部门： 姓名： 分数：
一、判断题（正确打√，错误打×，每题2分，共40分 ）
1. 在检查过程中，有严重缺陷的，或一般缺陷＞20%的，不予通过GMP认证。（ ）
2. 100，00级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内集中洗涤、干燥、整理。（ ）
3. 空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。 （ ）
4. 不同品种、规格的生产在同一操作间进行时，应采取隔离或其他有效防止污染和混淆的设施。（ ）
5. 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。（ ）
6. 储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。 （ ）
7. 批生产记录应保持整洁，发生污损时应撕毁重新记录，需要更改时，涂去原记录内容，重新填写。（ ）
8. 洁净室（区）内应定期消毒，根据消毒剂的效果可定品种使用，还应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。（ ）
9. 无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测装备，如有自动记录装置，记录需附到相应的记录中。 （ ）
10. 物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。（ ）
11. 生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。 （ ）
12. 过期药品可以退回车间返工。 （ ）
13. 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。（ ） 14. 质量管理部应制定偏差处理程序，各部门应遵照执行，重大偏差应有记录。 （ ）
15. 公司自检报告内容应包括自检的结果、评价的结论及改进措施和建议。 （ ）
16. 生产前应确认无上批生产遗留物，并将相关记录纳入上一批生产记录中。 （ ）
17. 人员、物料可以从一个通道进入洁净区。 （ ）
18. 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 （ ）
19. 生产区应有和生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作。（ ）
20. 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。（ ）
二、单项选择题（每题1.5分，共30分）
1. 洁净区与室外的静压差应大于（ ）帕。空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于（ ）帕。
A、10 B、15 C、5 D、4.9
2. 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，洁净室（区）内的温度应控制在（ ）℃，相对湿度应控制在（ ）%。
A、18～24 B、18～26 C、45～65 D、50～70
3. 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业（ ）以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
A、中专B、大专C、研究生D、大学本科
4. 注射用水的储存条件为：（ ）
A、60℃以上储存、45℃以上保温循环或5℃以下保温循环
B、80℃以上储存、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环
C、70℃以上储存、55℃以上保温循环或5℃以下保温循环
D、85℃以上储存、70℃以上保温循环或5℃以下保温循环
5. 生产、检验设备应有（ ）记录，并由专人管理。
A、完好、待修、停用 B、操作、清洁、停用
C、使用、维修、保养 D、已清洁、待清洁、清洁不合格
6. 按GMP规定，生产区可以存放的物品有：（ ）
A、非生产物品和个人杂物 B、准备生产的物料、中间产品
C、已检验合格的成品 D、不合格的物料、中间品和成品
7. 标签、说明书应经校对无误后印制、发放、使用。公司里负责标签、说明书校对的部门是：（ ）
A、生产车间B、研发部
C、物控办 D、质量管理部
8. 按GMP规定，以下（ ）类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产：
A、肝炎患者B、高血压患者
C、手癣患者D、体表有伤口者
9. GMP要求洁净区使用的消毒剂品种应定期更换，其目的是：（ ）
A、便于设备和厂房清洁B、以免对人员健康产生不良影响
C、防止产生耐药菌株D、防止污染和交叉污染
10. 洁净区的墙壁与地面的交界处宜成弧形，其主要目的是：（ ）
A、保证洁净区密封性良好B、减少灰尘积聚和便于清洁
C、防止污染及交叉污染D、保持洁净区对一般区的静压差符合规定
11. 批生产记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应（ ）
A、彻底涂掉或刮掉原数据 B、在更改处签名 C、交由车间负责人签名
D、在更改处签名和签更改日期，并使原数据仍可辨认
12. 企业分发使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在（ ）出现。
A、办公室 B、档案室 C、车间 D、工作现场
13. （ ）洁净区使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域
A、 100级 B、 10000级 C、 100000级 D、300000级
14. （ ）洁净区不得设置地漏
A 、 100级 B、 10000级 C、 100000级 D、 300000级
15. 洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达
到（ ）；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明，厂房应有应急照明设施。
A、200勒克斯B、300勒克斯C、600勒克斯D、1000勒克斯
16. 企业自检至少（ ）一次，应对自检结果进行评估，并决定是否需要整改或再验证。
A、每五年 B、每季 C、每年 D、每两年
17. 必须与其他类药品生产区域严格分开，使用独立的空气净化系统和专用设备的是（ ）
A、抗真菌类药品 B、抗生素类药品
C、ß-内酰胺结构类药品 D、精神病类药品
18. 我公司直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是（ ）
A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、冷却水
19. 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料的名称和（ ）
A、性质 B、数量 C、流向 D、种类
20. 直接接触药品生产人员的体检要求是：（ ）
A、每半年至少体检一次；B、每年至少体检一次；C、每一年半至少体检一次；D、每两年至少体检一次。
三、多项选择题（每题3分，多选错选不得分，少选每正确一个答案得0.5分，最多得2分,30分）
1. 我国现行版药品GMP规定的洁净区洁净度级别有（ ）
A、20万级 B、10万级 C、1万级 D、100级
2. 工艺用水包括（ ）
A、饮用水 B、纯化水 C、注射用水 D、冷却水
3. 药品生产过程的验证内容必须包括（ ）、设备清洗、主要原辅材料变更
A、空气净化系统； B、工艺用水系统；C生产操作人员变更 ； D 生产工艺及其变更
4. 标签的（ ）应有记录。
A、发放 B、使用 C、销毁 D、运输
5. 洁净工作服的要求有哪些？（ ）
A、不脱落纤维 B、质地光滑 C、不产生静电 D、不脱落颗粒物
6. 生产管理文件应满足哪些要求？（ ）
A、文件的标题能清楚的说明文件的性质
B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C、文件使用的语言应确切、易懂
D、文件制定、审批和批准的责任应明确，应由责任人签名
7. 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施（ ）
A、生产前应确认无上次生产遗留物；
B、应防止尘埃的产生和扩散；
C、不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行；
D、每一条生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、数量、批号、数量等状态标志。
8. 零头包装合箱的产品要求（ ）
A、同品名 B、同规格 C、2～3个连续批号 D、相邻批号
9. 培训考核的形式有（ ）
A、笔试 B、口头考试 C、自学 D、现场实操
10. 药品GMP检查包括（ ）等十二类。
A、机构与人员 B、厂房与设施、设备 C、物料、卫生、验证、文件 D、行政与办公
