国家食品药品监督管理局1月4日发布，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书进行修订，明确指出12岁以下儿童禁用，望各位药店的小伙伴们注意。
据39医药君查阅CFDA的数据库发现，目前国内含有可待因的药品共有15种，36个产品，其中不乏进口药品或国药集团、珠海联邦、上海信谊等大型国企的相关产品。
现将含可待因药品说明书修订要求公布如下：
一、【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。
二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。
三、【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”
另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。”
四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下，应注明“哺乳妇女禁用”，并增加以下内容：
“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。
五、【注意事项】项下，应增加以下内容：
（一）“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。
（二）请将本品放在儿童不能接触的地方。
（三）服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
六、【药物过量】项下，应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。
附：36个含可待因药品的药品名单
排序 |
药品名称 |
国药准字 |
生产企业 |
1 |
复方磷酸可待因口服溶液 |
国药准字H20073689 |
上海长城药业有限公司 |
2 |
复方磷酸可待因口服溶液 |
国药准字H10930193 |
国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 |
3 |
复方磷酸可待因口服溶液 |
国药准字H20057395 |
南京星银药业集团有限公司 |
4 |
复方磷酸可待因口服溶液 |
HC20150067 |
澳美制药厂 |
5 |
复方磷酸可待因口服溶液 |
HC20150018 |
澳美制药厂 |
6 |
复方磷酸可待因口服溶液 |
HC20150015 |
澳美制药厂 |
7 |
复方磷酸可待因口服溶液 |
HC20150016 |
澳美制药厂 |
8 |
复方磷酸可待因口服溶液 |
HC20150017 |
澳美制药厂 |
9 |
氨酚双氢可待因片 |
国药准字H20073626 |
陕西九州制药有限责任公司 |
10 |
氨酚双氢可待因片 |
国药准字H20030920 |
威海路坦制药有限公司 |
11 |
氨酚双氢可待因片 |
国药准字H20103357 |
福建明龙制药有限公司 |
12 |
氨酚双氢可待因片 |
HC20130019 |
澳美制药厂 |
13 |
氨酚双氢可待因片 |
HC20130024 |
澳美制药厂 |
14 |
磷酸可待因片 |
国药准字H32022568 |
南京白敬宇制药有限责任公司 |
15 |
磷酸可待因片 |
国药准字H63020055 |
青海制药厂有限公司 |
16 |
磷酸可待因片 |
国药准字H63020056 |
青海制药厂有限公司 |
17 |
磷酸可待因片 |
国药准字H11020672 |
国药集团工业有限公司 |
18 |
磷酸可待因片 |
国药准字H11020673 |
国药集团工业有限公司 |
19 |
磷酸可待因注射液 |
国药准字H42021991 |
宜昌人福药业有限责任公司 |
20 |
磷酸可待因注射液 |
国药准字H42022494 |
宜昌人福药业有限责任公司 |
21 |
磷酸可待因注射液 |
国药准字H21021146 |
东北制药集团沈阳第一制药有限公司 |
22 |
磷酸可待因注射液 |
国药准字H21021147 |
东北制药集团沈阳第一制药有限公司 |
23 |
磷酸可待因 |
国药准字H20067742 |
国药集团工业有限公司廊坊分公司 |
24 |
磷酸可待因 |
国药准字H63020054 |
青海制药厂有限公司 |
25 |
磷酸可待因 |
国药准字H42022090 |
宜昌人福药业有限责任公司 |
26 |
复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ) |
H20140341 |
万辉药业有限公司 |
27 |
复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ) |
H20140340 |
万辉药业有限公司 |
28 |
酒石酸双氢可待因 |
国药准字H20031283 |
青海制药厂有限公司 |
29 |
酒石酸双氢可待因 |
H20150169 |
Macfarlan Smith Limited |
30 |
可待因桔梗片 |
国药准字H10980104 |
青海制药厂有限公司 |
31 |
复方可待因口服溶液 |
国药准字H10970171 |
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 |
32 |
复方磷酸可待因片 |
国药准字H20010603 |
上海信谊百路达药业有限公司 |
33 |
复方磷酸可待因糖浆 |
国药准字H10960200 |
东北制药集团沈阳第一制药有限公司 |
34 |
磷酸可待因糖浆 |
国药准字H21020263 |
东北制药集团沈阳第一制药有限公司 |
35 |
磷酸可待因缓释片 |
国药准字H10980001 |
西南药业股份有限公司 |
36 |
酒石酸双氢可待因片 |
国药准字H20031284 |
青海制药厂有限公司 |
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