2189个参比制剂备案！ 8月企业备案热情略减，参比制剂目录现雏形 _ 药最网

　　11月4日，中国食品药品检定研究院公布了企业参比制剂备案情况的信息（2016年5月20日至8月31日备案信息）。

　　咸达信息V3.2分析发现，在2016年8月，企业提交的参比制剂备案信息有所下降，从7月的783个下降到464个（见图1）。这意味着企业所关心的药品备案逐渐申请完毕，各药品的参比制剂目录即将可以出台。

图1：2016年5月-～8月企业参比制剂备案信息数量（包括备案、推荐和申报数）

（数据来源：咸达信息V3.2）

　　从表1可见，仿制药企业对已在国内上市的自家生产仿制药对应的原研药进行“备案”申请信息占90%，认为自己生产厂家可作为参比制剂（原研厂家以及在欧美上市的仿制药厂家申报参比制剂）即“申报”类的占9%，仅有1%的是来源于行业协会的“推荐”。

表1 各月各类别的申报情况

（数据来源：咸达信息V3.2）

品种分析：

阿莫西林胶囊依然最受关注

　　“备案”信息可以间接评估国内企业的竞争态势。从备案规格数量而言，阿莫西林胶囊依然是“备案”通用名的产品，亦是8月新增备案数最多的产品，5月至8月共51个备案记录。但是，需要作为289个首批完成一致性评价的品种之一的阿莫西林胶囊，其需要完成一致性评价的生产批文共228个，目前备案数只占四分之一。

　　相对而言，辛伐他汀片需要完成一致性评价的药品批文数量39个，但备案数达37个。这意味着辛伐他汀片可能更受仿制药厂家的关注。

　　如表2所示，备案信息数量（备案+推荐+申报）超过10家的超过38个产品。8月新增备案信息数较多的产品还有盐酸二甲双胍片，新增12个备案信息。

表2 企业参比制剂备案信息数（包括备案、推荐和申报数）超过10家的产品

（数据来源：咸达信息V3.2）

国内企业分析：

石药集团“备案”依然第一

　　从企业的角度而言，石药集团欧意药业有限公司依然是“备案”产品通用名最多的企业，备案通用名45个，连同石药集团中诺药业（石家庄）有限公司，石药集团共备案57个。其次是山东新华制药股份有限公司和山东京卫制药有限公司，各备案35个。

　　8月备案最多的企业是华中药业股份有限公司，备案25个；其次是四川科伦药业股份有限公司，备案18个。

　　国内集团药企方面，国药集团国瑞药业有限公司、国药集团致君（深圳）制药有限公司、国药集团汕头金石制药有限公司、国药集团容生制药有限公司、国药集团工业有限公司、国药集团川抗制药有限公司、国药集团广东环球制药有限公司、国药集团深圳致君（坪山）制药有限公司共计备案54个，8月新增14个。

　　华润集团旗下华润双鹤利民药业（济南）有限公司、华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、华润紫竹药业有限公司共计备案41个，8月新增17个。

　　广州白云山医药集团旗下广州白云山天心制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广州白云山星群（药业）股份有限公司和广州白云山中一药业有限公司共备案34个，8月新增备案13个。

　　哈药集团下哈药集团三精制药诺捷有限责任公司、哈药集团制药总厂、哈药集团三精明水药业有限公司、哈药集团制药六厂、哈药集团中药二厂、哈药集团世一堂制药厂共备案26个，8月新增备案4个。

　　直到2016年8月，以上拥有批文数过500的生产企业，其备案大部分关注的通用名普遍不及10%。

外企分析：

8月阿斯利康申报增多

　　8月新增“申报”类主要还是以外企为主，内企唯一一个“申报”类的是北京斯利安药业有限公司叶酸片。

　　辉瑞（含子公司惠氏）依然是最重视原研身份申报的跨国药企，但8月基本没有新增申报信息；阿斯利康8月申报18个升至第二位；诺华下降1位排第三。

行业协会推荐分析：

共推荐15个产品的参比制剂生产厂家

　　95%的推荐来源于浙江省医药行业协会。8月，新增参与参比制剂推荐的行业协会1个，为中国生化制药工业协会，其推荐1个产品即叶酸片，所推荐的参比制剂厂家为北京斯利安药业有限公司。

　　行业协会共推荐15个产品参比制剂生产厂家，除了消旋山莨菪碱片所推荐的企业是杭州民生药业有限公司，叶酸片所推荐的企业是北京斯利安药业有限公司，制霉素片所推荐的企业是浙江震元制药有限公司以外，行业协会推荐的其它参比制剂生产厂家都是原研药企。

表3 行业协会推荐的15个产品及参比制剂生产厂家

推荐品种通用名	拟定参比制剂信息持证商
阿奇霉素片	辉瑞
奥美拉唑肠溶胶囊	阿斯利康
布洛芬颗粒	科研制药株式会社
甲钴胺片	卫材（中国）药业
利福平胶囊	SANOFI AVENTIS US（赛诺菲）
螺内酯片	G.D. Searle LLC Division of Pfizer Inc
蒙脱石散	博福-益普生（天津）制药
消旋山莨菪碱片	杭州民生药业
盐酸克林霉素胶囊	Pfizer（辉瑞）
盐酸雷尼替丁胶囊	SANDOZ Inc（山德士）
盐酸坦洛新缓释胶囊	安斯泰来制药（中国）
盐酸乙胺丁醇片	科研制药株式会社
叶酸片	北京斯利安药业
异烟肼片	Sandoz Inc（赛诺菲）
制霉素片	浙江震元制药

（数据来源：咸达信息V3.2）

■编辑余如瑾

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