法国爱的发制药上海有限公司于1997年,专业生产缓释制剂。同时将法国进口药品改为中国本土直接生产销售,造福于中国人民,也是中国第一家法中合资的高科技企业。
目前企业生产规模达到年产1.5亿剂量,工厂完全采用国际规范的管理和保障体系,2001年通过并取得了SDA的GMP认证,现以达到欧洲cGMP的标准。
企业不但拥有中国第一张药物中间体批文,填补了中国制药史的空白,并且即将推出flashtab剂型,在欧美上市。这势必极大缩短中国制剂领域与世界的差距,同时企业结合欧洲先进技术与中国市场特殊需求和中药宝库,正在进行中医药现代化研究,为中国提供更安全更方便更有效的产品而努力。
商业报道回顾--缓释技术的问与答,揭开缓释技术面纱
说起药物释放技术,很多人可能会感觉陌生。其实我们平常口服的药水药片和注射针剂都是药物释放技术在我们生活中的应用。作为制药领域的一个重要分支,药物释放技术在中国还处于起步阶段。日前,全球药物释放技术的领先企业——爱的发制药有限公司董事长兼首选执行官Gérard Leduc先生到访中国,我们利用这一机会请这位友好的法国人为我们揭开药物释放技术的神秘面纱。
记者:首先请您简单介绍一下什么是药物释放技术,该技术对患者具有什么样的意义?
Gérard Leduc:药物释放技术简单而言,就是将药物输入人体以达到治疗目的的方法.除了传统的片剂和注射剂以外,新的药物释放技术通过特殊的工艺不断改善药物的传统吸收方式,从而达到提升药物功效,保证药物安全,降低药物副作用和改善服药的顺应性的目的。
如爱的发公司的缓释微丸技术通过控制药物释放,可以减少服药次数,增加患者的顺应性和舒适性。通过维持比较平稳的血药浓度,减少毒副作用,提高药品的疗效和扩大适应症。同时,由于可以精确地控制剂量,分拆服用,也为儿童、老人、慢性病人和吞咽困难的患者服药带来方便。
随着药物释放技术的飞速发展,缓释制剂、口腔崩解、透皮技术、皮肤粘膜给药等先进的药物释放技术已经开始应用在各种药物中。譬如我们可以通过药物释放技术,把肌肉注射针剂改为口服制剂;或者改善药物的口味,使其更适宜服用;或者把本来需要一天服用三次的药物,改变为一天只需要服用一次。这大大提高了患者对药物的顺应性。
记者:爱的发是何时进入中国的?上海爱的发与中国制药企业的合作如何?
Gérard Leduc:爱的发制药有限公司于1977年在法国HOUDAN成立,1992年开始进入中国市场。1995年我们和上海医药集团签订合资协议,1997年在正式在上海开建工厂。到目前为止,上海爱的发制药有限公司已经成为中国领先的药物释放技术企业。生产产品除供给国内市场外,还出口到韩国、越南、泰国等地区。
随着爱的发中国业务的顺利进行,上海爱的发已经与数十家中国的制药企业建立了合作关系,与这些企业合作开发新型药物。这些企业中包括了浙江康恩贝、哈尔滨制药、鲁抗集团等。
记者:上海爱的发成立至今,在创新和研发上取得了哪些成就?您如何看待创新在制药行业的作用?
Gérard Leduc:经过近30年的发展,爱的发制药已经成为全球药物释放领域的领先者之一,这其中非常重要的一点,就是爱的发对创新和研发的高度重视。
目前爱的发集团在全球拥有5个研发中心和4个生产基地,其中在中国就拥有两个合作的研发中心——与上药集团在上海青浦合作成立的化学药研发中心,以及与浙江康恩贝集团在杭州合作成立的中药研发中心。
我们对研发的重视可以从以下数字说明——上海爱的发公司在研发上的投入,达到了每年500万人民币,占到了销售额的15%左右。而中国制药企业的研发占销售额比例通常在1%~3%。上海爱的发成立至今,不仅取得中国制药史上第一个药物中间体(微丸)的生产批文,填补了国内空白,同时也成功注册了40多个新产品,其中30多个是西药产品,10多个中药产品。新注册产品中的80%将与我们的客户以各种方式进行合作。
记者:现在中国百姓普遍认为买药贵,尤其是买新药贵,药物释放技术是否提高了制药成本,从而可能使药品价格进一步升高?从制药企业的角度,您如何看待这一问题?
Gérard Leduc:使用释放技术的药物,从单剂量成本上看可能是增加了,但综合起来考虑,整体治疗成本是降低了。
首先是患者服用的舒适度和顺应性提高了。我们开头说过,释放技术可以改变药物的口味和服用方式,把针剂变成口服剂,或者减少服用次数,这样对于患者来说就是更方便和更舒适了,使得患者的治疗过程更有保障;而对于医疗机构而言,由于减少了患者去医院治疗的次数使得医院医疗资源的分配和使用效率得到增强,得以把更多的治疗资源投入到更需要的地方。
现在经济学里有个分支叫“药物经济学”,就是研究如何更经济有效地调配医疗资源。药物释放技术的出现,正是充分符合了药物经济学的原则,提高了患者舒适度,降低了整体治疗成本。药物释放技术的概念在西方国家已经深入人心,而在中国很多患者还不充分了解。
记者:药物释放技术在中国还没有大量普及,对于国内医药行业来说,药物释放技术能否带来新的发展机遇?
Gérard Leduc:在医药领域,专利药、原研药、仿制药等构成了药品体系。其中专利药和原研药大多掌握在世界级的大制药公司手中,如辉瑞、葛兰素史克、罗氏等。而仿制药则是在专利保护期过后各药厂可以自行仿制的药物,成为大多数中小药厂生产的主要产品。
专利药和原研药在专利的有效保护期内,其价格往往非常昂贵,一般的消费者无力消费。而仿制药由于仿制的厂家会很多,因此竞争非常激烈,因此仿制药如果能够通过药物释放技术对原研药进行创新性的仿制,则一方面可避开同质化的竞争,另一方面也进一步提升的药品的品质。
相对于全新药品的研发周期长、成本高以及风险大,用先进的药物释放技术在现有药品的基础上开发创新的药物制剂,无疑具有周期短、成本低、风险小、回报良好的优势。一般一种全新药品从研究到临床实验再到正式上市,要经过十几年的时间,而通过药物释放技术开发创新产品,则仅需3年左右的时间,投入也减少到研制新药的1/15左右。
因此,利用药物释放技术进行研发这一模式,非常适合像中国这样的发展中国家,这将给中国医药行业带来新一轮发展机遇。
记者:作为药物释放技术这一行业的领先者,您对未来几年中药物释放技术的总体市场走向有什么看法?
Gérard Leduc:我们先来看个数据,目前在美国市场上,含药物释放技术的产品占整个医药市场份额的16%~18%。而在中国,这个比例目前还非常低。药物释放技术在中国具有巨大而充满潜力的市场,可以被广泛地应用到生物制品和中药领域,也会成为制药工业发展的强大动力引擎。我们的预计经过5年左右的发展,含有药物释放技术的产品将占到中国总体制药市场份额的5%左右,约14亿美元。
记者:爱的发在中国是否有更大规模投资的计划?上海爱的发在下一步的战略目标是什么?
Gérard Leduc:我们的计划首先是扩大在上海青浦工厂的产能,该工厂已经比当初建厂时候扩大了一倍产能,现在我们还计划扩大一倍,年产量扩大到4亿6千万片(粒)。在产能翻番的基础上,我们希望能达到在中国销售额的同步增长。
同时,我们将加强在新技术领域的投入,爱的发公司计划将抗癌药的研究引进中国。此外,中药领域和生物制剂领域也是我们的新研究重点。
在未来的发展中,爱的发将进一步加强与国内制药企业的合作。爱的发的目标是成为一家全球化的企业,而不仅仅是一家法国的企业,目前我们的销售额中已经有80%来自法国之外。爱的发的经营模式就是寻求合作,我们希望和中国制药企业一起加强合作,共同把中国的药物释放技术市场推向成熟。
关于药物释放技术
所谓药物释放技术,简单而言,就是将药物输入人体以达到治疗目的的方法.除了传统的片剂和注射剂以外,新的药物释放技术是指通过特殊的工艺改善药物的传统吸收方式,从而达到提升药物功效,保证药物安全,降低治疗成本和改善服药的顺应性的目的。
药物释放领域的研究是国际制药领域最活跃的分支之一,国际上通常一个新的药物分子会配套十几种剂型,这样不但可以充分发挥药物的效用,适用于更多的患者,同时也可以延长专利保护,给企业带来更大的经济利益。
随着药物释放技术的飞速发展,缓释制剂、掩味制剂、口腔崩解、透皮技术、皮肤粘膜给药等先进的药物释放技术已经开始应用在各种药物中。
在全球范围内,著名的药物释放技术公司除了法国的爱的发公司以外,还有美国ELSA公司、英国SkyePharma公司、美国RPScherer公司等。但迄今为止进入中国市场的著名药物释放技术公司只有法国爱的发公司一家.
法国爱的发招商品种:
1.茶碱缓释微丸胶囊 (迪帕米)
【规格】0.1g,20粒/盒,200盒/件;0.2g,20粒/盒,400盒/件
【适应症】用于缓解和预防支气管哮喘的发作。也适用于慢性支气管炎和肺气肿伴有的支气管痉挛。
【优势】医保甲类,国家低价药;全国2家生产,0.2g为独家规格;缓释技术,最佳口服剂型
2.硝酸异山梨酯缓释微丸胶囊(安其伦)
【规格】20mg,40粒/盒,300盒/件
【适应症】冠心病的长期治疗;心绞痛的预防;心肌梗塞后持续心绞痛的治疗。
【优势】医保乙类,国家低价药;全国独家剂型,高品质缓释微丸制剂
全国招商外资品牌产品 ;独家通用名;独家剂型;医保;基药;低价药等优势品种,隆重招商地区:湖北黄冈、黄石、鄂州、天门、神农架地区;江西九江、抚州、萍乡等地区 欢迎来电/微信咨询!期待您的合作!18588636487陈经理
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