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4家药商GSP被收回!


近日,河南省焦作市、湖南省长沙市药监局分别发布公告,共收回4家药商GSP证书。
河南
1家

10月17日,河南省焦作市药监局发布通知,根据焦作市局飞行检查组检查报告,孟州市康健大药房有限公司严重违反《药品经营质量管理规范》(总局令28号),根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《药品医疗器械飞行检查管理办法》(总局令14号)的有关规定,决定依法收回孟州市康健大药房有限公司的《药品经营质量管理规范认证证书》。

湖南
3家

近日,湖南省长沙市药监局对长沙市区内6家药店进行了飞行检查。检查组发现3家药店严重违反《药品经营质量管理规范》的规定,依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条,决定收回3家药店《药品经营质量管理规范》认证证书。

湖南名源堂中医药发展有限公司雨花区分店

注册地址:长沙市雨花区芙蓉中路三段69号

主要问题:

1、该药店的营业店堂内智能化中药房发现国家食品药品监督管理局(国食药监市【2016】630号文件)规定的药品经营企业不允许销售的标示厂家为广东一方制药有限公司生产的中药配方颗粒。
2、2016年9月28日上午,执法人员在湖南名源堂中医药发展有限公司马王堆大药房分店飞行检查时,该店质量负责人郭巧红在湖南名源堂中医药发展有限公司马王堆大药房分店上班。
3、检查现场无2016年制度考核、质量信息传递等记录资料。
4、现场检查时,该药房阴凉区处方药柜未上锁,且阴凉柜区温度显示为31摄氏度。
5、2016年4月27日后无企业对员工的培训记录。
6、该药店的负一楼门口有“广誉远国药”的招牌,“广誉远国药”厂家在做产品宣传,所有顾客及“广誉远国药”工作人员从该药店营业场所进出。

收回日期:2016-9-29

湖南百草堂医疗药品有限公司

注册地址:长沙市解放中路274号

主要问题:

1、无法提供中药饮片称量用台秤的校准记录。
2、中药饮片柜及冷藏柜中存放的部分饮片已更换厂家原包装,现外包装袋上无任何标识,无法追溯供应商、生产商、批号、生产日期;具体品种及数量:麦冬 1740克、甘草 1265克、三七 644 克、山药1821克、当归 2279克、党参 380克、红花 1000克、白芍 3000克。
3、药品与非药品、处方药与非处方药未分开摆放,如万艾可(辉瑞制药有限公司)和维生素C片(保健食品)同柜存放、复方苦参洗剂存放在非处方药区;
4、检查时,常温区、阴凉区处方药柜均未上锁。
5、检查时需阴凉储存的药品头孢呋辛酯片(批号150801)、头孢克肟片(160502)存放在常温区,当时常温区温度为24摄氏度。
6、检查时不能提供2015年以来的实施GSP任何资料。包括员工培训,信息传递,质量管理制度考核,GSP自查等纸质资料。
7、养护员没有履行岗位职责,查询计算机系统记录,从2016年1月1日至2016年9月28日,药品陈列检查记录仅306条,温湿度记录仅有1.3.4三个月部分时间的记录。
8、公司员工仅审方员肖国丽不要在指纹考勤设备上打卡考勤。
9、李玲卫、张爱香对医生处方审方不严,如销售“万艾可”的处方上患者性别为女,且无具体用法;另有部分处方无调剂人员、核对人员签字。

收回日期:2016-9-29

湖南百草堂医疗药品有限公司银港水晶店

注册地址:长沙市芙蓉区万家丽北路银港水晶城A6-107号

主要问题:

1、企业未制定2016年的培训计划;
2、企业未提供2016年的培训档案;
3、企业一楼收银台的计算机系统中同时安装并使用有“南波湾医药行业管理软件(零售POS系统)”和“啄木鸟销售终端系统”;
4、在企业收银台存放有标示有“湖南悦海医药有限公司销货清单”(单据号:128819-1/1-3/4)及“小儿咽扁颗粒”(8克*10袋,北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂,批号16111166)5盒、“宝咳宁颗粒”(5克*10袋,北京同仁堂科技发展股份有限公司制药厂,批号16110084)5盒;现场未提供相关的首营企业和首营药品资料;
5、企业现场未提供2016年6月至今购进药品的发票。
6、企业的处方用药专柜中陈列有“六神花露水”[195ml、卫生许可证:(1990)卫妆准字06-XK-0001号、上海家化联合股份有限公司];非处方药专柜中陈列有“邦尔洁纳抗菌水凝胶”[3ml/支,3支装,注册证号:吉食药监械(准)字2005第2640175号、吉林邦安宝医用设备有限公司];
7、企业设置了拆零药品专柜,但“阿苯达唑片”(0.2克*12片,湖北美宝药业有限公司)为拆零销售的药品,未放入专柜陈列;
8、企业未对不合格药品处理建立相应的记录或手续。

收回日期:2016-9-29

内容来源:医药地方台(yiyaoguanchajia)
作者:Sarah
医药地方台
微信号:yiyaoguanchajia
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