在我们举国欢度春节之际，美国新任总统唐纳德∙特朗普会见了当地的商界领袖们，并提出了一个要求。他表示：为了使美国的商业变得更加友好，可以削减75%甚至更多的规定。譬如管辖环境保护的美国环境保护署制定的相关法规，保障食品和药物安全的FDA制定的相关法规……
总部位于Silver Spring的FDA
据悉，特朗普与美国药物研发与生产组织（PhRMA）、 Merck、Novartis、Johnson & Johnson、Celgene等公司的CEO举行了会面。
特朗普承诺将优化药品的审批程序，简化流程，当药企开发出一款新药时，政府监管需要尽快的批准，而不是一等再等好多年。
此外，他还呼吁要大幅降低药品价格，要求联邦医疗保险就药品价格与制药公司进行深度谈判。在他看来，新的政府将会更快地推进审批过程。
不过他也提到有一件事情始终困扰着他，很多药企喜欢为快要临终的患者开发一款新药以及FDA会说，你不能使用这款药物，病人会死的……我们并不清楚药物是否会起作用，但是这些患者最多活不过4周的时间。
一方面，药企在临终患者身上进行临床试验，旨在唤起FDA的慈悲之心，以扩大药物的审批通过率；另一方面，随着FDA以各种绿色通道提前批准这些药物，又有专家站出来说这些药物在临终患者身上试用的困难，其中有些患者已经完成了整个治疗方案，有些患者还没有开始。很多情况下（99%的扩大适应症申请），在FDA还未正式批准使用试验药物时，公司早已让患者进入了临床试验。
特朗普说，关于FDA的规则、指导意见、法规等，将不再现在的9000页，而应当是100页，大概75%-80%的FDA法规会被裁撤。如其他人所注意到的，不管药物在哪里生产，这些制药公司必须符合美国的法律法规，从而可以进入美国市场，因为这是全世界最大的药品市场。
美国药物研发与生产组织（PhRMA）CEO Stephen Ubl对此次会议的评价是非常积极的也是非常有建设性的。在他看来，特朗普政府对于税收、贸易及法规层面的变革会在生物制药领域未来10年里增加35万个工作岗位。
来源：药智网
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