本周2016.7.3-7.9 精彩问答集锦：药品、医疗器械 检测篇

本周2016.7.3-7.9 精彩问答集锦：药品、医疗器械 检测篇

请问取水时取样口要消毒吗

正常是需要消毒的，消完以后再放水至少30秒后方可接水去检测，防止管道里面滋生细菌～

各位老师，我想问的是，做原料药的微生物限度，在c+a的环境中，在操作台中，需要每次都做，沉降菌检测吗？

需要，左中右各一个

洁净工作台一般用什消毒呢！是用70％的酒精还是用75％酒精

75%的酒精

请问各位老师用电子分析天平称取2.0克样品的称取范围是多少啊？

药典凡例上有明确的规定，可以是1.95-2.05这个范围

做微生物限度试验时测试表面菌，台面，仪器都测试几个点，洁净服要测那些地方？

台面测3个，仪器测2个，每次实验测。洁净服：袖口，口罩，头部，胸部，膝部

各位老师，原辅料微生物限度的质量标准和检验记录大家都是怎么起草的，是先做方法适用性试验，通过后再起草进行检验，还是先可以根据经验确定方法，再验证，如果验证不通过的话，就升级质量标准，可行吗，谢谢！

先起草微生物限度检验操作规程标准。再进行适应性验证。质量标准，没有特殊情况应该是不变的吧。验证不通过就要采取其他的验证方法直到验证符合要求为止。

用过的鲎试剂以及带有内毒素液体的试管是怎么灭活的？？我直接放在马弗炉里灭活，那种味道特难闻，搞得整个高温室都是味。

药典规定是250度30min以上灭活。因为实际上干热灭菌效率较低，所以我们这边一般都是1h以上