核合格

授予抗菌药物相应的调剂资格

214

超过30%的抗菌药耐药

及时将预警信息通报本机构医务人员

215

超过75%的抗菌药耐药

暂停针对此目标细菌的临床应用

216

不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品

非处方药

217

非处方药分为甲、乙类

根据药品安全性分类

218

红色专有标识用于

甲类非处方药

219

绿色专有标识用于

乙类非处方药和用作指南性标志

220

非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或者忠告语

请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

221

可以单色印刷的是

药品使用说明书和大包装

222

处方药的标签与说明书印有

凭医师处方销售、购买和使用

223

只能在专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传

处方药

224

非处方药遴选原则

应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

225

零售药店处方药与非处方药应当分柜摆放

不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售

226

执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时

应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

227

零售药店不能经营的药品

麻醉药品、第一精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、易制毒化学品

228

零售药店必须凭借处方销售的药品

医疗用毒性药品、二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液、注射剂等

229

医保药品目录确定原则

临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

230

医保药品目录调整时间

每2年调整一次

231

不得纳入基本医疗保险范围的药品

滋补、动物脏器、果味制剂、泡腾片、药材酒制品

232

曲马多口服复方制剂以及单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂

一律列入必须凭处方销售

233

基本医疗保险基金支付药品费用时区分甲、乙类

工伤保险和生育保险支付药品费用时不分甲乙类

234

参保人员使用目录内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用

按基本医疗保险、工伤保险、生育保险有关规定支付

235

价格低、国家统一制定、各地区不得调整的

甲类目录

236

价格略高、当地可适当进行调整的

乙类目录

237

药品说明书未载明的不良反应。说明书已有说明，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照

新的药品不良反应处理

238

导致死亡、危及生命、致癌致畸等

严重药品不良反应

239

药品不良反应的报告主体

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业、医疗机构

240

与药物剂量无关、一般很难预测的不良反应属于

B型不良反应

241

应该报告所有不良反应的是

新药监测期内的国产药品与首次进口5年内药品

242

应该报告新的或严重的不良反应

其他国产药品与进口满5年的药品

243

新药监测期内的国产药品与首次进口药品安全性报告频率

每满1年报告1次

244

首次再注册后的国产药品与进口药品安全性报告频率

每5年报告1次

245

野生或半野生药用植物的采集

应坚持“最大持续产量”原则

246

地道药材加工时

应按照传统方法进行加工

247

严禁从事饮片分包装、改换标签等活动，

严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片

248

一次性进口药材批件有效期

1年

249

多次使用进口药材批件的有效期

2年

250

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材

国家一级保护野生药材

251

分布区域缩小、资源衰竭

国家二级保护野生药材

252

资源严重减少

国家三级保护野生药材

253

国家一级保护野生药材

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

254

国家二级保护野生药材

马鹿茸、黄连、黄柏、甘草、厚朴

255

国家三级保护野生药材

石斛、黄芩、五味子、连翘

256

禁止采猎、药用部分不得出口的

国家一级保护野生药材

257

药用部分限制出口的

国家二级或三级保护野生药材

258

中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的

必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

259

实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

260

中药饮片必须印有或贴有

标签

261

生产中药饮片必须持有

《药品生产许可证》与《药品GMP证书》

262

批发零售中药饮片必须持有

《药品经营许可证》与《药品GSP证书》

263

毒性中药品种和罂粟壳

不得陈列

264

罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配

每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3-6g，处方保存3年备查

265

对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要

在本医疗机构内炮制、使用

266

中药一级保护品种的申请条件

对特定疾病有特殊疗效；国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的

267

中药二级保护品种的申请条件

对特定疾病有显著疗效；从天然药物提取的有效物质；符合上述一级保护品种或者解除的

268

一级保护品种的保护期限

分别是30年、20年、10年

269

二级保护品种的保护期限

7年

270

一级保护品种的申请延长保护期限

不能超过第一批准的保护期限

271

二级保护品种的申请延长保护期限

7年

272

中药一级保护品种的处方组成、工艺制法

不得公开

273

国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂

支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药

274

医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号

但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

275

麻醉药品的专有标识

天蓝色与白色相间

276

精神药品的专有标识

绿色与白色相间

277

麻醉药品目录

地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡、哌替啶、羟考酮

278

第一类精神药品目录

三唑仑、氯胺酮、马吲哚、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、司可巴比妥、哌醋甲酯

279

第二类精神药品目录

艾司唑仑、氯硝西泮、咖啡因、麦角胺咖啡因、曲马多、苯巴比妥等

280

麻醉药品定点批发企业的工作人员必须

2年内没有违反禁毒的法律

281

麻醉药品、第一类精神药品全国性批发企业的审批

国务院药品监督管理部门批准

282

麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业的审批

省级药品监督管理部门批准

281

第二类精神药品批发业务的审批

省级药品监督管理部门批准

284

定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给

全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位

285

定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给

全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或者经批准购用的其他单位

286

麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用

现金交易

287

药品经营企业不得经营

麻醉药品和第一类精神药品原料药

288

从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业、区域性批发企业

可以从事第二类精神药品批发业务

289

由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻、精一使用资格的医疗机构销售麻、精一的

应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准

290

区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的

应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

291

批发企业向医疗机构销售麻精药品

应当将药品送至医疗机构，医疗机构不能自行提货

292

麻醉药品和第一类精神药品不得零售

除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动

293

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的

应当经所在地社区的市级卫生主管部门批准

294

印鉴卡的有效期为

3年

295

托运或自行运输、药品和第一类精神药品的单位

应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申领运输证明

296

邮寄麻醉药品和精神药品

应当提交所在地设区市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

297

毒性西药品种

洋地黄毒苷、阿托品、A型肉毒毒素等

298

毒性中药品种

生马钱子、生半夏

299

对处方未注明“生用”的毒性中药

应当付炮制品

300

药品类易制毒化学品

麦角酸、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素

301

药品零售企业不得经营

注射用A型肉毒毒素

302

要建立注射用A型肉毒毒素购进、销售台账

并保存至超过药品有效期2年备查

303

药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素

纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售

304

麻醉药品区域性批发企业之间不得购销

药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素

305

含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液和糖浆剂）

已列入第二类精神药品管理

306

利尿剂、β受体阻断剂、肽类激素属于

兴奋剂

307

严禁药品零售企业销售

胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

308

政府免费向公民提供的疫苗

第一类疫苗

309

公民自费并且自愿接种的疫苗

第二类疫苗

310

第一类疫苗的最小外包装的显著位置应标明

“免费”字样以及“免疫规划”专用标识

311

第一类疫苗

麻疹疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗）等

312

免疫规划专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处

标识样式颜色（宝石蓝色）

313

第二类疫苗流通改革

不再允许药品批发企业经营疫苗，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，进一步强化疫苗全程冷链储存、运输制度

314

疫苗生产企业按照政府采购合同的约定

向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或个人供应

315

传染病暴发、流行时，县级以上地方人民政府或者其卫生主管部门需要采取应急接种措施的

设区的市级以上疾病预防控制机构可以直接向接种单位分发第一类疫苗

316

医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗

分发第一类疫苗，不得收取任何费用

317

第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级资源交易平台集中采购

由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位

318

疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件企业配送

接受委托配送第二类疫苗企业不得委托配送

319

县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗

可以收取疫苗费用以及储存、运输费用

320

国家药品标准核心，拥有最高的权威性，药品质量的最低标准

《中国药典》

321

药品包装必须按照规定印有或者贴有

标签并附有说明书

322

药品标签可以印制

“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案

323

说明书和标签必须印有规定标识的药物

麻精毒放、放射性药品、外用药品、非处方药品

324

药品商品名称以单字面积计不得大于通用名称所用字体的

二分之一

325

文字商标其单字面积不得大于通用名称所用字体的

四分之一

326

说明书中应列出所有的全部辅料名称的是

注射剂与非处方药

327

【禁忌】

禁止应用该药品的人群、疾病等情况

328

【注意事项】

肝肾功能不全患者慎用，用药过程中需定期检查血象、肝功肾功等

329

内标签至少标注的内容

药品通用名称、规格、有效期、产品批号

330

外标签内容秒杀的关键字眼

不良反应、注意事项、禁忌症

331

原料药包装标签秒杀的关键字眼

药品名称、执行标准

332

药品有效期若标记到月

应当为起算月份对应年月的前一月

例如：生产日期2017年08月，有效期2年，则有效期至：2019年07月

333

药品有效期若标记到日

应当为起算日期对应年月日的前一天

例如：例如：生产日期2017年08月08日，有效期2年，则有效期至：2019年08月07日

334

药品抽查检验

不向被抽样的企业收取费用，所需费用由财政支出

335

药品抽检当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议

可提出复议

336

药品质量公告主要针对的公告是

抽查检验结果

337

药品抽查检验分为国家和省两级

国家药品抽验以评价抽验为主

省级药品抽验以监督抽验为主

338

首次在中国销售的药品

需要进行指定检验

339

申请药品广告批准文号

应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

340

申请进口药品广告批准文号

应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出

341

在药品生产企业所在地以外的省、自治区发布广告

在发布前应当到发布地省级药品监督管理部门办理备案

342

不得发布广告的药品

麻精毒放、医疗机构制剂、军队特殊药品、易制毒化学品、戒毒治疗药

343

不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目发布，可以在指定的医学、药学专业刊物上作广告

处方药

344

药品广告中必须标明

药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号和药品生产批准文号

345

药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传

但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外

346

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时

可不播出药品广告批准文号

347

药品广告中不得出现

治愈率、比较、副作用小、家庭必备、天然等字眼

348

电视台、广播电台不得在早7点晚10点发布

改善和增强性功能内容

349

在针对未成年的大众传播传媒上

不得发布药品广告

350

特定全营养配方食品广告按处方药广告审批管理

其他类别特殊医学用途配方食品广告按非处方药审批管理

351

药品广告在审查中发现虚假材料申请

1年内不受理该企业该品种的广告审批

352

提供虚假材料取得了广告批准文号，然后再被发现

3年内不受理该企业该品种的广告审批

353

账外暗中给予对方回扣

商业贿赂行为

354

限制他人购买指定经营者商品、政府部门滥用行政职权限制经营、搭售商品、招标投标中的串通行为

限制竞争行为

355

不属于不正当竞争的有

销售鲜活商品、处理有效期将至的药品、季节性降价、因清偿债务、转产降价销售商品

356

消费者权益争议解决的首选方式

协商和解

357

具有强制执行力的解决争议途径

向人民法院提起诉讼

358

刑事责任

管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑

罚金、剥夺政治权利、没收财产

359

行政处罚

警告、罚款、没收非法财产、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证

360

民事责任

赔偿损失、消除危机、停止损害

361

行政处分

警告、记过、记大过、降级、撤职、开除

362

假药

药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的，以非药品冒充药品或者以其他药品冒充此种药品

363

按假药论处的

变质、被污染、未经批准、超适应症等

364

生产、销售假药的罚款金额

处以货值金额2-5倍的罚款

365

生产、销售劣药的罚款金额

处以货值金额1-3倍的罚款

366

生产、销售假药的企业或者其他单位

其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事生产、经营活动

367

生产、销售假药刑事责任

处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

368

生产销售假药对人体造成严重危害或有其他严重情节的刑事责任

处3-10年以下有期徒刑，并处罚金

369

致人死亡或者有其他特别严重情节的的刑事责任

处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

370

造成轻伤或重伤的，造成轻度残疾或中度残疾的

认定为“对人体健康造成严重危害”

371

造成较大突发公共卫生事件的，生产销售金额20万元以上不满50万元的

认定为“其他严重情节”

372

致人重度残疾，造成重大突发公共卫生事件，生产销售金额50万元以上

认定为“其他特别严重情节”

373

以儿童孕妇为对象，销售麻精毒放、疫苗、急救药品、血液制品等假药，医疗机构人员生产销售假药

认定为“从重处罚情节”

374

劣药

药品成分含量不符的

375

按劣药论处

未注明有效期、生产批号，超有效期，擅自添加辅料

376

以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的

以制造毒品罪定罪处罚

377

以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的

分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚

378

举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的

由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，拒不改正的，直接责任人5年内不得从事中医药活动

379

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的

按生产假药给予处罚

380

风险程度低，实施常规管理

第一类医疗器械

381

中度风险，需严格控制管理

第二类医疗器械

382

较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

第三类医疗器械

383

用于血源筛查和采用放射线核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理

其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理

384

第一类医疗器械

外科用手术器械、听诊器、医用放大镜

385

第二类医疗器械

血压计、体温计、助听器、心电图机

386

第三类医疗器械

心脏起搏器、血管内窥镜、超声聚焦刀

387

境内第一类医疗器械备案管理

向市级药品监督管理部门提交资料

388

境内第二类医疗器械注册管理

省级药品监督管理部门审查

389

境内第三类医疗器械注册管理

国家药品监督管理部门审查

390

进口第一类医疗器械备案管理

向国家药品监督管理部门提交资料

391

进口第一类与二类医疗器械注册管理

国家药品监督管理部门审查

392

医疗器械经营不需许可和备案的

第一类医疗器械

393

医疗器械经营备案管理的

第二类医疗器械

394

医疗器械经营许可管理的

第三类医疗器械

395

使用医疗器械可能或者已经引起严重危害的

1日内做出召回决定（一级召回）

396

使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的危害的

3日内做出召回决定（二级召回）

397

使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的

7日内做出召回决定（三级召回）

398

使用保健食品原料目录以外原料的国产保健食品和首次进口的保健食品

国家食品药品监督管理部门注册管理

399

首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的

国家食品药品监督管理部门备案

400

食品药品监督管理部门批准的国产注册号格式

国食健注G+4位年代号+4位顺序号

401

食品药品监督管理部门批准的进口注册号格式

国食健注J+4位年代号+4位顺序号

402

食品药品监督管理部门备案的国产备案号格式

食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号

403

食品药品监督管理部门备案的进口备案号格式

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号

404

卫生行政部门批准的国产与进口注册批准文号形式

卫食健字+4位年代号第XXXX号

405

特殊医学用途配方食品注册号的格式

国食注字TY+4位年号+4位顺序号

406

婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式

国食注字YP+4位年号+4位顺序号

407

特殊医学用途配方食品注册证书

婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书

有效期5年

408

用于育发、染发、脱毛、美乳、防晒的化妆品

属于特殊用途化妆品

409

特殊用途化妆品批准文号

每4年重新审查一次

410

国家食品药品监督管理总局许可的国产特殊用途化妆品批准文号

国妆特字GXXXX

411

国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号

国妆特进字JXXXX

412

国家食品药品监督管理总局进口非特殊用途化妆品备案号

国妆备进字JXXXX

413

运输证明（麻、精一）有效期

1年

414

邮寄证明（麻、精一）有效期

1次有效，保存1年

415

药品广告批准文号有效期

1年

416

非处方药仅宣传药品名称的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称的

无需审查