10月14日,新疆维吾尔自治区药监局分发布《自治区中药材中药饮片质量公告》、《自治区基本药物质量公告》、《自治区药品质量公告》。据统计,三份公告共计有116批次药品不合格。
《中药材中药饮片质量公告》显示,2015年下半年中药材、中药饮片抽检结果为83批次不符合标准规定。主要不符合标准规定品种为粉葛、皂角刺、酸枣仁、细辛、醋没药、放风、地龙、郁李仁、山药、僵蚕等,主要不符合标准规定项目为性状、鉴别、检查、总灰分、酸不溶性灰分、含量测定等。
《基本药物质量公告》显示,2015年基本药物抽验计划1200批次,实际完成抽样1221批次,完成检验1221批次,涉及化学药、中成药、抗生素、生化药四大类。经检验,2批次不符合标准规定。
《药品质量公告》显示,2015年药品监督抽验计划4500批次,下半年完成抽样1643批次,完成检验1643批次,涉及化学药、中成药、抗生素、生化药四大类。经检验,31批次药品不符合标准规定。
同时,新疆维吾尔自治区药监局已责成相关企业所在地药监部门上述不符合标准规定产品及其生产企业依法进行查处。
附一:中药材、中药饮片抽检不合格产品名单
序号 |
检品名称 |
标示生产企业 |
批号 |
不符合标准规定项目 |
1 |
粉葛 |
亳州市京皖中药饮片厂 |
140801 |
浸出物 |
2 |
地龙 |
安徽福春堂中药饮片有限公司 |
140101 |
总灰分 |
3 |
细辛 |
安徽致和堂药业有限公司 |
130115 |
性状、杂质 |
4 |
蚕沙 |
亳州市国苑中药材饮片有限公司 |
120561 |
总灰分 |
5 |
龙胆 |
安国市昌达中药材饮片有限公司 |
1403001 |
水分、总灰分 |
6 |
炒牛蒡子 |
成都中医大惠康药业有限公司 |
130201 |
含量测定 |
7 |
白茅根 |
黑龙江省齐齐哈尔市仙鹤中药饮片加工厂 |
14101704 |
总灰分 |
8 |
薄荷 |
新疆和济中药饮片有限公司 |
150501 |
含量测定 |
9 |
石榴皮 |
新疆神香草医药科技有限责任公司 |
20150326 |
性状 |
10 |
地龙 |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
15010116 |
总灰分 |
11 |
蛇床子 |
新疆和济中药饮片有限公司 |
130301 |
总灰分 |
12 |
僵蚕 |
新疆奇康哈博中维药饮片有限公司 |
12101203 |
性状、总灰分、酸不溶性灰分 |
13 |
生地 |
成都中医大惠康药业有限公司 |
140503 |
总灰分 |
14 |
大黄 |
成都中医大惠康药业有限公司 |
140503 |
总灰分 |
15 |
茵陈 |
成都市益诚药业有限公司 |
131001 |
含量测定 |
16 |
首乌藤 |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
14121002 |
含量测定 |
17 |
山药 |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
15061203 |
总灰分 |
18 |
姜黄 |
新疆鸿德堂永盛药业有限公司 |
140801 |
含量测定 |
19 |
炙淫羊藿 |
安国市万联中药饮片有限公司 |
140301 |
含量测定 |
20 |
香附 |
湖北金贵中药饮片有限公司 |
120819 |
含量测定 |
21 |
僵蚕 |
四川国强中药饮片有限公司 |
120605 |
总灰分、酸不溶性灰分 |
22 |
黄精 |
黑龙江省齐齐哈尔市仙鹤中药饮片加工厂 |
14101607 |
灰分 |
23 |
地肤子 |
亳州市豪门中药饮片有限公司 |
120563 |
总灰分、酸不溶性灰分 |
24 |
柏子仁 |
亳州市豪门中药饮片有限公司 |
150324 |
性状 |
25 |
车前子 |
安徽源和堂药业 |
2014041 |
总灰分、酸不溶性灰分 |
26 |
羌活 |
安徽协和成药业饮片有限公司 |
130211 |
含量测定 |
27 |
放风 |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
15052002 |
水分 |
28 |
地龙 |
新疆参茸中药饮片有限公司 |
15041452 |
性状、总灰分、酸不溶性灰分 |
29 |
郁李仁 |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
1103100 |
性状 |
30 |
僵蚕 |
新疆奇康哈博中维药饮片有限公司 |
15020507 |
鉴别、总灰分、酸不溶性灰分 |
31 |
细辛 |
新疆参茸中药饮片有限公司 |
14041231 |
检查、浸出物 |
32 |
香青兰 |
新疆安萨尔维吾尔药业有限公司 |
20150109 |
总灰分、酸不溶性灰分 |
33 |
龙葵果 |
新疆安萨尔维吾尔药业有限公司 |
20150104 |
酸不溶性灰分 |
34 |
洋甘菊 |
新疆安萨尔维吾尔药业有限公司 |
20150109 |
酸不溶性灰分 |
35 |
天山堇菜 |
新疆安萨尔维吾尔药业有限公司 |
20150111 |
总灰分、酸不溶性灰分 |
36 |
地肤子 |
新疆和济中药饮片有限公司 |
140801 |
总灰分、酸不溶性灰分 |
37 |
草豆蔻 |
新疆奇康哈博中维药饮片有限公司 |
15050702 |
挥发油 |
38 |
茺蔚子 |
亳州金芍堂中药饮片有限公司 |
150302 |
鉴别、含量测定 |
39 |
皂角刺 |
黄冈金贵中药产业发展有限公司 |
D5020201 |
鉴别 |
40 |
沉香 |
安徽新兴中药饮片有限公司 |
20150101 |
检查 |
41 |
桃仁 |
安徽沪昆中药饮片有限公司 |
140101 |
性状 |
42 |
蛇床子 |
安徽汇中州中药饮片有限公司 |
140603 |
总灰分、酸不溶性灰分 |
43 |
南五味子 |
成都市益诚药业有限公司 |
140301 |
杂质 |
44 |
皂角刺 |
安国市祁瑞中药材有限责任公司 |
140301 |
性状 |
45 |
山药 |
安国市万联中药饮片有限公司 |
140401 |
总灰分 |
46 |
山药 |
安国市万联中药饮片有限公司 |
140301 |
总灰分 |
47 |
姜半夏 |
安国市万联中药饮片有限公司 |
140301 |
性状 |
48 |
枣仁 |
河北祁新中药颗粒饮片有限公司 |
20140401 |
性状 |
49 |
皂角刺 |
新疆奇康哈博中维药饮片有限公司 |
15012504 |
性状、鉴别 |
50 |
皂角刺(一等) |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
13041506 |
性状、鉴别 |
51 |
韭菜子(生) |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
12070601 |
性状 |
52 |
酸枣仁 |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
15042801 |
性状 |
53 |
小通草(精选) |
新疆奇康哈博中维药饮片有限公司 |
15011105 |
性状、鉴别 |
54 |
海金沙 |
新疆奇康哈博中维药饮片有限公司 |
14102805 |
性状、显微鉴别、总灰分 |
55 |
芡实(二等生) |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
14111101 |
总灰分 |
56 |
山药(准统生) |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
15041603 |
总灰分 |
57 |
沉香(一等) |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
15012401 |
性状、鉴别、浸出物 |
58 |
沉香(一等) |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
14041301 |
性状、鉴别、浸出物 |
59 |
莲子(白莲子) |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
14120601 |
性状 |
60 |
小通草 |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
15032002 |
性状、鉴别 |
61 |
芡实(二等生) |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
15061501 |
总灰分 |
62 |
白芍 |
新疆本草堂药业有限责任公司 |
14101918 |
含量测定 |
63 |
盐菟丝子 |
湖北辰美中医有限公司 |
140901 |
性状、鉴别 |
64 |
山药(淮统生) |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
15061203 |
总灰分 |
65 |
牡蛎 |
成都市益诚药业有限公司 |
141001 |
含量测定 |
66 |
皂角刺 |
湖北金贵中药饮片有限公司 |
140401 |
性状 |
67 |
麻黄 |
安国市祁澳中药饮片有限公司 |
140153513 |
性状 |
68 |
厚朴 |
安徽汇中州中药饮片有限公司 |
140924 |
含量测定 |
69 |
法半夏 |
安徽纪松堂中药饮片有限公司 |
20140501 |
性状 |
70 |
厚朴 |
安徽松山堂中药饮片科技有限公司 |
130801 |
含量测定 |
71 |
瓜蒌 |
安徽方氏中药饮片有限公司 |
150201 |
性状 |
72 |
柴胡 |
亳州蜀中药业有限公司 |
140829 |
性状 |
73 |
砂仁 |
亳州市宏宇中药饮片有限公司 |
140621 |
性状 |
74 |
穿山甲 |
安徽福春堂中药饮片有限公司 |
090509 |
性状、总灰分 |
75 |
甘草 |
亳州市中正中药材饮片有限公司 |
141003 |
含量测定 |
76 |
檀香 |
亳州亳药堂药业有限公司 |
20140401 |
含量测定 |
77 |
葛根(粉) |
安徽新兴中药饮片有限公司 |
20150101 |
含量测定 |
78 |
黄柏 |
亳州亳药堂药业有限公司 |
20140401 |
含量测定 |
79 |
黄柏 |
北京同仁堂(亳州)饮片有限公司 |
200002767 |
含量测定 |
80 |
淡豆豉 |
新疆奇康哈博中维药饮片有限公司 |
12111907 |
性状 |
81 |
桑椹 |
新疆和济中药饮片有限公司 |
150101 |
性状 |
82 |
沙苑子(精选) |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
15012302 |
性状 |
83 |
决明子 |
新疆本草堂中药饮片有限公司 |
14081804 |
总灰分 |
附二:抽验不符合标准规定药品名单.
序号 |
检品名称 |
标示生产企业 |
药品规格 |
生产批号 |
不合格规定项目 |
1 |
三磷酸腺苷二钠注射液 |
天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司 |
2ml:20mg |
31407222 |
可见异物 |
2 |
藤黄健骨丸 |
吉林省银河制药有限公司 |
每丸重3.5g |
140408 |
重量差异 |
3 |
注射用头孢硫脒 |
山东鲁抗医药股份有限公司 |
1.0g |
140606 |
溶液的颜色 |
4 |
对乙酰氨基酚泡腾颗粒 |
四川华新制药有限公司 |
每袋装0.1g |
20140102 |
性状 |
5 |
藿香正气水 |
重庆东方药业股份有限公司 |
每支装10毫升 |
20140701 |
装量 |
6 |
藿香正气水 |
贵州安顺西秀制药有限公司 |
每支装10ml |
140605 |
含量测定 |
7 |
藿香正气水 |
贵州安顺西秀制药有限公司 |
每支装10ml |
140605 |
含量测定 |
8 |
藿香正气片 |
吉林省跨海生化药业制造有限公司 |
每片重0.3克 |
20140208 |
重量差异 |
9 |
呋塞米片 |
吉林省银河制药有限公司 |
20mg |
150101 |
溶出度 |
10 |
骨折挫伤胶囊 |
同药集团大同制药有限公司 |
每粒装0.29g |
20140401 |
含量测定 |
11 |
清热解毒口服液 |
通化金汇药业股份有限公司 |
每支装10ml |
140401 |
含量测定 |
12 |
注射用头孢呋辛钠 |
悦康药业集团有限公司 |
0.75g |
03340752 |
溶液的颜色 |
13 |
注射用头孢呋辛钠 |
山东润泽制药有限公司 |
0.75g |
302140513 |
溶液的颜色 |
14 |
注射用头孢曲松钠 |
山东罗欣药业股份有限公司 |
0.5g |
315021001 |
装量差异 |
15 |
骨折挫伤胶囊 |
同药集团大同制药有限公司(亚宝药业大同制药有限公司) |
每粒装0.29g |
20141002 |
含量测定 |
16 |
强力脑清素片 |
亚宝药业集团股份有限公司 |
复方 |
150110 |
霉菌和酵母菌数 |
17 |
清肺抑火片 |
云南省曲靖药业有限公司 |
每片重0.6g |
140418 |
重量差异 |
18 |
开胸消食片 |
吉林省跨海生化药业制造有限公司 |
每片重0.3g |
20150102 |
重量差异 |
19 |
抗病毒口服液 |
广西南宁百会药业集团有限公司 |
每支装10ml |
20140715 |
装量 |
20 |
硝苯地平缓释片(Ⅱ) |
济南利民制药有限责任公司 |
20mg |
1411202 |
释放度 |
21 |
注射用头孢西丁钠 |
海口奇力制药股份有限公司 |
1.0g |
20140902 |
溶液的澄清度及颜色 |
22 |
十味乳香丸 |
西藏金哈达药业有限公司 |
每10丸重3克 |
140701 |
重量差异 |
23 |
天麻胶囊 |
吉林省红石药业有限公司 |
每粒装0.25g |
20140802 |
细菌数 |
24 |
注射用头孢呋辛钠 |
山东菏泽制药有限公司 |
1.5g |
303140424 |
溶液的颜色 |
25 |
十味乳香丸 |
西藏金哈达药业有限公司 |
每10丸重3克 |
140701 |
重量差异 |
26 |
氨咖黄敏片 |
广西济民制药厂 |
/ |
140501 |
崩解时限 |
27 |
抗病毒口服液 |
黄石飞云制药有限公司 |
/ |
20140314 |
装量 |
28 |
板蓝根注射液 |
湖北天圣康迪制药有限公司 |
2ml/支 |
20140910 |
可见异物 |
29 |
注射用头孢呋辛钠 |
山东润泽制药有限公司 |
1.0g |
301140401 |
溶液的颜色 |
30 |
三黄片 |
湖北武当金鼎制药有限公司 |
/ |
140701 |
黄芩浸膏 |
31 |
雪莲口服液 |
新疆天山莲药业有限公司 |
每支装10ml |
20140201 |
装量 |
附三:基本药物抽检不合格产品名单
序号 |
药品名称 |
标识生产企业 |
生产批号 |
规格 |
不符合标准项目 |
1 |
阿司匹林肠溶片 |
辰欣药业股份有限公司 |
140616502 |
100mg |
缓冲液中的释放量 |
2 |
注射用头孢呋辛钠 |
山东润泽制药有限公司 |
303140412 |
1.5g(按C16H16N4O8S计) |
溶液的颜色 |
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