同写意论坛第76期 新药中美双报活动全面升级
4月11日，同写意第76期——新药中美双报活动通知发布。几天来，报名者十分踊跃，原定会场南京曙光国际大酒店将无法容纳此次参会人员。经同写意秘书处多方努力，决定将此次会议的会场升级至“很同写意的”苏州独墅湖世尊酒店沃森报告厅，这也是同写意第59期活动的所在地。一年前的同一个日子，一场“中国在研药品的FDA法规注册之路”活动在这里成功举办，10多位原FDA审评官员的法规大课之精彩令500人的会场座无虚席。
参会人员除了得到会场 “升舱”福利外，更可获得报告内容的丰富和增加。
张玥将带来中美临床数据管理要求与运营策略报告；刚从FDA进修回国的杨劲教授将通过实例讲解双报中的种族差异问题；原CDE副主任张克坚将介绍如何利用中国和FDA的各种加速审评机制为产品开发提速；多次赴FDA交流的原CDE临床主审报告人程龙也加入报告专家团。有别于一年前全部11位FDA专家做报告的那场“FDA法规注册之路”活动，此次会议，3位原CFDA审评专家与5位前FDA审评专家以及多位中美双报项目的一线指挥官同台写意，一天是针对临床和药理毒理的报告，一天是有关CMC的解读。15位“一线一流”专家的丰富积累与精心准备，使得这场“新药中美双报”活动更加丰富全面、名副其实。
有报名者给同写意留言：“这场活动我等了很久了。”
再次友情提醒：原定会议时间6月3-4日不变。会场由南京曙光国际大酒店移至苏州独墅湖世尊酒店，先报名享受早鸟价，额满截止。
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
主办
同写意新药英才俱乐部
协办
Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC
策划
杜涛 程增江
时间
2018年6月3-4日
地点
苏州·独墅湖世尊酒店
承办
同写意（北京）科技发展有限公司
北京梓潭管理咨询有限公司
活·动·内·容
2018年6月3日（09:00-18:30）
新药项目启动前的顶层设计与总体考量
■ 中美新药立项上的差异：立项点、立项流程、侧重点
■ 产品定位（中外治疗人种差异、中外药物依从性差别）、适应症、竞争性、差异化
■ 目标市场定位：中外热门靶点，热门治疗领域差异
■ 中美药政要求主要差异分析，政策法规的异同、变化趋势，合理运用
■ 未满足的临床需求
■ 案例分析
杜涛博士：前FDA新药审评专家、
美国Humphries Pharmaceutical Consulting, LLC（HPC）首席顾问
FDA审评审批的新举措：药品质量审评与生产设施检查的整合评估
■ 近期FDA药品质量监管体系的变革
■ 药品评审新举措：药品质量整合评估概述
■ 工艺与设施审评的整合评估
■ 药品质量审评和生产设施检查的整合评估
孙志刚博士：印度太阳药业有限公司监管事务副总裁、前 FDA药品质量办公室（OPQ）的工艺设施办公室（OPF）工艺评审II处代理主任
茶歇/交流
中美新药双报的临床开发之路应该怎么走？
■ 中国临床数据如何走出国门
■ 确保FDA和CFDA 对临床开发方案接受的一致性
■ 恰当使用经典临床试验设计和复杂的创新临床试验设计, 例如使用主协议, 复杂的自适应设计, 外部/历史控制主题和贝叶斯设计
李长青博士：前FDA医学审评专家、美国精鼎医药研究开发公司副总裁
午餐
新药注册之临床研究——技术、要求与策略
■ 临床研究失败率高的原因是什么
■ 立项评估的重要性
■ 临床试验设计及执行的关键点和风险点
■ 如何做好临床试验的总体策划和安排
朱泉博士：广东省医药创新技术协会临床研究专委会副主任委员、广州博济医药生物技术股份有限公司首席医学官
中美新药申报 GCP法规先行
■ ICH-GCP的核心内容和法规的若干基本要求
■ 有关IRB/IEC批准程序
■ 受试者保护（受试者知情同意书）
■ 研究团队资质
■ 正确使用试验药物
■ 质量保证体系
■ 资料记录与分析以及严格遵从研究方案和SOP等
姚大林博士：前FDA资深药理毒理学审评员和GLP审评专家、北京昭衍新药研究中心高级副总裁兼CSO
NEW! 中美双报临床试验数据管理要求和运营策略
■ 国内外临床试验数据管理相关法规
■ FDA inspection在临床试验数据管理的关注点
■ 中美临床试验数据管理运营方式和策略
张玥：博纳西亚临智（上海）数据科技有限责任公司总裁、临床数据管理协会（SCDM）全球委员会委员
曾多年就职默沙东全球数据管理中心并任亚太区负责人。在默沙东研发、加拿大MDS Pharma Services 中心实验室、蒙特利尔大学医学生物信息中心、中国疾病预防控制中心等机构从事了近24年的临床研究数据管理和运营工作，现为临床数据管理协会SCDM全球委员会委员、中国临床试验数据管理学组CDMC成员。多次受邀在DIA等国际国内重要业界会议做会场主席或演讲嘉宾。
茶歇/交流
NEW! 新药中美双报中的种族差异问题
■ 种族差异FDA视角：MRCT研究中鲁拉西酮在美国人-非美国人中的有效性差异
■ 种族差异CDE视角：罗氟司特美中双报的不同结局
■ 种族差异的判别是否是中美双报申报流程中的必经步骤？
■ ICH E5和 ICH E17介绍：中美双报临床研究策略，选择MRCT还是桥接？
■ 临床研究过程中，采用什么样的证据和方法，能高效判别是否存在种族差异？
杨劲博士：中国药科大学教授
中国药科大学教授，博导，江苏省药品审评专家，中国定量药理学会委员，中国抗癌协会肿瘤药物委员会委员，曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。主要研究方向是建模仿真引导下的药物开发研究，手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。
中美新药注册申请中药理毒理要求的差异
■ CFDA对新药IND注册时临床前药理毒理研究内容基本要求
■ 中国与美国在IND注册时要求的不同
■ 跨国公司在中国进行IND或国际多中心注册申请中的常见问题
■ 中国企业到国外注册时的注意事项及中药国际注册中面临的挑战
马璟博士：国家上海新药安全评价研究中心研究员、上海益诺思生物技术股份有限公司董事长
Panel：中美双报中的临床与非临床试验问题
■ 嘉宾：杜涛、李长青、朱泉、姚大林、马璟、张玥、程龙、杨劲
■ 主持：程增江（同写意论坛发起人）
程龙博士：PAREXEL International 副总裁（技术）、原国家药品审评中心主审报告人
整合产品研发战略及临床评价、市场准入咨询。原国家卫生计生委卫生发展研究中心信息研究室主任。CFDA《化药上市价值评估指导原则》课题负责人。多次赴FDA交流培训，参与历次《药品注册管理办法》等政策法规以及数个药品研发指导原则、药品评价技术标准和规范制定，累计主持数百个创新药物的技术审评。
会议结束
2018年6月4日（08:30-16:00）
NEW! 中美药品注册鼓励政策和措施对比分析
■ FDA：4条特殊通道、保护知识产权的措施、鼓励政策的基本理念及成果
■ 中国：鼓励政策的发展历程、目前的主要鼓励措施及最新发展动态
张克坚博士：中山大学药学院教授、广东华南新药创制中心首席科学家、原国家药品审评中心副主任
享受国务院特殊津贴专家，第八届国家药典委员会委员。日本千叶大学医学院博士。作为客座研究员先后在韩国国家科学技术研究院和瑞士苏黎世大学医院进行过合作研究。1999年进入药品审评中心，历任进口药审评室主任、新药审评部部长、中心副主任，主要负责化学药新药、新生物制品的技术审评及审批管理，组织和参与了多个新药研发技术指导原则和相关法规的撰写和修订工作。
中美临床试验注册双报中对生产和质量要求和考虑
■ 生产和质量的注册监管要求
■ 不同类型医疗产品生产和质量的特点
■ 不同产品的差异以及中美两国注册监管要求的差异
■ 临床试验注册双报中的缺陷
■ 案例分析
杜新博士：前FDA的CMC审评专家、Advaxis公司法规事务监管的执行总监
茶歇/交流
中美IND申报药学方面的一些考虑与实践
■ IND enabling 所需内容
■ 毒理试验用药与临床试验用药
■ 生产地区要求
郭明博士：亚盛医药共同创始人
午餐
中美双报药学开发计划和研究资料的准备
■ 如何制定支持中美双报的FIH药学研发计划
■ 常规药学开发计划和加速开发（II期临床有条件批准上市）的异同
■ 中国I期临床CTA和美国IND药学资料准备的差异和解决措施
张明平：精鼎（PAREXEL）咨询部门副总裁
中美申报最后一英里——文件数据结构化整合之路
■ 资料格式审查（FDA拒收实例分析）
■ 资料翻译校队（翻译管理经验分享）
■ 电子申报整合提交（元数据更新、颗粒度文件整合、网关提交实例分析）
■ 智能注册事务（未来技术趋势探讨）
张敏：前辉瑞全球药品安全及法规运营部门团队经理
Panel：中美申报中的常见CMC问题与处理策略
■ 嘉宾：杜新、郭明、张明平、胡江滨（前华海药业副总裁兼华海美国高级副总裁）
■ 主持：程增江（同写意论坛发起人）
会议结束
注·册·报·名
■ 本次活动全部采用线上注册的方式
■ 注册链接：
http://tongxieyi76.bagevent.com
请您复制到浏览器打开
或者点击下方“阅读原文”
会场席位有限，请预参加者尽速报名！
■ 注册系统开放时间：
2018年4月11日-2018年6月2日
■ 报名系统：价格阶梯式递增，请尽快注册
注·册·费·用
■ 普通嘉宾：2800元/位起
4月11日-4月30日 2800元
5月01日-5月20日 3000元
5月21日-6月02日 3500元
■ 同写意2018年度会员：1500元/位起
4月11日-5月20日 1500元
5月21日-6月02日 2500元
成为同写意会员请致电：李珍珍 13522802756
■ 现场注册：3800元
■ 注册费：含6月3/4日午餐及茶歇，会议报告会后以电子资料分享给参会者。会员可享有会场专属席位，会籍申请可咨询同写意秘书处。
酒·店·预·订
■ 会议酒店：苏州独墅湖世尊酒店
详细地址：江苏苏州市苏州工业园区启月街299号
同写意协议价 ：
房型：大/双床房 550元/间/天（含早）
联系人：钱小燕 13862109073
■ 会场附近酒店
1.全季酒店独墅湖店
地址：启月街288号
2.书香世家月亮湾店
地址：江苏省苏州市姑苏区工业园区若水路398
3.西交利物浦国际会议中心酒店
地址：江苏省苏州市吴中区仁爱路99号
会·议·咨·询
■ 秘书处：010-83634390
■ 邮箱：txy@tongxieyi.com
■ 联系人：
李珍珍 13522802756
李佳媛 17718589627
■ 活动支持：
张明玥 15101686528
媒体支持
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——研如玉——
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