摘 要
头孢泊肟酯由日本第一三共研制，于1989年首先在日本上市，于2003年正式进入中国，目前已经在全球包括美国在内的50多个国家上市。本品为第三代口服头孢菌素，广谱、强效、耐药发生率低、安全性高、适合儿童用药、性价比高，符合遴选原则，申请依据摘要如下：
头孢泊肟酯具有高度安全性，副作用发生率仅为2.7%，儿童用药安全性更为显著；
抗菌谱广，全面覆盖社区呼吸道常见致病菌，抗菌活性强、耐药率低的特点，能够相当缓解2009年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收载的8个口服头孢菌素类药物品种---头孢氨苄、头孢拉定、头孢羟氨苄、头孢呋辛、头孢丙烯、头孢克洛、头孢地尼、头孢克肟不断增加的耐药率和治疗难度；
在安全、有效优势基础上，头孢泊肟酯治疗剂量小，给药次数少，日治疗费用最低的口服第三代头孢菌素；
国际指南：
已有多个抗感染权威学术组织如ATS（美国胸科学会）、CDC（美国疾病控制与预防中心）等制定的抗生素用药指南中，将“头孢泊肟酯”列为社区获得性呼吸道感染的一线用药，是唯一被列入指南中的口服三代头孢菌素；
国内指南：
在卫生部颁布的2015年版《抗菌药物临床应用指导原则》中，第三代头孢菌素口服品种，仅列明2个品种名称，其一是头孢克肟，另一即是头孢泊肟酯；另外，头孢泊肟酯已载入中华医学会呼吸病学分会颁布的《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南》（2016年版）；
目前我国儿童用药短缺状况已得到各方面的高度关注，针对儿童使用的剂型、规格合理、安全性高的抗生素药物更是临床急需，头孢泊肟酯能够从剂型、规格、安全性等方面满足儿童用药需求。截止目前，CFDA批准的头孢泊肟酯制剂包括片剂、胶囊剂、分散片剂、以及适合儿童使用的颗粒剂及干混悬剂五种剂型。
头孢泊肟酯已经有制剂生产批准文号有31个，原料生产批准文号13家，其口服常用剂型已收载入河南、四川、内蒙古、福建、山东省级医保目录。
