导读：2月8日，国家食药监总局公布《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》。经统计，全年共有162家药企共170张GMP证书被收回。从收回与发回数量上来看，安徽（22，15）、吉林（20，11）、河北（15，11）、广西（15，12）、湖北（11，8）五省位居前五。
GMP跟踪检查
跟踪检查是食药监部门依据相关法律、法规，对持有《药品GMP证书》企业实施全面、系统的检查，是监督检查的重要方式之一，也是排除药品生产安全隐患的重要手段。跟踪检查的方式，通常采用飞行检查的形式进行。
据统计，2016年全国共有162家药企170张GMP证书被收回，有些药企还被收回了不止一张。此外，这个数值与2015年的有140家药企144张GMP证书被收回相比，有了很明显的提升，可见药监部门对于药品生产领域的监管力度也越来越大。
其中，中药饮片是GMP证书被收回的重灾区，以中药饮片大省安徽为例，该省在收回的22张GMP证书中，中药饮片就占了19张，至今尚有14张仍未发回。广东被收回9张GMP证书，其中8张是中药饮片，仍有6张未发回。
2015年12月31日，新版药品GMP认证大限截止，未通过认证的生产线将不得继续生产；2016年1月1日起，GMP认证权限下放到各省局，但并不意味着放松了监管，通过认证的药企并非高枕无忧，反而是监管变得更为严厉，跟踪检查常态化。
2016年4月1日，CFDA药品审核查验中心发布《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》，公布了216家将接受GMP跟踪检查的企业名单，跟踪检查的主要对象包括：
中药注射剂和生化药品；
疫苗、血液制品，个别企业品种计划进行2次跟踪；
上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业；
注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；
国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业等诸多方面曾存在瑕疵的生产企业。
据CFDA药品审核查验中心2016年12月下旬统计的数据，2016全年总计检查了611个企业/品种，派出检查组515个。在GMP认证检查中，不通过6件，发出告诫信3份。
在GMP跟踪检查中，检查主要以企业和产品存在的问题和风险信号为导向，基于风险管控原则开展跟踪检查。被检查的179个企业/药品，为质量抽验多批次不合格的生产企业、疫苗生产企业、血液制品生产企业、2015年发告诫信的部分企业、经综合分析风险较大的品种生产企业以及2016年上半年省局认证通过的无菌药品生产企业。
2017年形势将更加严峻
哪些情况会让飞行检查组盯上你的企业呢？根据2015年9月1日起实施的《药品医疗器械飞行检查办法》，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：
1、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；
2、检验发现存在质量安全风险的；
3、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；
4、对申报资料真实性有疑问的；
5、涉嫌严重违反质量管理规范要求的；
6、企业有严重不守信记录的；
7、其他需要开展飞行检查的情形。
近日，山西省、安徽省药监局分别发布了2017年药品GMP跟踪飞行检查工作方案。山西省食药监局采取随机摇号方式，确定了药品GMP跟踪检查25家药品生产企业的名单；而安徽省则圈定三类重点检查企业，分别是：
1.生物制品、血液制品、注射剂类和药品价格成本倒挂的药品生产企业；
2.风险分级被评为高风险等级的药品生产企业；
3.药品GMP认证检查后发《告诫信》及缺陷项目较多的药品生产企业。
2016年12月29日，CFDA局长毕井泉在国家级药品检查员聘任仪式上讲话强调，在药品GMP跟踪检查中，要确保生产过程持续合规，数据完整、真实、可溯源。在有因检查中，要敢于和善于揭露“潜规则”，严厉打击违法违规行为。
2017年1月12-13日，全国食品药品监督管理工作和表彰先进会议暨党风廉政建设工作会议上，毕井泉强调：“食品药品是良心产业，不作假、说实话，这是起码的要求。直接损害人民群众利益的违法犯罪行为必须常抓不懈，坚持露头就打，保持高压态势。”
即将发布的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》指出：加强药品生产质量安全监管，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为；加大医药产业结构调整力度，推动落后企业退出。
随着医改的不断深入，除了对药品生产强化监管外，对药品生产、流通、使用全流程全链条的管理措施甚至提升到了党中央国务院的层级，这是非常罕见的，因此，医药行业2017年将遭遇各方面的监管风暴，全行业结构性的调整速度和力度都在加大，在此背景下，唯有合规经营才是正道。
附：2016年全国各省收回药品GMP证书情况
来源：赛柏蓝、医药云端工作室，搜药整理
