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或许是个乌龙:多家药企硫磺超标事件,企业有话说

5月6日,经济参考报发布的一篇《多种常见止咳药被检出硫磺 涉及太极、通药、哈药、云南白药集团等知名药企》的文章,迅速被各大主流媒体和微信公众号转载,引来社会各界的关注。由于信息的不对称,引发了网民对于中药以及药企的再度不信任,中药企业被再次推出风口浪尖。


5月7日,太极集团重庆中药二厂有限公司在官网发布了《关于我司产品橘红丸含硫量的情况说明》,我们没有看到不合格报告原文件,从企业的说明中,如果说的都是事实的话,或许,整个事件就是个乌龙:


从检验到报告,整个过程都不专业


1、为何检测的机构为西安国联质量检测技术股份有限公司?这家公司有没有具备药品的检验能力?从整个过程来看,显然对药品的检验一窍不通(请原谅我的用词)。


2、报告书不专业


出具的是橘红丸检验报告,而性却为颗粒剂性状描述;而太极集团重庆中药二厂无橘红颗粒这个产品;


报告中无产品批号、生产日期、有效期等基本信息。


3、检验方法和标准用错。药品的检验方法,是使用中国药典的方法。这家检验机构却采用了食品的GB方法,可是连食品GB的检验方法也用错了,错上加错。


媒体未经核实即报道


从《经济参考报》官网简介得知:《经济参考报》是由新华社主管主办的报刊,创刊于1981年(辛酉年)7月1日,报名由邓小平同志题写,是中国最早的全国性经济类报纸。


从简介上看,《经济参考报》也是一家成立了30多年的官方媒体。但是对于制药行业技术细节,真的不是你的强项。


另外希望公众媒体不要过于浮燥,事实证据不清楚的情况下,不要急于炒作,能做到客观公正。另外一些公众媒体在报道一些自己不太善长的专业领域时,应该向行业的专家确认后再发布。



附:太极集团重庆中药二厂有限公司官网说明


关于我司产品橘红丸含硫量的情况说明


广大消费者:


我司接到信息,关于《经济参考报》报道有关橘红丸中检出较高硫磺残留量事宜,我司立即开展了调查,情况如下:


1.西安国联质量检测技术股份有限公司出具的橘红丸检验报告(实际为橘红颗粒的报告)存诸多疑点:①我司产品外包装上具有产品批号、生产日期、有效期等信息;②橘红丸性状:为棕褐色的浓缩丸;气芳香,味甘,微苦。而西安国联质量检测技术股份有限公司出具报告中无产品批号、生产日期、有效期等基本信息;样品状态栏描述为:棕褐色的颗粒,我司无橘红颗粒这个产品。


2.对方检验我司橘红丸中二氧化硫残留量标准依据为GB3150一2010,适用于使用工业硫磺经加工、处理、提纯制得的食品添加剂硫磺。方法为GB/T2449一2006,利用差减法通过扣除灰分、酸度、有机物和砷后即为硫的含量,中药复方成分复杂,不仅是以上几类成分,还含其它微量元素,对于成分复杂样品上述方法由于不能扣除本底干扰,而不具适用性,所以造成结果有差异。


3.我司咨询权威专家,表示这不是测定药品、食品中二氧化硫的残留量的方法,目前国家通用的食品中二氧化硫残留量测定方法为GB/T5009.34-2003。


4.我司参照《中国药典》2015年版附录2331药材、饮片二氧化硫残留量的测定方法(第一法),随机测定橘红丸成品3批,测定结果分别为46mg/kg、56mg/kg、34mg/kg,并参照GB/T5009.34-2003食品方法测定,结果大致相同,《中国药典》方法和国标食品方法结果一致,说明方法适用性良好,结果可靠。


5.对方的检测结果是药材检验标准的40倍,我们的检测结果为药材检验标准的0.37倍,结果相差107倍以上,出现这种偏差完全是检测方法采用不当,没有扣除本底干扰、没有设置合理对照导致。《中国药典》对中药材规定了硫的限量值,且有检验方法,经过长期验证,对中药材硫限量的检验方法对中成药具有很好的适用性。药典每个中成药标准项下虽无硫残留限量值,但通过中药材限量值折算,并参考国际食品法典对于人体硫摄入量的规定,是可以对中成药硫残留的安全性做出一个科学判断的。从以上来看,目前检验结果表明,中成药中硫残留完全在安全范围。


6.依据《经济参考报》文章所述“联合国粮农组织和世界卫生组织联合食品添加剂专家委员会则认为,二氧化硫类物质作为食品添加剂,每日允许摄入量为0—0.7mg/kg体重,即一个60kg体重的成年人,每天二氧化硫的摄入量不得超过42mg。因此,联合国粮农组织和世界卫生组织制定的‘食品添加剂通用标准’中明确规定,草药及香料中亚硫酸盐残留量‘以二氧化硫计不得超150mg/kg’,我国有关二氧化硫残留量的标准正是参考了这一标准”。 


7.我司的橘红丸成品参照食品中二氧化硫残留量测定(GB/T5006.34-2003)测定,最大检出为56mg/kg,橘红丸每天的服用量为:每天2次,每次3g,共6g,每天因服用橘红丸摄入量6*34/1000g=0.204mg~6*56/1000g=0.336mg,远远低于联合国粮农组织和世界卫生组织允许摄入量42mg。


 由于《经济参考报》选用不当检验方法导致了报道不实,对我公司产品声誉造成了不当影响,对于这种不负责任的行为,我司将保留依法追究对方相关责任的权力。


太极集团重庆中药二厂有限公司


二0一六年五月七日


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