来源：国家食品药品监督管理总局 整理：夕语
2017年3月22日，国家食品药品监督管理总局发布了第一批规范性文件清理公告。对于药品类文件清理结果显示，继续有效文件76个，废止和宣布失效文件7个。
随着这7个文件的废止，其中关乎所有药店经营的两个不合理两文件也不复存在：
在《国家食品药品监督管理总局关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中要求“所有药品批发、零售企业须全部入网，严格按照新修订《药品经营质量管理规范》要求，对所经营的已赋码药品“见码必扫”，及时核注核销、上传信息，确保数据完整、准确，并认真处理药品电子监管系统内预警信息”。
在《食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》中要求“对不按规定赋码、上传数据、核注核销的药品生产企业，应责令其改正；对不按规定核注核销的药品经营企业，应按违反《药品经营质量管理规范》查处。对因不及时核注核销导致假劣药品进入正常流通渠道的，相关企业应承担相应法律责任”。
附原文：
据中共中央、国务院印发的《法治政府建设实施纲要（2015—2020年）》的要求，为做好食品药品监管法律制度“立改废释”工作，全面推进依法行政，国家食品药品监督管理总局组织对相关规范性文件进行了清理，并决定废止和宣布失效一批规范性文件。现将《国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录》（附件1）和《国家食品药品监督管理总局第一批废止和宣布失效的规范性文件目录》（附件2）予以公布。
对上述予以废止或者宣布失效的规范性文件，除另有明确规定外，均不涉及过去根据这些文件所作出处理决定的效力。
国家食品药品监督管理总局第一批继续有效的规范性文件目录（药品类）
（2013年4月1日—2015年12月31日）
序号 |
分类 |
文件名 |
文号 |
发文日期 |
清理意见 |
公开属性 |
1 |
药品 |
食品药品监管总局办公厅关于对成份有川贝等中药材的“川贝枇杷汤”定性有关问题的复函 |
食药监办法函〔2015〕287号 |
20150601 |
继续有效 |
主动公开 |
2 |
药品 |
食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）的通知 |
食药监药化管〔2013〕228号 |
20131031 |
继续有效 |
主动公开 |
3 |
药品 |
食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知 |
食药监药化管〔2013〕248号 |
20131210 |
继续有效 |
主动公开 |
4 |
药品 |
关于禁止使用全氯氟烃类物质生产药用非吸入气雾剂的公告 |
2013年第9号 |
20130426 |
继续有效 |
主动公开 |
5 |
药品 |
关于实施《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本的公告 |
2013年第19号 |
20130731 |
继续有效 |
主动公开 |
6 |
药品 |
关于实施《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本有关事宜的公告 |
2013年第39号 |
20131030 |
继续有效 |
主动公开 |
7 |
药品 |
食品药品监管总局办公厅关于严格中药饮片炮制规范及中药配方颗粒试点研究管理等有关事宜的通知 |
食药监办药化管〔2013〕28号 |
20130626 |
继续有效 |
主动公开 |
8 |
药品 |
国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试行标准转正有关事宜的通知 |
食药监办药化管〔2013〕37号 |
20130711 |
继续有效 |
主动公开 |
9 |
药品 |
食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知 |
食药监办药化管〔2013〕101号 |
20131029 |
继续有效 |
主动公开 |
10 |
药品 |
食品药品监管总局办公厅关于进一步加强疫苗临床试验现场检查的通知 |
食药监办药化管〔2013〕123号 |
20131126 |
继续有效 |
主动公开 |
11 |
药品 |
食品药品监管总局关于印发疫苗生产场地变更质量可比性研究技术指导原则的通知 |
食药监药化管〔2014〕1号 |
20140108 |
继续有效 |
主动公开 |
12 |
药品 |
食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验严重不良事件报告管理规定（试行）的通知 |
食药监药化管〔2014〕6号 |
20140117 |
继续有效 |
主动公开 |
13 |
药品 |
食品药品监管总局关于发布儿科人群药代动力学科研技术指导原则的通知 |
食药监药化管〔2014〕103号 |
20140711 |
继续有效 |
主动公开 |
14 |
药品 |
食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知 |
食药监办药化监〔2014〕73 号 |
20140417 |
继续有效 |
主动公开 |
15 |
药品 |
关于发布中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则的通告 |
2014年第1号 |
20140307 |
继续有效 |
主动公开 |
16 |
药品 |
关于发布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通告 |
2014年第4号 |
20140513 |
继续有效 |
主动公开 |
17 |
药品 |
食品药品监管总局海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知 |
食药监药化管〔2015〕6号 |
20150113 |
继续有效 |
主动公开 |
18 |
药品 |
食品药品监管总局关于进一步明确药品注册受理工作要求的通知 |
食药监药化管〔2015〕122号 |
20150730 |
继续有效 |
主动公开 |
19 |
药品 |
食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知 |
食药监办药化管〔2015〕9号 |
20150116 |
继续有效 |
主动公开 |
20 |
药品 |
食品药品监管总局办公厅海关总署办公厅关于发布增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知 |
食药监办药化管〔2015〕134号 |
20150924 |
继续有效 |
主动公开 |
21 |
药品 |
关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告 |
2015年第117号 |
20150722 |
继续有效 |
主动公开 |
52 |
药品 |
关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告 |
2015年第166号 |
20150819 |
继续有效 |
主动公开 |
23 |
药品 |
关于开展药物临床试验机构自查的公告 |
2015年第197号 |
20150924 |
继续有效 |
主动公开 |
24 |
药品 |
关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告 |
2015年第2号 |
20150130 |
继续有效 |
主动公开 |
25 |
药品 |
关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告 |
2015年第3号 |
20150205 |
继续有效 |
主动公开 |
26 |
药品 |
关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）的通告 |
2015年第7号 |
20150228 |
继续有效 |
主动公开 |
27 |
药品 |
关于发布抗菌药物研发立题技术指导原则等2项技术指导原则的通告 |
2015年第9号 |
20150403 |
继续有效 |
主动公开 |
28 |
药品 |
关于发布生物制品稳定性研究技术指导原则的通告 |
2015年第10号 |
20150415 |
继续有效 |
主动公开 |
29 |
药品 |
关于发布粉液双室袋产品技术审评要点（试行）的通告 |
2015年第39号 |
20150728 |
继续有效 |
主动公开 |
30 |
药品 |
关于发布化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）的通告 |
2015年第40号 |
20150729 |
继续有效 |
主动公开 |
31 |
药品 |
关于发布化妆品中巯基乙酸等禁限用物质检测方法的通告 |
2015年第69号 |
20150928 |
继续有效 |
主动公开 |
32 |
药品 |
关于发布中药新药临床研究一般原则等4个技术指导原则的通告 |
2015年第83号 |
20151103 |
继续有效 |
主动公开 |
33 |
药品 |
关于发布中药辐照灭菌技术指导原则的通告 |
2015年第86号 |
20151109 |
继续有效 |
主动公开 |
34 |
药品 |
关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告 |
2015年第228号 |
20151110 |
继续有效 |
主动公开 |
35 |
药品 |
关于修订地塞米松注射剂说明书的公告 |
2015年第232号 |
20151120 |
继续有效 |
主动公开 |
36 |
药品 |
关于修订小儿清热利肺口服液非处方药说明书范本的公告 |
2015年第256号 |
20151130 |
继续有效 |
主动公开 |
37 |
药品 |
关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 |
2015年第257号 |
20151201 |
继续有效 |
主动公开 |
38 |
药品 |
食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知 |
食药监药化管〔2015〕266号 |
20151217 |
继续有效 |
主动公开 |
39 |
药品 |
关于发布乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查等4项指导原则的通告 |
2013年第3号 |
20130517 |
继续有效 |
主动公开 |
40 |
药品 |
国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知 |
食药监〔2013〕10号 |
20130507 |
继续有效 |
主动公开 |
41 |
药品 |
国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知 |
食药监药化监〔2013〕32号 |
20130624 |
继续有效 |
主动公开 |
42 |
药品 |
食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知 |
食药监〔2013〕208号 |
20131009 |
继续有效 |
主动公开 |
43 |
药品 |
食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知 |
食药监药化监〔2013〕224号 |
20131029 |
继续有效 |
主动公开 |
44 |
药品 |
食品药品监管总局关于进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产出口管理的通知 |
食药监药化监〔2013〕226号 |
20131029 |
继续有效 |
主动公开 |
45 |
药品 |
食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强佐匹克隆管理的通知 |
食药监药化监〔2013〕236号 |
20131120 |
继续有效 |
主动公开 |
46 |
药品 |
关于无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告 |
2013年第53号 |
20131231 |
继续有效 |
主动公开 |
47 |
药品 |
关于麻醉药品和精神药品海关商品编号的公告 |
2013年第54号 |
20131230 |
继续有效 |
主动公开 |
48 |
药品 |
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发化妆品中马来酸二乙酯等禁限用物质检测方法的通知 |
食药监办〔2013〕21号 |
20130527 |
继续有效 |
主动公开 |
49 |
药品 |
国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 |
食药监药化监〔2013〕33号 |
20130708 |
继续有效 |
主动公开 |
50 |
药品 |
国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强麻黄草药品生产经营管理的通知 |
食药监办药化监〔2013〕84号 |
20131015 |
继续有效 |
主动公开 |
51 |
药品 |
关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录的公告 |
2014年第32号 |
20140627 |
继续有效 |
主动公开 |
52 |
药品 |
关于发布药品委托生产监督管理规定的公告 |
2014年第36号 |
20140814 |
继续有效 |
主动公开 |
53 |
药品 |
食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知 |
食药监药化监〔2014〕53 号 |
20140513 |
继续有效 |
主动公开 |
54 |
药品 |
食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知 |
食药监食药化监〔2014〕93号 |
20140709 |
继续有效 |
主动公开 |
55 |
药品 |
食品药品监管总局关于加强中药生产提取和提取物监督管理的通知 |
食药监药化监〔2014〕135号 |
20140729 |
继续有效 |
主动公开 |
56 |
药品 |
食品药品监管总局关于贯彻落实药品委托生产监督管理规定的通知 |
食药监药化监〔2014〕167号 |
20140814 |
继续有效 |
主动公开 |
57 |
药品 |
食品药品监管总局关于正电子类放射性药品委托生产监督管理有关事宜的通知 |
食药监药化监〔2014〕249号 |
20141103 |
继续有效 |
主动公开 |
58 |
药品 |
食品药品监管总局公安部关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知 |
食药监药化监〔2014〕254号 |
20141119 |
继续有效 |
主动公开 |
59 |
药品 |
食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知 |
食药监办药化监〔2014〕111号 |
20140605 |
继续有效 |
主动公开 |
60 |
药品 |
食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强药品经营企业药品销售监督管理工作的通知 |
食药监办药化监〔2014〕156号 |
20140801 |
继续有效 |
主动公开 |
61 |
药品 |
食品药品监管总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知 |
食药监办药化监〔2014〕157号 |
20140815 |
继续有效 |
主动公开 |
62 |
药品 |
食品药品监管总局办公厅关于做好特殊药品定点生产审批工作的通知 |
食药监办药化监〔2015〕99号 |
20150715 |
继续有效 |
主动公开 |
63 |
药品 |
关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告 |
2015年第54号 |
20150526 |
继续有效 |
主动公开 |
64 |
药品 |
关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告 |
2015年第54号 |
20150820 |
继续有效 |
主动公开 |
65 |
药品 |
食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知 |
食药监药化监〔2015〕277号 |
20151230 |
继续有效 |
主动公开 |
66 |
药品 |
食品药品监管总局办公厅关于全面监督实施新修订《药品经营质量管理规范》有关事项的通知 |
食药监办药化监〔2015〕176号 |
20151228 |
继续有效 |
主动公开 |
67 |
药品 |
关于未通过新修订《药品经营质量管理规范》认证企业停止经营的公告 |
2015年第284号 |
20151230 |
继续有效 |
主动公开 |
68 |
药品 |
关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告 |
2015年第285号 |
20151230 |
继续有效 |
主动公开 |
69 |
药品 |
关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告 |
2015年第286号 |
20151231 |
继续有效 |
主动公开 |
70 |
药品 |
食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知 |
食药监药化监〔2015〕78号 |
20150702 |
继续有效 |
主动公开 |
71 |
药品 |
食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 |
食药监药化监〔2015〕85号 |
20150716 |
继续有效 |
主动公开 |
72 |
药品 |
食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知 |
食药监药化监〔2015〕193号 |
20150909 |
继续有效 |
主动公开 |
73 |
药品 |
食品药品监管总局关于加强互联网药品销售管理的通知 |
食药监药化监〔2013〕223号 |
20131029 |
继续有效 |
主动公开 |
74 |
药品 |
食品药品监管总局办公厅关于加强含麻黄碱类复方制剂药品广告审查工作的通知 |
食药监办稽函〔2015〕21号 |
20150112 |
继续有效 |
主动公开 |
75 |
药品 |
关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告 |
2015年第66号 |
20150604 |
继续有效 |
主动公开 |
76 |
药品 |
关于对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为处罚意见的公告 |
2015年第219号 |
20151105 |
继续有效 |
主动公开 |
国家食品药品监督管理总局第一批废止和宣布失效的规范性文件目录（药品类）
（2013年4月1日—2015年12月31日）
序号 |
分类 |
文件名 |
文号 |
发文日期 |
清理意见 |
公开属性 |
1 |
药品 |
关于2012年版《国家基本药物目录》药品电子监管实施工作的公告 |
2013年第10号 |
20130509 |
废止 |
主动公开 |
2 |
药品 |
食品药品监管总局关于在中国（上海）自由贸易试验区开展进口药品电子监管码赋码物流增值服务试点工作的批复 |
食药监药化监函〔2015〕66号 |
20150511 |
废止 |
主动公开 |
3 |
药品 |
食品药品监管总局办公厅关于做好全面实施药品电子监管工作的通知 |
食药监办药化监〔2015〕2号 |
20150104 |
废止 |
主动公开 |
4 |
药品 |
关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告 |
2015年第1号 |
20150104 |
废止 |
主动公开 |
5 |
药品 |
关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告 |
2013年第38号 |
20131029 |
废止 |
主动公开 |
6 |
药品 |
国家食品药品监督管理总局关于开展“两打两建”专项行动着力解决药品安全突出问题的通知 |
食药监〔2013〕57号 |
20130712 |
废止 |
主动公开 |
7 |
药品 |
食品药品监管总局办公厅关于切实加强基层疫苗流通监管工作的通知 |
食药监办药化监〔2014〕180号 |
20140926 |
宣布失效 |
主动公开 |
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