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恒瑞10亿元重磅品种获FDA批准,制剂出口再下一城

FDA橙皮书数据显示,恒瑞医药顺苯磺酸阿曲库铵注射液(10 mg/5 mL)已于1月27日获得美国食品药品监督管理局批准。


顺苯磺酸阿曲库铵众多异构体中的一种(R-顺,R'—顺),药效强于阿曲库铵。作为一种神经肌肉阻滞剂,顺苯磺酸阿曲库铵可拮抗乙酰胆碱的作用,使神经肌肉传导阻滞,主要用于各科手术中全身麻醉的辅助用药,也适用于气管插管时所需的肌肉松弛。

顺苯磺酸阿曲库铵结构式


顺苯磺酸阿曲库铵于1995年12月15日被FDA批准,该产品目前在美国市场有AbbVie、Fresenius kabi USA和Sandoz三家生产。

 

顺苯磺酸阿曲库铵是恒瑞的重磅产品之一, 2015年国内销量1090万瓶,销售额约为10亿元。除恒瑞外,国内市场还有葛兰素史克、浙江仙琚制药和东英(江苏)药业拥有该药品批准文号,不过恒瑞一直占据顺阿曲库铵一半以上市场。此次被FDA批准有望继续拓展该产品的国际市场。


顺苯磺酸阿曲库铵是恒瑞继盐酸伊立替康加巴喷丁来曲唑奥沙利铂环磷酰胺七氟烷后获得的第7个ANDA。


恒瑞获得ANDA的品种


随着一致性评价的展开,仿制药被美国或欧盟批准可加速国内报批进程,另外,海外业务也可为为国内药企带来可观收入,仿制药制剂出口在当下已成为国内药企的重要意识。以美国市场为例,根据不完全统计,2016年中国大陆至少有10家企业的28个ANDA获得FDA批准


2016年大陆企业获得ANDA的品种列表

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