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【2016全国药店周】CFDA药化监管司药品流通监管负责人:监管只会更严,洗牌在所难免!



11月24日,在2016全国药店周上,CFDA药化监管司药品流通监管负责人明确指出:“当前流通领域企业过剩,希望通过政策合力,引导行业优胜劣汰、转型升级,提高行业集中度。今后针对流通领域的监管必将更严格、公开透明,尤其飞行检查将形成常态化。”


众所周知,济南非法经营疫苗案件教训深刻,暴露出药品流通领域存在诸多问题,尤其是挂靠、走票问题,以及流通领域从业企业和人员的质量意识、守法意识欠缺。针对这些问题,今年上半年,CFDA已经发布《在药品流通领域对违法经营行为开展集中整治的公告》(2016第94号),自公告发布之日起,所有药品批发企业对本企业是否存在公告中所列出的违法行为开展自查。然后,各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。采取异地交叉检查方式,有针对性、有重点地实施监督检查。国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查,对企业自查整改情况进行抽查。


该负责人表示,在整治过程中发现药品批发环节违法经营行为的主要表现是:为他人违法经营提供条件;虚构药品流向;货、账、票、款不一致;执业药师挂靠、作假。药品零售环节违法经营行为则表现为进货渠道把关不严、处方药销售不规范、执业药师不在职在岗。


针对零售行业的执业药师不在职在岗问题,该负责人认为过去的政策确是超前了一些,但客观上是连锁企业挣不了足够的钱,给不了足够的薪酬,因而导致了挂靠问题。但站在连锁角度,就目前情况下也确实难以给出合理的报酬,“这是大的卫生体系改革的问题,如何与医疗机构更好地对接,把处方药的蛋糕做大才是最根本的解决方案,仅仅靠OTC销售,药店想要做大未免难了点。”


另一方面,药店却又同时面临着严厉的监管问题。“十八大”以来,习总书记就提出了“依法治国、从严治党”的执政理念,对食品药品监管也提出了更高的要求“四个最严”“全过程监管”。 然而,在该负责人看来,目前流通企业已经过剩,监管部门并不希望流通企业过多,44万多家药店也已经超出了市场容量,这对行业监管不利,对行业未来规范发展也无益处。


事实上,据记者今年拜访的多家连锁药店表示,目前的政策太过严厉,而且在人工成本、房租等压力下,企业本就已经很艰难,所以他们基本上对政策仍然持着观望态度。那么现在看来,这些企业可能要失望了,该负责人已经明确表态今后的监管方向没有最严、只有更严,因此,希望政策松动、对飞检心存侥幸心理的企业要做好准备了。


为此,该负责人也给当下的企业提出几点建议:首先要牢固树立四个意识,即质量意识、责任意识、风险意识、危机意识。同时,密切关注医药卫生体制改革、流通监管政策调整等政策动向。企业应该主动作为,守法经营,适应监管政策的变化和行业发展新形势的需要。


可见,行政驱动和市场竞争双管齐下之下,药品流通行业将加速洗牌!零售行业的整合并购趋势仍将持续。


(根据讲稿和采访整理,未经审阅)

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