“万络致死事件”拷问中国药品不良反应机制

康桥药业/Medfate

据英国《星期日泰晤士报》报道,美国默沙东公司生产的关节炎镇痛药“万络”可能导致全球6万人死亡。这家世界著名药厂正面临诉讼浪潮。

据报道,全球有约2000万人服用过“万络”。“万络”为默沙东公司带来了丰厚利润。这种药2001年开始在中国上市。但是美国食品与药物管理局发布报告称,“万络”具有引发心脏病的副作用。默沙东公司迫于压力,于2004年9月决定在全球停止销售此药。

《星期日泰晤士报》的报道称,据估计,“万络”可能导致近2000名英国患者死亡。这些患者家属正考虑起诉默沙东公司,而在美国已有4200多起涉及“万络”的诉讼案。


拷问药品不良反应机制

虽然,巨额赔偿对默沙东公司来说可能是致命的,但在整个“万络”事件中,无论是默沙东还是美国相关机构,其做法都值得国内借鉴。

2004年,美国食品药品管理局(FDA)就曾对“万络”可能增加心脏病中风等病症的发病率提出过警示,“万络”随后便被召回,而其他公司与“万络”相同性质的止痛药物也相继发出警示或召回。

但国内对于此类事件的处理却显得有些滞后。之前发生的龙胆泻肝丸事件便是一例证明。

该药品因曾含有有害物质马兜铃酸“关木通”,而引起多起不良反应事件。虽然生产该药品的企业之一同仁堂曾很早提出并被批准用无毒的“木通”来进行替代生产,但在此过程中,同仁堂并未因此对患者提出任何警告或提醒,更没有对此前生产、尚在销售使用的含“关木通”成分的龙胆泻肝丸采取类似召回行动。

而从2003年9月起,多起关于该药品的诉讼也因种种原因被驳回,直到2005年7月份,才有了第一个胜诉的案例。

“我国的药品不良反应监测机制还很不健全。”上海食品药品监督管理局药品安监处处长谈武康说。


药品召回制度无出台时间表

据上海市药品不良反应监测中心副主任杜文民透露,我国每年5000多万住院人次中与药物不良反应有关的可达250多万人,其中死于药物不良反应的有近20万人。

记者从国家食品药品监督管理局(SFDA)获得的数据显示,去年,SFDA收到的不良反应报告病例仅70074例,且这个数字已经较前年增加了一倍。

有数据显示,中国95%的药品不良反应报告来自医务人员和医疗机构,仅有5%的报告来自药品生产经营企业和社会,但在美国有65%的药品不良反应报告来自药品生产经营企业。

谈武康告诉记者,由于目前社会普遍认为药品发生不良反应就是坏事,而对于医院临床不良反应报告既无约束也无鼓励措施,因此,不报漏报的情况比比皆是,而企业方面更是因为直接损害其经济利益,更不愿意上报。

并且在已经收到的不良反应报告中,约99%为已知的药品不良反应,真正有警戒意义的新的严重不良反应报告数仅占1%。而每次FDA发布不良反应警示报告时,SFDA和地方药监部门也经常后知后觉于媒体。

虽然在2004年3月,卫生部和SFDA联合发布《药品不良反应报告和监测管理办法》,明确规定药品生产、经营企业和医疗卫生机构应该每季度集中向药品不良反应监测中心报告。但事实上,能够遵守的医院和企业少之又少。


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