近期针对同样的问题，FDA指出“certified copy的使用通常应用于原始记录被复制为不同的媒质以便于保存，且原始文件已销毁。但是，如果已经确定要使用certified copy来代替原始文件，则需要有相关的SOP对此类文件如何生成、如何被核实并记录进行描述。核实该复制件准确完整地反应了原始文件上的信息的人员应该与制作该复印件的人员是同一人。最后，制作该复印件的人员需要在复印件上签署姓名和日期以表明该复印件满足certified copy的上述要求。就制作“Certified Copy”, 是在每一份复印件上签署还是仅签署一份文件来对复印件进行批量核证，应该在SOP中进行描述。不管用哪种方式，SOP均应该详细描述操作流程。（完成这个流程有很多种方式，上述的流程仅供参考。）”
“如果能够提供扫描流程，确保生成的副本包含了所有的原始属性和原始记录里的所有信息，并有人以书面证明在经其核实后该副本准确完整的反映了原始文件的内容，那么在临床研究中，将研究记录扫描到CD和/或PDF文件是可被接受的。如果你希望用扫描件替代纸质原始数据（比如计划销毁纸质原始数据），那么这个扫描件必须满足我们的指南中描述的Certified Copy的定义。如果你希望用电子文件的形式替代纸质文件进行保存，那么你的电脑系统需要遵从Part 11。”
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