今年8月5日,BMS曾宣布在CheckMate-026试验中, Opdivo一线治疗NSCLC相比标准化疗未能延长无进展生存期(试验一级终点),公司股价随即下跌16%,市值缩水200亿美元。但并未公布具体的试验分析数据(见:爆冷!Opdivo一线治疗非小细胞肺癌III期研究失败,BMS输掉与MSD的天王山之战!)。
在10月9日的ESMO大会上,BMS公布了CheckMate-026研究的最终分析结果。
CheckMate-026是一项开放标签、随机分组III期研究,主要考察一线使用Opdivo单药治疗与研究者选择的化疗方案在晚期NSCLC患者中的疗效差异。入组的541例患者之前未接受过全身性治疗,而且经检测为PD-L1表达阳性(PD-L1≥ 1%)。
受试组接受静脉注射Opdivo 3mg/kg(每2周1次),对照组给予研究者选择的化疗方案,给药一直持续到疾病进展、出现不可接受毒性事件或完成6个给药周期。研究的主要终点是PD-L1表达≥5的患者的PFS。
此次公布的数据显示,在PD-L1表达≥5的患者中,Opdivo和铂类标准化疗组合相比,中位PFS分别为4.2 vs 5.9个月(HR=1.15 ,95% CI: 0.91-1.45)。总生存期为14.4 vs 13.2 个月(HR=1.02 ,95% CI:0.80 -1.30)。化疗患者疾病进展后有60%转为交叉使用Opdivo进行后续治疗。
Opdivo的安全性与既往研究一致。Opdivo组所有等级治疗相关不良事件以及3/4级不良事件的发生率分别为71%和18%,化疗组为92%和51%。
BMS肿瘤研发负责人Fouad Namouni表示,CheckMate-026研究结果提示,大多数NSCLC初治患者可能需要联合治疗才能取得比化疗更明显的生存获益。BMS目前正开展多个肺癌研究项目,包括Opdivo+Yervoy作为一线疗法的临床研究,我们将继续致力于为大多数肺癌患者提供革命性的治疗方案。”
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