2016年即将结束，目前来看，FDA批准的新分子实体药物数量较前几年已呈现出大幅下降的趋势。那么问题来了:在刚刚过去的两年里，制药产业令人惊艳的研发生产力是否只是昙花一现?
如果制药产业的创新输出预期被证明无法再保持历史高值，尽管适度地下降有利干药物研发可持续发展，但投资者的信心将受到打击。
最多25只新药获批
如果罗氏(Roche)的Ocrevus与Cempra公司的Solithera顺利在12月底获批，那么2016年获得FDA批文的新分子药物与生物制品将有25只。
罗氏的抗多发性硬化症药物Ocrevus可能带来的巨大商业价值使其成为了今年最受关注的焦点之一。该药先前已依照《处方药中报者付费法案)) ( PDUFA )向FDA提交相应的中报费用以提高审评效率，FDA方面初步表示将在12月28日公布审评结果，其不通过审评的可能性非常小。
相比之下，大环内脂类抗菌素Solithera所遭遇的安全问题较为显著，尽管其在对抗一些非常危险的细菌感染疾病上的重要性无可争辩，但审批结果目前还难以确定。该药的口服及注射剂型的PDUFA审评结果将分别在12月27 、28日公布。
不过，可能遭受拒绝的公司不止是Cempra。不少欲赶在2016年获批的药物已经收到了FDA的完整回复，EP Vantage尚未对新药中报数量做定量分析，从现有如数据及现象来看，FDA今年似乎受理了很多中报文件。
同样在审评上存在不通过风险的是赛诺非( Sanofi)的sarilumab，其在11月早些时候收到了延迟批准的通知，原因是存在一些生产设施方面的问题。这只类风湿性关节炎药物是2017年新药的重大看点之一，有人担心Sarilumab的获批风险可能也会影响再生元(Regeneron)与赛诺非联合研发的抗过敏试验药物dupilumab的审评，后者被分析师预测为市场潜力更大，其审评结果要明年3月才会公布。如果这两只药不能顺利获批，赛诺非将面临更大的市场压力。
新药商业价值乐观
Opdivo , Harvoni和Ibrance这几只在2014,2015年上市的重磅药的成功范本在未来很长一段时间内恐怕很难被复制。分析师认为，近几年无论是具有巨大商业价值(以上市第5年的销售额衡量)的新药的上市数量，还是新药批文的绝对数量，都超过了过去10年的平均值。
即使Ocrevus和Solithera获得FDA认可，也不能改变2016年新药批文数量低，于过去10年平均水平的结果。不过，2016年的新药商业价值水平并不会受到太大影响，第5年销售额预测值与10年均值相近。部分潜在的重磅药已在今年获批，如Tecentriq ,Epclusa和Venclexta，其将带来相当规模的销量。
当然，制药产业创新药物的输出仅仅是衡量其生产力水平的其中一项指标，有诸多原因表明对该指标的分析应单独呈现。例如，此类分析未将新药研发的时间成本及投入的资金指标考虑在内;针对对这些药物对各种疾病的广泛应用有关数据也只是保守地公开，因此这项指标不适于与其他指标一并列入综合评估中。
如上所言，尽管2016年获批新药的数量会倒退至2007年的水平，但值得欣慰的是，2016年获批的新药商业价值预期有较大幅度的提高。
2017年制药产业创新药品批文数量是否仍将缩水还不得而知。尽管2014,2015年的井喷式增长无法长期维持，但医药产业应当着力巩固从2010年开始呈现的研发生产力提高的势头，以防其在未来几年顺着当前的回落势头下降至上一个10年中期阶段的研发领域停滞水平，那对干制药产业来说将是一大灾难。（医药经济报 吴颖仪）
编者汇
2016上半年EP Vantage分析了今年已获得上市与可能获批的新分子药物(NMEs)和生物制剂，预测其5年后在美国市场的销售额，并分别列出了排名前五的新药。
罗氏研发用于治疗膀胱癌的Tecengtrip是首只PD-L1抑制剂，于今年5月获批。默沙东(Merck)的丙型肝炎药物Zepatier在今年获批新药的第5年销售预测中仍名列前茅，而Intercept公司的原发性胆汁性肝硬化治疗药物Ocaliva在这份榜单中名列第3。
在尚未获批药物中有尚未提交上市申请的赛诺菲(Sanofi)的皮炎药dupilumab以及礼来的抗乳腺癌新药abemaciclib。两者都获得了突破性疗法认定，但是其审评结果要明年3月才会公布。
另外两个药物分别是礼来(EliLilly)的类风湿性关节炎药物baricitinib和吉利德(GileadSciences)的乙肝治疗药物tenofoviralafenamide，审评截止日期都是在明年1月，它们有可能提前获得上市许可。
（来源：EP Vantage）
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