经过药品一致性评价的洗牌之后，中国制药行业的玩家将从4800家减少到2500家左右，与外资药企合作，并购与转型将成为未来机会。
随着仿制药一致性评价推进，中国制药行业面临大洗牌。面对高达近千万的药品一致性评价成本，大多数中小仿制药企业不得不知难而退。业内普遍认为经过药品一致性评价的洗牌之后，中国制药行业的玩家将从4800家减少到2500家左右。4月1日，国家食药总局发布《公开征求关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>的有关事项的意见》。其中指出，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。“除了比较稳定的中药企业，化药将减少一半。” 专家表示，经过2014年启动的GMP（药品生产质量管理规范）认证和今年启动的药品一致性评价，中国制药行业在经历长达五年的整顿期后，将呈现更加清晰稳定的新格局。“国有大型药企占到20%-30%，70%还是大型民营企业，未来小型企业是没有活路的。”大量中小仿制药企业开始寻找变卖可能，但他们发现，仅过了半年，手中的产品就不值钱了。“现在一致性评价一出，意味着通不过的产品只能再卖一两年，产品价格立马下降，现在几万块就能买到了。”专家分析，心脑、肿瘤、风湿等大型疾病产品，市场规模大，大型企业多。“有补充生产线和私募股权投资的可能。”偏科的小众产品和普通品种，“投入不合算，贱卖都没人买了。”仿制药行业的紧张气氛已经传导到上游的药用辅料行业。2015年，国内药用辅料的总产值约380亿元，药用辅料生产企业有近400家。“辅料备案制度即将推行，行业准入门槛提高，产业升级加快，辅料行业的监管和集中度将大幅提高。” 一位做仿制药十余年的成都企业总裁对记者表示，“辅料行业生产企业将消失至少一半，甚至更多。”“小散户”消失，谁将成长为大佬？纵观全球医药市场，仿制药巨头Teva、Mylan、Ranbaxy等年销售额都过百亿美元，深厚积累使公司具备向创新药领域开拓升级的能力，每年研发收入也达到十亿美元级别。“中国只有国药控股、上海医药和复星国际比较大。”专家表示，通过兼并收购，做大做强成为集团型大佬，或通过进口注册走国际化道路，“出口转内销”，都将成为行业洗牌后的机会。一致性评价带来了“中外”深度合作的机会。对中国药企而言，如果有外资原研药企业愿意提供药品成分、生产工艺、制剂信息，相当于拿到了“秘方”。上述成都企业总裁介绍说，中国仿制药生产一直被“只仿药，不仿工艺、流程及晶型”难题困扰，虽然掌握原研药的化学成分信息，但对于辅料、生产工艺、质量控制流程、化合物晶型等关键技术节点重视程度不够。对于外资企业而言，“卖仿制药在中国深入医院并不容易，这需要本土药企长期积累的资源。”外资企业与中国企业成立合资公司将会加强。“外资原研药企业可以用数据信息换股份，本土企业负责生产销售，这样外资企业仍然可以分享中国市场，本土企业也可以获得学习和生产机会。”药品一致性评价将使投资并购浪潮更加猛烈。2016年以来，截至3月16日，A股市场上有关医药健康的并购达51起，涉及资金总额约450亿元。值得一提的是，跨界进入医疗健康领域及参与寻求海外并购的企业数量越来越多，还有大量已经完成或正在进行并购重组的医药类上市公司，包括昆药集团、仁和医药、香雪制药、华润双鹤、红日药业等。来源：财新网
