供图 / 东方IC
编者按：随着制药产业链的分工愈加精细与专业化，上游工业也更加注重整体的平衡，其中有这么一家企业，凭借轻资产的商业模式，走出了自己的特色和风格。
文 / Olivia Xiao
本文主角是智擎生技制药股份有限公司（Pharma Engine），成立于2002年，聚焦肿瘤领域。他的特点是no research, development only（不研发，只开发临床）。
其发展历史与里程碑事件如下：
其股权机构如下：
台湾东洋制药是其第一大股东，占19.3%股权。东洋制药孙致中为智擎法人代表。资料显示，台湾东洋制药成立于1960年，以生产销售仿制药起家，如今重新定位为一家生物科技公司，生产特殊药和新药。其药物领域聚焦于抗肿瘤和抗感染，对于具有国际水平的抗肿瘤药物更是有好感。
东洋制药自称要做制药公司市场开发和销售好伙伴。另外，东洋制药还有药物开发与生产，以及CRO。如此一来，东洋制药投资智擎生技的逻辑便不言而喻。
第二大股东为国家发展基金。作为创世人兼现任CEO的C.GraceYeh女士只有4.25%的股份。表中可见，前十大股东股份加总不到50%。
开篇即讲了智擎生技的特点，即no research, development only（不研发，只开发临床）。这也决定了智擎生技的商业模式十分特殊。
台湾东洋制药是其第一大股东，占19.3%股权。东洋制药孙致中为智擎法人代表。资料显示，台湾东洋制药成立于1960年，以生产销售仿制药起家，如今重新定位为一家生物科技公司，生产特殊药和新药。其药物领域聚焦于抗肿瘤和抗感染，对于具有国际水平的抗肿瘤药物更是有好感。
可以看到，这家公司对于药物开发情有独钟，以临床实验及过程管控为主。发现好的药物研发成果后，便通过许可的方式拿到药物发现成果，从临床前实验开始，到进入临床实验，完成3期临床后，又将药物许可出去。
在它的生态中，聚拢着CMO、临床实验能力的医院、CRO等合作伙伴，其业务以合同方式进行，简而言之，即智擎生技购买合作伙伴服务。可以看到，智擎生技商业模式是医药产业分工下，轻资产运作的一条路径。
那么对于智擎生技而言，寻找与鉴别“千里马”，设计临床试验方案则是其命门。
但是，这样的商业模式正在发生变化。2013年，智擎生技和广州必贝特签署了共同合作开发设计药物，共同享有市场的战略。这次合作，与以往的商业模式明显不同，智擎生技开始延展其业务和在产业链中的分工。更值得注意的是，智擎生技对这次合作评价颇高，认为意义深远。未来，这样的合作可期更多。
以下为其产品布局及进展（重磅产品）：
安得能（ONIVYDE），（MM-‐398或PEP02），抗癌药物。目前获准用于胰腺癌一线治疗，未来将开发胰脏癌、胃癌、儿童骨癌、脑癌、乳癌。
2003年，智擎生技从美国Hermes引进了这款药物的研发成果，获得了在亚洲及欧洲开发、制造及商品化等权利。2009年，Hermes被美国Merrimack并购。2011年，智擎将PEP02在欧洲及亚洲（台湾除外）的开发、制造和商品化等权利，又授权予Merrimack公司。
资料显示，2011年至2014年，Merrimack完成对转移性胰腺癌病人三期全球临床试验；2014，Merrimack年将MM-‐398在美国及台湾以外区域的专属权转予美国Baxter ……
以下为安得能的商业化之路
安能得®（ONIVYDE）在美国、欧盟国家及其他地区已被指定为罕见疾病药物。ONIVYDE获得新药核批准，成为全球唯一治疗一线标准治疗药物gemcitabine失败后的末期胰腺癌新药。目前全球胰脏癌一线标准治疗药物主要为gemcitabine与标靶药物erlotinib。
PEP503是一种增强放射线灭癌能力的产品，为一种惰性的氧化铬(nanoparticle formulationof hafniumoxidecrystals, HfO2)，为一种放射线治疗提升剂(radioenhancer)。
资料显示，2012年8月，智擎公司与法国Nanobiotix公司签署NBTXR3亚太地区独家授权与合作协议，获得这一技术产品。
PEP503(NBTXR3)已经在许多欧洲国家被认定为第三类医疗器材。2011年9月，在法国完成一期对软组织肉瘤患者的临床试验。目前，在全球多地进行软组织肉瘤二、三期临床试验。除软组织肉瘤试验之外，Nanobiotix同时也在法国进行头颈部癌症(head and neck cancer)以及肝癌(liver cancer)的一期临床试验。
以下为PEP503的Timeline
2013年，智擎生技与广州必贝特签署了合作委托研究合约，双方达成共同合作设计，并委托合成候选新药的目标。按照合约，智擎生技将取得候选新药在全球（中国大陆除外）的所有权利（含独家开发、制造及销售等权利），广州必贝特则拥有中国大陆（含香港、澳门）相同权利。
对于和广州必贝特的这项合作，智擎生技认为意义深长。智擎生技借此跨出海峡两岸合作开发新药第一步，同时将其擅长的开发（development）与广州必贝特的新药研究专长（research）相结合，或将大幅提高对外授权的效益与获利。
不排除智擎生技以后将更多运用这种合作模式，以获取更多利益。
PEP06将在这种模式下发现、开发、进入市场。
接下来看看这家特别的公司的营收状况：
智擎生技最独特的在于其只开发、不研发的模式，这一模式将药物从发现研发到市场化这个超长的链条拆分，有利于分散新药研发、上市的风险，有利于药企资金链的稳定，同时让医药分工更专业化，也创造出更多的创业机会，不乏孕育独角兽的能力。
当然，这种模式可以看到在大陆也有越来越多的尝试，比如很多仿制药企业开始通过许可购买跨国巨头的前期研发产品或者临床一期药物。而随着上市许可人制度的完善和推行，也许不乏结盟之机，这种模式也会有更多的用武之地。
Ref：
[1] C. GraceYeh演讲PPT，
[2] 智擎生技网站http://pharmaengine.com/ch/default.aspx
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